2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
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DÉVELOPPEMENT PRODUCTION Nous avons le plaisir de vous adresser le guide 2019 des formations IMT, avec un rôle affirmé : pouvoir vous accompagner dans vos projets de transformation et de montée en compétences de MAINTENANCE vos équipes. Nos 50 formateurs, notre réseau de 4 plateaux pédagogiques QUALITÉ / HSE GMP-like avec son concept de « learning by doing » et de nouvelles pratiques pédagogiques basées sur le digital rendent possible des solutions « sur-mesure » répondant à vos besoins d’amélioration de la performance. Les outils digitaux permettent un élargissement sans précédent des modalités de formation, ouvrent de nouvelles méthodes pédagogiques, transforment en profondeur les relations LOGISTIQUE formateurs / apprenants, définissent de « nouveaux lieux » de formation par le distanciel. Le Groupe IMT a mis en ligne des modules e-learning avec 3 premiers serious game dédiés aux BPF pharmaceutique et cosmétique. De nouveaux contenus vont progressivement être mis en ligne au cours des mois à venir. Rendez-vous sur notre nouveau site internet : groupe-imt.com. LEAN / PERFORMANCE Nos équipes sont à votre écoute. Merci pour votre confiance. MANAGEMENT / COMMUNICATION Joël Hervé RANCŒUR Directeur GALTAUD Directeur CERTIFICATS / TITRES des formations général industrielles du Groupe IMT 2 LE GROUPE IMT 3
Le Groupe IMT, Notre implantation nationale au service de vos projets industriels UTD Depuis plus de 38 ans, le Groupe IMT mène des missions d’accompagnement de projets et d’amélioration de la performance dans les industries de santé et de bien-être en France et à l’international. L’IMT, c’est un centre de formation professionnelle vous proposant des dispositifs adaptés en fonction VAL-DE-REUIL des collaborateurs et de vos objectifs : ÉVRY Stages inter-entreprises Formations diplômantes Formations certifiantes SIÈGE et formations spécifiques 5 titres diplômants du Niveau V Certificats de Qualification intra-entreprises avec ingénierie au Niveau Il enregistrés au RNCP : Professionnelle (CQP) : pédagogique sur OTPCI : Opérateur Technique 12 CQP des industries TOURS des thématiques industrielles en Pharmacie et Cosmétique pharmaceutiques Développement Industrielles (branches LEEM, UNION) Procédés galéniques et stériles TPCI : Technicien en Pharmacie 13 CQP des industries chimiques et Cosmétique Industrielles (branche UIC) Bioproduction TSPCI : Technicien Supérieur CQPI interbranche Conditionnement BIO3 INSTITUTE en Pharmacie et Cosmétique Maintenance Certificats de compétences : Industrielles Qualité, Hygiène, Sécurité et Développement et formulation TSBI : Technicien Spécialisé Environnement en Bioproduction Industrielle galéniques LYON Logistique Développement et techniques TSMEB : Technicien Spécialisé Performance industrielle LEAN analytiques en Maintenance Management des compétences, Préleveur environnement des Équipements Pharmaceutiques animation d’équipe et communication et Biotechnologiques (en cours d’enregistrement) 4 établissements dotés de plateaux techniques (en cours d’enregistrement) Gestion de projet Ergonomie et santé au travail GMP-like Les fondamentaux des industries pharmaceutiques, cosmétiques et chimiques ww.groupe-imt.com L’IMT, c’est aussi un centre de conseil et d’expertise Vos contacts à l’IMT Groupe IMT Tours Bio3 Institute Groupe IMT Lyon Géraldine PROVOOST Nous vous proposons d’intervenir sur vos sites Siège social 11, rue du Plat d’étain - 37000 Tours 10, boulevard Edmond Michelet Responsable des Partenariats industriels pour vous accompagner 38-40, avenue Tél. : 02 47 21 88 88 BP 8051 - 69351 Lyon - Cedex 08 et Développement International sur les thématiques suivantes : Marcel-Dassault Tél. : 04 78 77 35 44 06 78 71 15 96 Francis POISSON Quartier des 2 Lions lyon@groupe-imt.com g.provoost@groupe-imt.com Directeur ecrutement de vos collaborateurs R BP 600 f.poisson@groupe-imt.com Frédéric GUICHARDET 37206 Tours Cedex 03 Audrey MUNOS Responsable d’établissement Conseil en gestion prévisionnelle des emplois Tél. : 02 47 713 713 Coordinatrice Pédagogique f.guichardet@groupe-imt.com et des compétences (GPEC) contact@groupe-imt.com et Scientifique Partage de pratiques et ressources pédagogiques : a.munos@groupe-imt.com PPP (Séminaire du Printemps de la Production Joël RANCŒUR Pharmaceutique), ouvrages professionnels, jeux et outils Directeur des Formations Groupe IMT Industrielles formatifs ludiques j.rancoeur@groupe-imt.com Groupe IMT Évry Val-de-reuil Expertise technologique et industrielle: ateliers d’expert Christophe DUVAL Genopole Campus 3 - Bâtiment 1 Immeuble « Galaxie » - Voie de l’Institut et prestations de développement. Directeur du Centre 1, rue Pierre-Fontaine - 91000 évry 27100 Val-de-Reuil de Formation et Apprentissage Tél. : 01 60 78 44 84 Tél. : 02 32 50 90 25 c.duval@groupe-imt.com paris@groupe-imt.com valdereuil@groupe-imt.com Catherine ÉVREUX Joëlle DUMAS Nicolas NAVEREAU Conseillère en Formation Responsable d’établissement Responsable d’établissement c.evreux@groupe-imt.com j.dumas@groupe-imt.com n.navereau@groupe-imt.com 4 5
UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE 4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE ÉVRY Au sein du 1er bioparc français Genopole® LYON Au cœur de l’institut des ressources industrielles Ce centre de formation, est situé en Ile-de-France, au cœur du premier biocluster français Avec le soutien Situé au Pôle des Métiers et Technologies de l’Industrie (ensemble de plus de 6000 m2 financier de : qui regroupe 82 entreprises et 21 laboratoires de recherche dédiés aux biotechnologies créé par l’Institut des Ressources Industrielles), le plateau technique du Groupe IMT est dédié santé (notamment thérapie génique, thérapie cellulaire, banque de cellules, aux formes galéniques chimiques et à la bioproduction (en particulier vaccin). vecteurs viraux). La plateforme du Groupe IMT, destinée à la formation professionnelle, Cette plateforme permet à l’établissement lyonnais du Groupe IMT de proposer aux industriels est dotée d’équipements permettant des mises en situation réelle. des formations pratiques avec des mises en situation professionnelle. Laboratoire formes pâteuses U pstream L aboratoire formes sèches U pstream Laboratoire formes liquides D ownstream (clarification, L aboratoire formes pâteuses D ownstream L yophilisation filtration, purification…) L aboratoire formes liquides C onditionnement et maintenance S F ill & finish térilisation L yophilisation L aboratoire contrôle qualité Préparation inoculum S térilisation physico-chimique 6 7
UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE 4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE TOURS Bio3 institute avec l’université de Tours TOURS l’Unité Technique et de développement Bio3 Institute a été conçu comme une mini-usine de bioproduction. Des équipements industriels et semi- Le Groupe IMT dispose d’un outil de formation unique en Europe : l’Unité Technique industriels mutualisés sont distribués sur 2200 m sur trois niveaux et cinq zones dédiées qui mettent 2 et de Développement. Un centre de 5 000 m2 situé à Tours, et doté d’équipements industriels les stagiaires en situations de travail réelles. Cette plateforme de recherche représente un véritable et semi industriels, plonge les futurs opérateurs et techniciens de l’industrie pharmaceutique site d’accompagnement pour les chercheurs académiques et industriels de la pharmacie et de la cosmétique et cosmétique dans la réalité d’un laboratoire de production. (développement de nouvelles molécules, de process, de formulation ou de lots pilotes). Bioréacteur 50 L inox L yophilisateur pilote à plateaux Magasin Lyophilisation Autoclave vertical + autoclave Bioréacteur single use 50 L horizontal double porte Centrale de pesée Ligne de conditionnement Incubateur CO2 I solateur Isofix Laboratoires formes sèches Mirage Centrifugeuse PSM 120 Laboratoires formes pâteuses L aboratoire d’analyse Filtration frontale + TFF C entrale de pesée Laboratoires formes liquides et de contrôle Chromatographie préparative + traitement d’air + colonnes 8 9
UN ÉTABLISSEMENT Pratique professionnelle : QUI SE DÉVELOPPE de la mise en situation à l’évaluation VAL-DE- Au cœur du bassin de la Communauté d’Agglomération REUIIL Seine-Eure (CASE) Ce centre de formation est situé en Haute Normandie, au cœur du pôle pharmaceutique et cosmétique de Val de Reuil qui emploie environ 4500 salariés essentiellement dans le secteur de la production. L’atelier de l’établissement de Val-de-Reuil dispose d’équipements qui permettent des formations professionnelles avec des mises en situation pratiques. Le Groupe IMT dispose d’un réseau de 4 plateaux techniques pédagogiques GMP Like, unique en Europe, répondant aux exigences réglementaires des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour permettre la formation et l’évaluation des compétences en véritable situation professionnelle. Matériels de laboratoire type S ystème industriel de remplissage Ces plateaux techniques sont dotés d’équipements industriels et semi-industriels récents issus microscope Minidosa des industries pharmaceutiques et cosmétiques. G ranulateur M ireuse Les candidats évoluent ainsi dans un environnement industriel avec un haut niveau de qualité, de sûreté et de sécurité dans le but de reproduire les conditions réelles de travail. Des évaluations au poste de travail permettent ainsi de valider si la compétence est acquise. Dans cet objectif, nos formations s’appuient sur des cursus au poste de travail et/ou des livrets d’évaluation des compétences. 10 11
DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT P14 APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DANS SON CHAMP D’ACTIVITÉ P15 PRÉPARER LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE P16 METTRE AU POINT UNE MÉTHODE ANALYTIQUE P17 VALIDER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE P18 RÉALISER DES CONTRÔLES COURANTS EN HPLC P19 INTRODUCTION AUX MATIÈRES PREMIÈRES COSMÉTIQUES P20 DÉVELOPPER DES FORMULATIONS MINIMALISTES P21 DÉVELOPPER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES (GELS, ÉMULSIONS, ANHYDRES…) P22 DÉVELOPPER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES NATURELS P23 PILOTER LE DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL D’UNE FORMULE COSMÉTIQUE 12 13
DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE PRÉPARER LA VALIDATION DANS SON CHAMP D’ACTIVITÉ D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE Les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de l’OCDE sont en vigueur depuis plus de 15 ans. Les techniques analytiques mises en œuvre tout au long du cycle de vie du médicament (développement, Les BPL constituent un système de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement dépôt du dossier auprès des autorités, commercialisation) sont les outils indispensables de la sécurité, des laboratoires. La mise en place d’un environnement BPL nécessite de maitriser les exigences en matière la qualité, l’innocuité, la pureté, l’efficacité et la stabilité des médicaments. Chaque technique analytique de personnel, de locaux et d’appareillage, mais également les responsabilités pendant et après l’essai. est particulière, mais toutes doivent, pour des raisons de rigueur scientifique et d’obligations règlementaires, être validées. Une démarche rigoureuse est nécessaire pour mener à bien rapidement et efficacement la validation d’une méthode analytique. les + de la formation objectifs Audit interne organisé sur le objectifs les + de la formation ACQUÉRIR OU DÉVELOPPER LEURS CONNAISSANCES S UR LA RÉGLEMENTATION DES BPL plateau technique de l’IMT. IDENTIFIER LES MOYENS PERMETTANT DE SATISFAIRE LES EXIGENCES DES BPL I NTÉGRER LES PRÉREQUIS RÈGLEMENTAIRES À LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE Mises en situation avec données de validation à (VMA) traiter. OMPRENDRE L’INTÉRÊT DES ESSAIS DE VALIDATION, CHOISIR CEUX À RÉALISER ET LA FAÇON C Mises en situation DE LES EXPLOITER, EN FONCTION DU CONTEXTE ET DE L’OBJECTIF DE LA VMA sur équipements au laboratoire de contrôle : modalités pratiques PLANIFIER ET ORGANISER UNE VMA AU LABORATOIRE spectrophotomètre UV-visible, 1 I S ituer les BPL dans leur champ d’application et expliquer leur nécessité HPLC, potentiomètre. Le référentiel BPL Utilisation de documents • L’origine des BPL et objectifs types : méthode analytique, compétences développées 1 jour dossier de lot, procédure de • Champ d’application 1 I Intégrer les prérequis règlementaires à une VMA mise au point d’un plan de • Le cadre réglementaire international VMA… Rappels théoriques : Claire CAPON c.capon@groupe-imt.com 2 I I dentifier les exigences des BPL • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…) 02 47 714 695 • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides) compétences développées Bonnes pratiques de management : • Organisation, ressources et responsabilités définies • Les termes de la VMA modalités pratiques • Personnel formé et compétent • Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…) Formation inter-entreprises : • Programme AQ • Traitement des résultats statistiques Calendrier 2019 en annexe • Manipulation de la documentation associée 3 jours • Gestion documentaire et des données (archivage) (date validée à partir de 2 participants) Bonnes pratiques scientifiques : 2 I Maîtriser les essais d’une VMA Formation intra-entreprise : • Méthodologie scientifique : procédures Mise en pratique en salle : Claire CAPON Nous consulter • Traçabilité des données brutes • Intégration des essais, à l’aide d’un jeu pédagogique (les 7 familles de la validation) c.capon@groupe-imt.com • Documentation développée : plan d’étude et rapport complet 02 47 714 695 • I ntégration des notions statistiques associées, à partir d’un jeu de données • Contrôle et documentation des sources de variation sur Excel : calculs et interprétation des résultats 250 € •E xploitation des résultats, à partir d’un jeu de données sur Excel : justesse/fidélité vs profil d’exactitude Formation inter-entreprises : Calendrier 2019 en annexe 3 I Planifier et organiser une VMA (date validée à partir de 2 participants) ise en pratique au laboratoire : conception d’un plan de VMA, sur équipement M Formation intra-entreprise : du laboratoire, avec méthode analytique fournie Nous consulter 1588 € modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur Synthèse et étude de cas. Tout collaborateur confronté à la mise en place Formateur consultant spécialisé QCM technique portant sur le cadre Technicien ou personnel encadrant des laboratoires Formateur spécialisé en chimie analytique. d’un environnement BPL dans son laboratoire. en assurance qualité. règlementaire, les termes et la d’analyse, de développement analytique, ou contrôle documentation d’une VMA. qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des Exercices pratiques : à partir de jeux de méthodes analytiques. données et du matériel au laboratoire, rédiger un plan de VMA, organiser la VMA, traiter et interpréter des résultats. 14 15
DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT METTRE AU POINT VALIDER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE UNE MÉTHODE ANALYTIQUE Face au changement d’une méthode analytique de référence dans une Pharmacopée, à l’utilisation Les techniques analytiques mises en oeuvre tout au long du cycle de vie du médicament (développement, d’un nouvel excipient, ou plus largement lors du développement d’un nouveau médicament, dépôt du dossier auprès des autorités, commercialisation) sont les outils indispensables de la sécurité, il peut être nécessaire de revoir ou de créer des méthodes analytiques. Adopter une démarche rigoureuse la qualité, l’innocuité, la pureté, l’efficacité et la stabilité des médicaments. Chaque technique analytique et efficace permet de développer des méthodes adaptées à leur usage, qui fournissent l’information est particulière, mais toutes doivent, pour des raisons de rigueur scientifique et d’obligations règlementaires, attendue et sont garantes de la qualité du médicament. être validées. Une démarche rigoureuse est nécessaire pour mener à bien rapidement et efficacement la validation d’une méthode analytique. les + de la formation objectifs objectifs les + de la formation Mises en situation RÉPARER LA MISE AU POINT D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE (RECHERCHE DOCUMENTAIRE, P sur équipements au Mises en situation sur CADRE RÈGLEMENTAIRE, PLANIFICATION…) RÉPARER LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE (PLANIFICATION, RÉDACTION P laboratoire de contrôle : équipements au laboratoire spectrophotomètre UV-visible, DE LA DOCUMENTATION, ORGANISATION…) RÉALISER LES ESSAIS DE MISE AU POINT, RECUEILLIR ET