Présentation Générale

Présentation Générale

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Présentation Générale Call Center - Fondation Contre le Cancer 22 novembre 2018

Présentation Générale

Avantages et inconvénients du dépistage actuel (1 MMG / 2 ans entre 50 et 69 ans) AVANTAGES: 1. Réduit la lourdeur des traitements 2. Diminue la mortalité (20 %) INCONVENIENTS: 1. Faux positifs (2 à 10 %) 2. Surdiagnostic (10 à 20 %) 3. Cancers d’intervalles (25 %) 4. Risque des RX (1 cancer pour 1.000 femmes dépistées pendant 30 ans)

Présentation Générale

HYPOTHESE -> DIMINUER LA FREQUENCE DU DEPISTAGE CHEZ LES FEMMES AVEC UN RISQUE FAIBLE -> AUGMENTER LE DEPISTAGE CHEZ LES FEMMES AVEC UN RISQUE ELEVE POUR RENFORCER LES AVANTAGES ET REDUIRE LES INCONVENIENTS

Présentation Générale

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Objectif et stratégie

Présentation Générale

Une étude clinique randomisée pour comparer le dépistage standard actuel basé sur l’âge (“Mammotest”) à un dépistage basé sur le niveau de risque individuel.

Présentation Générale

1/ Age 2/ ATCD 3/ Densité 4/ Score polygénique Age Risque individuel * 6,5 ans: 2,5 + 4 Incidence Stade II +

Présentation Générale

https://preventbreastcancer.org.uk/wp-content/uploads/2015/07/Genesis-Overv iew-2015.pdf

Présentation Générale

https://preventbreastcancer.org.uk/wp-content/uploads/2015/07/Genesis-Overv iew-2015.pdf

Présentation Générale

Age 42% SNP's 29% Density 21% Biopsy 4% Personal/Familial History 4% Le poids des facteurs de risque dans le score global

Objectifs Primaire Diminue t’on l’incidence des stades II+ ( mortalité) ? Secondaires 1. Diminue t’on les inconvénients: faux négatifs (morbidité), surdiagnostics, cancers d’intervalle ? 2. Acceptabilité psychologique et sociale ? 3. Améliore t’on l’efficience économique ?

25/01/2019 13 This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 www.mypebs.eu

  • MyPeBS en bref 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 14
  • 7 pays
  • 85 000 femmes
  • 2 groupes: Standard/ Risque individuel
  • 6.5 ans UK 10 000 women / 3 centres Italie 30 000 women / 6 regions Belgium 10 000 women / 3 regions Israel 15 000 women / 9 centres France 20 000 women / 30 areas

ON NE SAIT PAS ENCORE QUELLE STRATEGIE EST LA MEILLEURE !!!! 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 15

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Structure du Projet

MyPeBS consortium partners 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 17 University of Cambridge – study PI and genetics Univ ersity of Manchester - investigation + psycho-socio + risk calculation (TC) Loughborough University – radiology QC Queen Mary University of London - Recommandations ICPV (independant cancer patients’ voice)- patients advocacy Assuta medical centers - study PI Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia-(AUSL-RE) – study PI + tomosynthesis Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino (CPO-AOU) - investigation + communication Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST-IRCCS) - investigation Institute for Study and Cancer Prevention (ISPO)- investigation Im3Dimaging Associate partners: 2 other regions (Este-monselice and lombardy) ERASMUS University – medico-economics Univ Californie San Francisco – WISDOM « sister » study Institut Jules Bordet – Study PI European Cancer League, EONIX Associate partners:: LUCK/CVKO, CCRef, Brumammo UNICANCER – trial sponsor and project coordinator Gustave Roussy – stats & study PI Statlife – risk calculation (BCSC) CNGE - GPs association University Paris 13 – ethics and psycho-socio University Lyon1 - psycho-socio ARC Foundation – communication & dissemniation Santé Publique France – access to social security data Associate partners:: CGFL, CNG, screening structures, INCa, patients associations, gynecologists, radiologists etc