TRAITER LES RÉSULTATS de contrôle : HPLC, potentiomètre. ÉALISER LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE (RÉALISATION DES ESSAIS, RECUEIL R spectrophotomètre UV-visible, Utilisation de documents RÉDIGER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE, À PARTIR D’UNE PROCÉDURE DE RÉDACTION ET TRAITEMENT DES RÉSULTATS) HPLC, potentiomètre. types : Utilisation de documents monographie Pharmacopée, RÉDIGER LE RAPPORT DE VALIDATION DE MÉTHODE À L’AIDE DES DOCUMENTS INTERNES types : méthode analytique, méthode analytique, dossier dossier de lot, procédure de de lot, procédure de rédaction 1 I P réparer la mise au point d’une méthode analytique mise au point d’un plan de d’une méthode analytique…. VMA, procédure de rédaction résentation du laboratoire et des équipements (spectrophotomètre UV-visible, HPLC, P d’un rapport de validation…. potentiomètre) 1 I Mettre au point un plan de VMA Rappels Présentation du laboratoire et de l’équipement modalités pratiques • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…) Rappels théoriques : • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides) • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…) modalités pratiques compétences développées compétences développées • Le cycle de vie d’une méthode, son contenu, spécifications et résultats attendus • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides) 4,5 jours • Les prérequis équipements, personnel, réactifs… • Les termes de la VMA • Les essais et plans de tests • Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…) 4 jours • Traitement des résultats statistiques • Traitement des résultats statistiques Claire CAPON • Manipulation de la documentation associée • Manipulation de la documentation associée c.capon@groupe-imt.com Claire CAPON 02 47 714 695 Mise en pratique Mise en pratique : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire, c.capon@groupe-imt.com •P réparer la mise au point d’une méthode à partir d’une problématique analytique avec méthode analytique fournie 02 47 714 695 fournie, par adaptation d’une méthode Pharmacopée Européenne (dosage de principe actif dans le produit fini, quantification d’impuretés dans un 2 I Réaliser une VMA Formation inter-entreprises : Calendrier 2019 en annexe excipient…) : recherche documentaire et plan de tests éalisation des essais prévus dans le plan de validation R Formation inter-entreprises : (date validée à partir de Recueil des données Calendrier 2019 en annexe 2 participants) 2 I M ettre au point une méthode analytique Interprétation des résultats (date validée à partir de Formation intra-entreprise : Réaliser les essais prévus et adapter les essais en fonction des résultats 2 participants) Nous consulter Recueillir et interpréter les résultats, esquisser un protocole 3 I Traiter les résultats et rédiger un rapport de VMA Formation intra-entreprise : raitement statistique des résultats et interprétation T Nous consulter 3 I Rédiger une méthode analytique Mise au format pour un rapport de validation et rédaction de ce rapportà l’aide 2475 € ixer le protocole définitif F de documents fournis Rédiger la méthode analytique mise au point à partir d’une procédure de rédaction 2200 € Soumettre à un tiers la méthode rédigée pour avis modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur QCM technique portant sur le cadre Technicien ou personnel encadrant des laboratoires Formateur spécialisé en chimie analytique. QCM technique portant sur le cadre Technicien ou personnel encadrant des laboratoires Formateur spécialisé en chimie analytique. règlementaire, le contenu d’une d’analyse, de développement analytique, ou contrôle règlementaire, les termes et la d’analyse, de développement analytique, ou contrôle méthode, les spécifications et la qualité (R&D, production) impliqué dans la mise au point documentation d’une VMA. qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des documentation. des méthodes analytiques. Exercices pratiques : à partir d’une méthodes analytiques. Exercices pratiques : restituer méthode analytique, concevoir un plan la mise en pratique par la rédaction de VMA, réaliser les essais prévus, les d’une méthode analytique. traiter et les restituer dans un rapport de validation. 16 17
DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT RÉALISER DES CONTRÔLES INTRODUCTION AUX MATIÈRES COURANTS EN HPLC PREMIÈRES COSMÉTIQUES La chromatographie liquide haute performance est une technique incontournable dans les laboratoires. Le développement des produits cosmétiques nécessitent une maîtrise des caractéristiques La nécessité de se former s’applique aux techniciens (acquisition d’expérience pratique), physico-chimiques des matières premières afin d’optimiser la formulation. Le choix des matières premières mais aussi aux encadrants ou aux personnels d’autres services désireux d’acquérir les notions de base est primordial en formulation cosmétique en intégrant les exigences réglementaires et il conditionne afin de faciliter les échanges. la qualité des produits cosmétiques. les + de la formation objectifs objectifs les + de la formation Mises en situation sur RÉALISER DES ANALYSES EN CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE EN ROUTINE I DENTIFIER LE RÔLE DES PRINCIPALES MATIÈRES PREMIÈRES UTILISÉES DANS LA CONCEPTION Visualisation des matières équipements au laboratoire premières et mises en DES PRODUITS COSMÉTIQUES de contrôle : chaînes d’HPLC IDENTIFIER LES ANOMALIES TECHNIQUES COURANTES ET LEURS CAUSES œuvre en laboratoire de avec détecteur DAD. APPRÉHENDER LE CHOIX DES MATIÈRES PREMIÈRES DANS UNE FORMULATION COSMÉTIQUE développement Utilisation de documents et PROPOSER DES SOLUTIONS POUR LES RÉSOUDRE ET LES PRÉVENIR logiciels types (méthodes INTÉGRER LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES DANS LE DÉVELOPPEMENT DES PRODUITS analytiques, dossier de lot et COSMÉTIQUES logiciel). 