MyPeBS organization USA WISDOM STUDY Exchange results, tools Clinical trial WP1 – Sponsorship & CT data flow WP2 - CT Investigation WP3 - methodology and data analysis Non inferiority then superiority of personalised screening strategy set up results WP4 - Economical evaluation Cost effectiveness WP5 - Sociological, ethical and psychological assessments Adherence, attendance and universalism WP6 - Communication and dissemination Inclusion Dissemination WP7 - Recommendations WP8 – Management of the project MyPeBS 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 18

17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 19 MyPeBS’ governance bodies General Assembly Decision making body re.

the Consortium Executive Committee Project conduct (scientific and administrative) Scientific advisory board Data monitoring and Ethics Committee Clinical Trial Steering Committee Trial conduct PROJECT level Project Management team Day to day operational conduct TRIAL level

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Design de l’Etude – Protocole

1. La participation à l’étude est volontaire et gratuite 2. Il n’y a rien à payer pour les examens de dépistage 3. Toutes les données sont « dé-identifiées ». Les chercheurs ne connaissent pas votre identité, sauf le médecin que vous verrez 4. Vous pouvez gérer toutes vos données sur votre page privée de la plateforme Web de l’étude 5. Il faut informer votre médecin traitant/gynécologue 6.

Il faut rester attentive aux anomalies qui peuvent survenir dans vos seins 7. A la fin de l’étude, vous serez avertie des résultats 8. Vous êtes libre de quitter l’étude (il faut le signaler !)

Recrutement des femmes 40-70 ans (pendant 2,5 ans) Eligibilité Randomisation Dépistage Standard (1 x/2 ans chez 50-69) Score de risque Dépistage selon le niveau de risque (4 sous-groupes) Suivi pendant 4 ans Critères d’ Inclusion Critères d’Exclusion 11 17/11/2018

Recrutement des femmes 40-70 ans (pendant 2,5 ans) Eligibilité Randomisation Dépistage Standard (1 x/2 ans chez 50-69) Score de risque Dépistage selon le niveau de risque (4 sous-groupes) Suivi pendant 4 ans Critères d’ Inclusion Critères d’Exclusion 11 17/11/2018

CRITERES D’INCLUSION Pour participer IL FAUT: 1.

Être une femme entre 40 à 70 ans (inclus) 2. Parler couramment le néerlandais, le français ou l’anglais 3. Avoir un numéro NISS et être en ordre de mutuelle 4. Disposer d’une adresse e-mail et d’un GSM 5. Etre d’accord de suivre la procédure du protocole 6. Signer le Consentement Informé

CRITERES D’EXCLUSION Ne peuvent PAS participer les femmes qui ont: 1. Un antécédent de CANCER DU SEIN (invasif ou « in situ ») 2. Un antécédent de biopsie avec ANAPLASIE ATYPIQUE 3. Un antécédent de RADIOTHÉRAPIE THORACIQUE (lymphomes) 4. Une mutation génétique à très haut risque (BRCA1/2, TP53 ...) 5. Une mastectomie BILATÉRALE 6. Une mammographie anormale avec examens COMPLÉMENTAIRES TOUJOURS EN COURS

Recrutement des femmes 40-70 ans (pendant 2,5 ans) Eligibilité Randomisation Dépistage Standard (1 x/2 ans chez 50-69) Score de risque Dépistage selon le niveau de risque (4 sous-groupes) Suivi pendant 4 ans Critères d’ Inclusion Critères d’Exclusion 11 17/11/2018

DÉPISTAGE STANDARD 1. 40-49 ans : pas de MMG pour les 45+: une MMG au début; pour les 40-49: une MMG à la fin 1. 50-69 ans : MMG tous les 2 ans (« Mammotest »)

Recrutement des femmes 40-70 ans (pendant 2,5 ans) Eligibilité Randomisation Dépistage Standard (1 x/2 ans chez 50-69) Score de risque Dépistage selon le niveau de risque (4 sous-groupes) Suivi pendant 4 ans Critères d’ Inclusion Critères d’Exclusion 11 17/11/2018

DÉPISTAGE SELON LE NIVEAU DE RISQUE (tous âges) 1. BAS RISQUE : risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/110 -> pas de mammographie 2.

RISQUE MOYEN : risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/60 -> mammographie tous les 2 ans (Echo si seins denses) 3. RISQUE ÉLEVÉ : risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/30 -> mammographie tous les ans (Echos si seins denses) 4. RISQUE TRÈS ÉLEVÉ: risque de cancer du sein dans les 5 ans = 1/16 -> examen d’imagerie tous les 6 mois (en alternance une mammographie+Echo et une Résonance Magnétique)

Screening strategy in the stratified arm Lauby-Secretan 2015, Kerlikowske 2015, Shousboe Ann Int Med 2011, TrenthamDietz 2016, Evans 2016 2017 18 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Le Rendez-Vous d’inclusion (avec le médecin ou l’infirmière de recherche)

VISITE 1 (60’) 1. Signature du Consentement Informé 2. Ouverture de votre espace privé sur la plate-forme « MyPeBS » 3. Répondre aux questionnaires:
  • antécédents personnels et familiaux
  • style de vie
  • connaissance sur le dépistage, anxiété, compréhension 4. Randomisation SI « Dépistage Standard »: STOP - prise de RV pour le prochain Mammotest. Si « Dépistage en fonction du risque »: 5. prélèvement de salive pour l’analyse génétique 6. Prise de RV pour VISITE 2 (5 à 8 semaines)

VISITE 2 (20’) 1. Annonce du niveau de risque 2. Calendrier pour le suivi des 4 prochaines années

LE CONSENTEMENT INFORMÉ Consentement général sur le protocole de l’étude + Consentements facultatifs 1. J’accepte de laisser le reste de mon ADN pour d’autres études dans le domaine de l’oncologie 2. J’accepte que mes données soient croisées avec celles du Registre National du Cancer, du programme de dépistage, ou des mutuelles 3. J’accepte que le matériel génétique et les images soient utilsiées pour des recherches ultérieures 4. J’accepte que mon médecin traitant soit informé de ma participation

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Le suivi

1. Faire les examens selon le programme établi 2. Introduire les dates et les résultats des examens dans la plate-forme Web 3. Répondre aux questionnaires (3 mois, 1 an, 2 ans) 4. Signaler les événements qui peuvent modifier le niveau de risque (symptômes et examens complémentaires, cancer du sein ou des ovaires dans la famille)

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Risk result sheets

MYyPEBS ID: Tube ID : n°123456789 Personal Breast Cancer Risk Evaluation and Screening Program Is there anything I can do to reduce my risk? Yes there are some things that you can do to minimize your risk of breast cancer Maintain a healthy body weight Eat a healthy diet with plenty of fruits and vegetables Limit the amount of alcohol you drink Exercise regularly Where can I get more information on risk reduction? Institut National du cancer: [to be adapted to each country]: http://www.e-cancer.fr/Comprendreprevenir-depister/Reduire-les-risquesde-cancer You may find additional information on risk reduction measures on: https://cancer-codeeurope.iarc.fr/index.php/fr/ Is there anything else I need to know?

You need to remain aware of your breast health: in case you feel something abnormal in one of your breasts, please refer to your treating physician (abnormal lump, change in shape, liquid flow...) 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 38

What is my breast cancer risk? Compared to the average for your age, your breast cancer risk is Average Average In this risk category, about 1 in 70 women may develop breast cancer within the next 5 years. What personalised screening programme is proposed for me? The proposed screening programme for you is as follows: Questions? If you want more detailed information on your risk estimation Please ask your investigator who will be able to provide more details If you think your risk estimate may need reevaluation Please enter new data that may change your risk estimation (new cancer in your family, new data on a breast biopsy, etc) into your personal MyPeBS portal Your risk level will be reestimated and a new sheet sent to you if your risk category has changed!