1 I Réaliser une analyse en HPLC à l’aide d’une procédure résentation et manutention du matériel : pompes, système d’injection, colonnes, P modalités pratiques détecteur et système d’acquisition 1 I Caractériser les composants des phases hydrophiles modalités pratiques compétences développées Préparation du système Les différents types d’eau Réalisation de l’analyse (gamme d’étalonnage puis échantillon) Les polyols 3 jours 2 jours Traitement des chromatogrammes et interprétation des résultats Les épaississants et gélifiants (naturels, semi-synthétiques, synthétiques) compétences développées Cadre pratique : comment réaliser des essais de dissolution ? Les appareils officiels (Pharmacopée Européenne, USP) 2 I Caractériser les composants des phases lipophiles Claire CAPON Claire CAPON Les huiles (végétales, semi synthétiques, synthétiques) c.capon@groupe-imt.com 2 I R epérer et résoudre les problèmes techniques courants en HPLC 02 47 714 695 c.capon@groupe-imt.com Les beurres 02 47 714 695 Réaliser des analyses avec : Les cires • Perturbations de la ligne de base Les silicones •P ics irréguliers : dédoublement, traînée, écrasement, pics réduits Les esters Formation inter-entreprises : Formation inter-entreprises : ou pics fantômes Calendrier 2019 en annexe Les alcools gras Calendrier 2019 en annexe • Résolution dégradée (date validée à partir de (date validée à partir de Les acides gras 2 participants) • Variation des temps de rétention Formation intra-entreprise : 2 participants) 3 I Définir et classer les tensioactifs Formation intra-entreprise : Pour chaque problème : Nous consulter Nous consulter • Recherche des causes pratiques 4 I Caractériser les conservateurs (anti-microbiens, anti-oxydants) • Mise en oeuvre des solutions 5 I Appréhender la diversité des actifs (extrait de plantes, issus de biotechnologies, 1275 € 1100 € de synthèse, d’origine animale) 6 I Identifier les additifs de formulation (parfums, pigments, colorants…) modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur QCM technique couvrant le matériel, Technicien des laboratoires d’analyse, Formateur spécialisé en analytique. Exercices pratiques : observations Technicien junior en formulation, contrôle qualité Chimiste en formulation cosmétique. les chromatogrammes et leur de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, et analyses de cas en situation ou personnel de fabrication. interprétation et la résolution production souhaitant utiliser l’HPLC. professionnelle. de problèmes courants. 18 19
DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPER ET FORMULER DÉVELOPPER DES FORMULATIONS DES PRODUITS COSMÉTIQUES MINIMALISTES (GELS, ÉMULSIONS, ANHYDRES…) Actuellement de plus en plus de produits cosmétiques sont reformulés afin d’aboutir un minimum La formulation constitue un domaine de compétences et d’expertise à part entière utilisée dans de très d’ingrédients, en s’inspirant des tendances marketing « fraîcheur » et « modération ». nombreux secteurs d’activité dont l’objectif est de fournir des produits efficaces, économiques et « propres ». La formulation conditionne ainsi la qualité des cosmétiques. Le problème majeur des formulations cosmétiques est de faire coexister dans un même système des substances qui n’ont pas les mêmes critères physico-chimiques. les + de la formation objectifs Mises en situation sur PROPOSER UNE ALTERNATIVE PERTINENTE AUX FORMULES CONVENTIONNELLES objectifs les + de la formation équipements au laboratoire de développement et CHOISIR LES MATIÈRES PREMIÈRES NÉCESSAIRES ET ADAPTÉES DÉFINIR LES FONCTIONS DES MATIÈRES PREMIÈRES MISES EN JEU Mises en situation sur de contrôle. équipements au laboratoire Alternance théorie (matin) / VALIDER LES PARAMÈTRES DU MODE OPÉRATOIRE ET LES JUSTIFIER de développement et pratique (après-midi). de contrôle. ÉLABORER UNE FICHE DE CONTRÔLE QUALITÉ modalités pratiques modalités pratiques Cette formation concerne les produits cosmétiques tels que gels, émulsions compétences développées et anhydres. compétences développées 1 I Expliquer la notion de formulation minimaliste 1 jour 1 I Formuler un produit en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques 1 jour Les différents produits déjà présents sur le marché de laboratoire Formulation et concept minimalistes tude des différentes matières nécessaires à la formulation du produit identifié (naturels É Claire CAPON 2 I É laborer, analyser et évaluer une formulation minimaliste ou synthétiques, tensioactifs, huiles, matières colorants…) c.capon@groupe-imt.com Claire CAPON c.capon@groupe-imt.com Analyse des différents modes opératoires selon la nature des matières mises en oeuvre 02 47 714 695 ormulation de gels et émulsions F 02 47 714 695 Utilisation d’équipements de laboratoire et pilote Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), 2 I Évaluer et comparer différentes formules entre elles mesure de densité (pycnomètre) et microscopie Formation inter-entreprises : Formation inter-entreprises : éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de R Calendrier 2019 en annexe Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur et texture (date validée à partir de Calendrier 2019 en annexe viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre), (date validée à partir de microscopie et colorimétrie (spectrophotomètre) 2 participants) 2 participants) Formation intra-entreprise : Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur et texture Formation intra-entreprise : Nous consulter Nous consulter 550 € 550 € modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur QCM technique portant sur Technicien de laboratoire en recherche et Chimiste en formulation cosmétique. QCM technique portant sur les matières Technicien de laboratoire en recherche et Chimiste en formulation cosmétique. les matières premières. développement ou contrôle qualité. premières et les paramètres du mode développement ou contrôle qualité. Exercices pratiques : opératoire. observations et analyses de cas Exercice pratique : élaborer une en situation professionnelle. fiche de contrôle qualité à partir de la formulation du produit. 20 21
DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPER ET FORMULER PILOTER LE DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL DES PRODUITS COSMÉTIQUES NATURELS D’UNE FORMULE COSMÉTIQUE Bien que le terme « cosmétique naturelle » ne dispose toujours pas d’une véritable définition légale, les Fabriquer un produit cosmétique à échelle pilote nécessite de maîtriser le fonctionnement des différents produits répondent néanmoins à des exigences bien spécifiques que l’on retrouve dans les différentes étapes systèmes, leurs paramètres critiques ainsi que l’ensemble des tests et analyses associés. de préparation et de formulation des produits. objectifs les + de la formation les + de la formation objectifs CONDUIRE UN PILOTE INDUSTRIEL Mises en situation sur Mises en situation sur PROPOSER UNE ALTERNATIVE PERTINENTE AUX FORMULES CONVENTIONNELLES équipements au laboratoire équipements au laboratoire VALIDER LES PARAMÈTRES DU MODE OPÉRATOIRE ET LES JUSTIFIER de développement et de développement et CHOISIR LES MATIÈRES PREMIÈRES NATURELLES ADAPTÉES de contrôle. de contrôle. ÉLABORER UN DOSSIER TECHNIQUE Alternance théorie (matin) / pratique (après-midi). modalités pratiques compétences développées 1 I Fabriquer un produit cosmétique à échelle pilote de 10 kg en respectant le mode modalités pratiques opératoire et les bonnes pratiques de fabrication 1 I Expliquer la notion de cosmétique naturelle compétences développées Présentation de la méthodologie de développement industriel 1 jour Les différents labels Réalisation d’une formule à l’échelle paillasse 4 jours Les matières premières naturelles et les produits finis associés Montée en échelle de la formule préétablie en utilisant un pilote industriel Formulation et concept des cosmétiques naturels Le fonctionnement des différents systèmes pilotant la cuve : ouverture et fermeture Claire CAPON Focus sur les conservateurs du couvercle, contrôles de la température, de l’agitation et de la pression c.capon@groupe-imt.com Claire CAPON 02 47 714 695 c.capon@groupe-imt.com 2 I F ormuler, analyser et évaluer un produit cosmétique naturel 2 I Contrôler les produits formulés à échelle pilote de 10 kg 02 47 714 695 ormulation de lotion, gel douche, lait et crème visage F éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure R Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de de viscosité (rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre) et microscopie. Formation inter-entreprises : viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre) Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur et odeur Calendrier 2019 en annexe Formation inter-entreprises : et microscopie. (date validée à partir de Calendrier 2019 en annexe Réalisation de tests de vieillissement accéléré 2 participants) (date validée à partir de Formation intra-entreprise : Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur et texture 2 participants) Nous consulter Formation intra-entreprise : Nous consulter 550 € 2200 € modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur QCM technique portant sur les matières Technicien de laboratoire en recherche et Chimiste en formulation cosmétique. Exercices pratiques : Technicien de laboratoire en recherche et Chimiste en formulation cosmétique. premières et les paramètres du mode développement ou contrôle qualité. observations et analyses de cas en développement ou contrôle qualité. opératoire. situation professionnelle. Exercices pratiques : observations et analyses de cas en situation professionnelle. 22 23
PRODUCTION PRODUCTION P26 INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES CONCEPTS FONDAMENTAUX DE LA CHIMIE P27 CONDUIRE LES ACTIVITÉS D’UNE CENTRALE DE PESÉE P28 PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION D’UN COMPRIMÉ PELLICULÉ (FORMES SÈCHES) P29 PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION DES FORMES SEMI-SOLIDES (FORMES PÂTEUSES) P30 PILOTER LES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES FORMES LIQUIDES NON STÉRILES P31 PILOTER LES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES PRODUITS STÉRILES P32 PILOTER ET SUPERVISER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE GRANULATION (HUMIDE ET/OU SÈCHE) P33 PILOTER UNE PRESSE À COMPRIMER ROTATIVE P34 PILOTER UNE GÉLULEUSE ALTERNATIVE P35 PILOTER ET SUPERVISER DES ESSAIS D’ENROBAGE / MONTAGE / PELLICULAGE SUR DES SUPPORTS TYPES : COMPRIMÉS ET MICRO-GRANULES P36 METTRE EN ŒUVRE DES ESSAIS DE FILTRATION STÉRILISANTE ET TESTS D’INTÉGRITÉ ASSOCIÉS EN MILIEU INDUSTRIEL P37 PILOTER UN PROCESS DE LYOPHILISATION P38 PILOTER DES OPÉRATIONS D’AUTOCLAVAGE P39 ENVIRONNEMENTS ZAC : MAÎTRISER SON COMPORTEMENT ET SA GESTUELLE P40 LE BIONETTOYAGE P41 RÉALISER UN REMPLISSAGE EN CONDITIONS ASEPTIQUES P42 CONDUIRE UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT P43 MAÎTRISER LES OPÉRATIONS DE MIRAGES MANUELS ET AUTOMATIQUES P44 RENFORCER SES COMPÉTENCES EN BIOPRODUCTION P45 SUPERVISER UNE BIOPRODUCTION P46 DÉVELOPPER UN PROCÉDÉ DE CULTURE CELLULAIRE POUR PRODUIRE DE 100 MG À 1 G DE PROTÉINE RECOMBINANTE P47 LES PROCÉDÉS À USAGE UNIQUE VS LES PROCÉDÉS AVEC NETTOYAGE EN PLACE EN BIOPRODUCTION P48 RÉALISER UNE CULTURE CELLULAIRE DANS UN PROCÉDÉ UPSTREAM P49 RÉALISER UNE PURIFICATION DANS UN PROCÉDÉ DOWNSTREAM P50 LES TECHNIQUES DE CHROMATOGRAPHIE PRÉPARATIVE EN BIOPRODUCTION P51 IDENTIFIER LA STRUCTURE ET LE DÉCOUPAGE FONCTIONNEL D’UN ÉQUIPEMENT P52 RÉALISER DES ACTIVITÉS TECHNIQUES LIÉES À LA CONDUITE D’ÉQUIPEMENTS DE PRODUCTION P53 RÉALISER DES CHANGEMENTS DE FORMAT P54 METTRE EN ŒUVRE LA MAINTENANCE PRÉVENTIVE DE 1ER NIVEAU P55 RÉALISER UN PRÉ-DIAGNOSTIC DE PANNES P56 HABILITATION ÉLECTRIQUE BS, BE MANŒUVRES : OPÉRATIONS SIMPLES ET MANŒUVRES 24 25
INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES CONCEPTS FONDAMENTAUX CONDUIRE LES ACTIVITÉS PRODUCTION PRODUCTION DE LA CHIMIE D’UNE CENTRALE DE PESÉE Le problème majeur des produits pharmaceutiques et cosmétiques est de faire coexister dans un même L’opération de pesée est la première grande étape de production. Elle identifie le lot de fabrication et garantit système des substances qui n’ont pas les mêmes caractères de solubilités. Connaître la nature des corps les qualités qualitatives et quantitatives des matières entrantes dans les processus de fabrication. et la manière dont ils se comportent les uns à l’égard des autres est indispensable aux opérateurs Les activités en centrale de pesée sont complexes et multiples : métrologie (vérification de balance et et conducteurs pour comprendre et conduire avec maîtrise des procédés de fabrication. Le pilotage de précision), traçabilité (logbook, paramètres environnementaux, OF, étiquetage palette et MP), conduite ces procédés exige une qualification et des compétences scientifiques et techniques renforcées. (double pesée, scellés, par lot et en campagne), réconciliation (sur palette, SAP…), sécurité (fiche sécurité produit, EPI, environnement, flux laminaire, HR%…). objectifs les + de la formation les + de la formation objectifs PPLIQUER LES RÈGLES QUALITÉ LIÉES À L’ACTIVITÉ DE PESÉE ET DE NETTOYAGE A Mise en situation Mise à disposition d’une DÉVELOPPER LEURS COMPÉTENCES SCIENTIFIQUES professionnelle dans une échantillothèque de matières (FIFO, FLUX ENTRANT, FLUX SORTANT ET TRAÇABILITÉ…) centrale de pesée premières. DÉVELOPPER LEUR CAPACITÉ D’ANALYSE DANS LES RÉSOLUTIONS DE PROBLÈMES APPLIQUER LES RÈGLES DE SÉCURITÉ ET L’UTILISATION DES EPI industrielle. Étude de cas concret à partir Possibilité d’associer les de la liste des ingrédients I DENTIFIER LES QUALITÉS MÉTROLOGIQUES D’UNE BALANCE ET RÉALISER LES VÉRIFICATIONS activités d’un préleveur. d’un produit. DE BON FONCTIONNEMENT RÉALISER LES GESTES TECHNIQUES SPÉCIFIQUES AU TRAVAIL EN CENTRALE DE PESÉE modalités pratiques modalités pratiques 1 I Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie 1 I Réaliser des opérations de pesée sous flux laminaire compétences développées Les constituants de la matière (atome, ion et molécule) Les techniques de pesée : 2 jours Le tableau périodique • Les différents types de balances 2 jours Les changements d’état de la matière et leur intégration à des procédés de l’industrie • Le contrôle journalier des balances Principe et détermination de concentrations et de dilutions • Les étapes préliminaires à la pesée compétences développées Claire CAPON Définition, calculs et ajustement de pH •L es étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées Claire CAPON c.capon@groupe-imt.com et le nettoyage c.capon@groupe-imt.com 02 47 714 695 2 I M ise en pratique au sein d’un laboratoire de contrôle qualité 02 47 714 695 • Les calculs de réconciliation émonstration de l’utilisation des équipements, de la préparation des échantillons D • La métrologie dans un contexte réglementaire Ph.Eur. • Les unités et les conversions d’unités de masse Formation inter-entreprises : Détermination de la teneur en eau au moyen d’un Karl-Fisher Formation inter-entreprises : Calendrier 2019 en annexe • Notions sur les calculs des titres et correction de masses Identification de composes par HPLC Calendrier 2019 en annexe (date validée à partir de • Les risques de non-conformités en pesée et les moyens de prévention (date validée à partir de 2 participants) Dosage de préparation LP par couplage d’un dissolutest avec spectrophotomètre Les Bonnes Pratiques de Pesée : 2 participants) Formation intra-entreprise : UV/visible Formation intra-entreprise : • Flux matières, moyens de protection, hygiène et règles d’habillage Nous consulter Nous consulter • Traçabilité 2 I Identifier et mettre en application les différents flux produit, processus et personnel 950 € ainsi que les EPI et fiches sécurité 950 € 3 I Renseigner les documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box et vérification balance 4IR éaliser des opérations de nettoyage et de vide de ligne modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur QCM portant sur les domaines Peseur et opérateur de fabrication Chimiste issu des industries concernés par la chimie appliquée (n’ayant pas de formation initiale en chimie). pharmaceutiques et/ou cosmétiques. QCM technique intégrant les points clefs Opérateur de pesée et préleveur. Formateur spécialisé dans la conduite aux industries pharmaceutiques et de la conduite d’une pesée. de process et d’équipements des industries cosmétiques. Évaluation en situation professionnelle de santé. de conduite de pesée (renseignement d’un mini dossier de production). 26 27