Queries about the MyPeBS study or result You will find a FAQ on your MyPeBS personal portal. For medical questions, please ask your MyPeBS investigator or personal physician. If you have been diagnosed with breast cancer Please refer this diagnosis in your personal MyPeBS portal. Being part of MyPeBS does not change your care. For more information on MyPeBS trial and project www.mypebs.eu Mammogram Ultrasound Oct 2019 - - Oct 2020 x x Oct 2021 - - Oct 2022 x x Bases of your risk estimation : This estimation was done using the information you provided in your questionnaires + your breast mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS)) You will receive notices for these examinations 2 months before the scheduled timing 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 39

What is my breast cancer risk? Compared to the average for your age, your breast cancer risk is High High In this risk category, 1 in 20 to 60 women may develop breast cancer within the next 5 years. What personalised screening programme is proposed for me? The suggested screening programme for you is as follows: Questions? If you want more detailed information on your risk estimation Please ask your investigator who will be able to provide more details If you think your risk estimate may need reevaluation Please enter new data that may change your risk estimation (new family history, new data on a breast biopsy, etc) into your personal MyPeBS portal Your risk level will be reestimated and a new sheet sent to you if your risk category has changed!

Queries about the MyPeBS study or result You will find a FAQ on your MyPeBS personal portal. For medical questions, please ask your MyPeBS investigator or personal physician. If you have been diagnosed with breast cancer Please refer this diagnosis in your personal MyPeBS portal. Being part of MyPeBS does not change your care. You can remain on study after a diagnosis of breast cancer. For more information on MyPeBS trial and project www.mypebs.eu Mammogram Ultrasound Oct 2019 x x Oct 2020 x x Oct 2021 x x Oct 2022 x x You will receive notices for these examinations 2 months before the scheduled timing Bases of your risk estimation : This estimation was done using the information you provided in your questionnaires + your breast mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS)) 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 40

What is my breast cancer risk? Compared to the average for your age, your breast cancer risk is very high Very High In this risk category, more than 1 in 17 women may develop breast cancer within the next 5 years. Genetic counselling is recommended. What personalised screening programme is proposed for me? The suggested screening programme for you is as follows: Questions? If you want more detailed information on your risk estimation Please ask your investigator who will be able to provide more details If you think your risk estimate may need reevaluation Please enter new data that may change your risk estimation (new family history, new data on a breast biopsy, etc) into your personal MyPeBS portal Your risk level will be reestimated and a new sheet sent to you if your risk category has changed!

Queries about the MyPeBS study or result You will find a FAQ on your MyPeBS personal portal. For medical questions, please ask your MyPeBS investigator or personal physician. If you have been diagnosed with breast cancer Please refer this diagnosis in your personal MyPeBS portal. Being part of MyPeBS does not change your care. You can remain on study after a diagnosis of breast cancer. For more information on MyPeBS trial and project www.mypebs.eu Mammogram MRI Oct 2019 x x Oct 2020 x x Oct 2021 x x Oct 2022 x x You will receive notices for these examinations 2 months before the scheduled timing Bases of your risk estimation : This estimation was done using the information you provided in your questionnaires + your breast mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS)) 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 41

What is my breast cancer risk? Compared to the average for your age, your breast cancer risk is Low Low In this risk category, less than 1 in 100 women may develop breast cancer within the next 5 years. What personalised screening programme is proposed for me? The suggested screening programme for you is as follows: Questions? If you want more detailed information on your risk estimation Please ask your investigator who will be able to provide more details If you think your risk estimate may need reevaluation Please enter new data that may change your risk estimation (new family history, new data on a breast biopsy, etc) into your personal MyPeBS portal Your risk level will be reestimated and a new sheet sent to you if your risk category has changed!

Queries about the MyPeBS study or result You will find a FAQ on your MyPeBS personal portal. For medical questions, please ask your MyPeBS investigator or personal physician. If you have been diagnosed with breast cancer Please refer this diagnosis in your personal MyPeBS portal. Being part of MyPeBS does not change your care. You can remain on study after a diagnosis of breast cancer. For more information on MyPeBS trial and project www.mypebs.eu Mammogram Ultrasound Oct 2019 - - Oct 2020 - - Oct 2021 - - Oct 2022 x x You will receive notices for this examination 2 months before the scheduled timing Bases of your risk estimation : This estimation was done using the information you provided in your questionnaires + your breast mammographic density + your saliva test result (Polygenic risk score (PRS)) 17/11/2018 Stakeholders & Investigators Meeting 42

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Website www.mypebs.eu + e-learning module

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 In Belgium

49 Folded leaflet

Poster/billboard 50

51 Q&As

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement N° 755394 Thank you for your attention!

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