PILOTER LES PRINCIPAUX PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS PROCÉDÉS DE FABRICATION D’UN DE FABRICATION DES FORMES PRODUCTION PRODUCTION COMPRIMÉ PELLICULÉ (FORMES SÈCHES) SEMI-SOLIDES (FORMES PÂTEUSES) Le comprimé est la forme galénique la plus répandue en formes sèches. Sa fabrication passe par plusieurs Les formes galéniques semi-solides pour application topique se présentent généralement sous la étapes telles que la granulation, la compression et le pelliculage. Chaque étape du procédé d’un comprimé forme de crèmes, gels ou pâtes. Elles peuvent également contenir des émulsifiants, des épaississants, pelliculé est critique. La personne doit maîtriser les différents paramètres de conduite pour chaque des antioxydants ou des stabilisants, en fonction de l’effet thérapeutique désiré et du site d’action ou équipement. d’administration. Les formulations pour application topique présentent de nombreux défis associés à la biodisponibilité et à la stabilité. les + de la formation objectifs Mises en situation objectifs les + de la formation ACQUÉRIR UN VOCABULAIRE TECHNIQUE ET GALÉNIQUE COMMUN professionnelle sur les équipements : presse à IDENTIFIER LES PARAMÈTRES CRITIQUES DES PRINCIPAUX ÉQUIPEMENTS ET ÉTAPES INTÉGRER LES SPÉCIFICITÉS DE SON ENVIRONNEMENT GALÉNIQUE ET TECHNIQUE Mise en situation sur comprimer rotative, turbine DU PROCÉDÉ matériel pilote mélangeur perforée, compacteur NALYSER L’IMPACT DES DOMAINES DE VARIATION DES PARAMÈTRES SUR LA QUALITÉ DU A disperseur industriel (DISHO (uniquement à Tours), APPLIQUER LES PARAMÈTRES DE CONDUITE DE FAÇON PLUS PERFORMANTE PRODUIT MACOFAR , RAYNERI TRILAB). granulateur type High Shear ÊTRE PLUS PERFORMANT DANS LA DÉTECTION D’UNE DÉRIVE TRE PLUS PERFORMANT DANS LA DÉTECTION D’UNE DÉRIVE QUALITÉ Ê et LAF. DÉVELOPPER SA CAPACITÉ D’ANALYSE DANS LES RÉSOLUTIONS DE PROBLÈMES DÉVELOPPER SA CAPACITÉ D’ANALYSE DANS LES RÉSOLUTIONS DE PROBLÈMES modalités pratiques 1 I Réaliser des essais de granulations suivant 3 procédés avec modification modalités pratiques 1 I Caractériser les principales matières premières, produits et équipements des paramètres critiques Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières 4 jours Le rôle galénique des grandes classes d’excipients Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits 3 jours Les deux principaux types de granulation et leurs étapes fabriqués Les principaux équipements, principe de fonctionnement, paramètres critiques Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques (débit d’air, température…) compétences développées Claire CAPON compétences développées Claire CAPON c.capon@groupe-imt.com Bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage 2 I Formuler des produits et conduire des procédés de fabrication 02 47 714 695 c.capon@groupe-imt.com Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions éalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières R 02 47 714 695 premières) 2 I M ettre en oeuvre des essais de répartition sur une presse à comprimer rotative à partir des grains réalisés À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un Formation inter-entreprises : mélangeur-disperseur industriel (« Disho » et « Max D15 ») Formation inter-entreprises : Calendrier 2019 en annexe rincipe et rôle de la compression P (date validée à partir de Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les Calendrier 2019 en annexe La technologie d’une presse à comprimés grandes catégories de gélifiants) (date validée à partir de 2 participants) Formation intra-entreprise : Utilisation d’une presse rotative en respectant les bonnes pratiques de montage, 2 participants) À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab » Nous consulter démontage et nettoyage. Formation intra-entreprise : Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre) Nous consulter Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions 3 I Contrôler et évaluer les paramètres de fabrication 3 I Réaliser des essais de pelliculage sur des comprimés en turbine 2075 € es différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions, L Les fonctions du pelliculage 1525 € granulométrie, viscosité et densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle La technologie des turbines perforées Analyse des résultats et ajustement des paramètres Préparation de suspension de pelliculage Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du Utilisation d’une turbine perforée en respectant les bonnes pratiques de montage, produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés démontage et nettoyage. (cuves, canalisations, conditionnement…) Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions modalités d ’ évaluation public profil du formateur modalités d ’ évaluation public profil du formateur QCM technique portant sur les Toute personne, cadres, techniciens travaillant Formateur spécialisé dans les procédés QCM technique portant sur les Opérateur / Technicien de fabrication. Formateur consultant spécialisé en formes caractéristiques des formes et dans l’industrie pharmaceutique dans un service de fabrication de formes semi-solides. équipements et les paramètres Technicien R&D. sèches. des excipients, les procédés de recherche et développement de médicaments de conduite. de fabrication, les paramètres critiques humains ou vétérinaires et désirant résoudre et les IPC. des problèmes de formulations de médicaments en particulier, sous formes semisolides et colloïdales. 28 29
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