2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT

 
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2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
PHARMACEUTIQUE   I   BIOPRODUCTION   I   CHIMIE   I   COSMÉTIQUE

    GUIDE IMT
    2 019

      FORMATION
      CONSEIL
      EXPERTISE
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
DÉVELOPPEMENT

                                                                                    PRODUCTION
    Nous avons le plaisir de vous adresser
    le guide 2019 des formations IMT,
    avec un rôle affirmé : pouvoir vous accompagner dans vos
    projets de transformation et de montée en compétences de
                                                                                   MAINTENANCE
    vos équipes.

    Nos 50 formateurs, notre réseau de 4 plateaux pédagogiques

                                                                                   QUALITÉ / HSE
    GMP-like avec son concept de « learning by doing » et de
    nouvelles pratiques pédagogiques basées sur le digital rendent
    possible des solutions « sur-mesure » répondant à vos besoins
    d’amélioration de la performance.

    Les outils digitaux permettent un élargissement sans précédent
    des modalités de formation, ouvrent de nouvelles méthodes
    pédagogiques, transforment en profondeur les relations                            LOGISTIQUE
    formateurs / apprenants, définissent de « nouveaux lieux » de
    formation par le distanciel. Le Groupe IMT a mis en ligne des
    modules e-learning avec 3 premiers serious game dédiés aux
    BPF pharmaceutique et cosmétique. De nouveaux contenus vont
    progressivement être mis en ligne au cours des mois à venir.
    Rendez-vous sur notre nouveau site internet : groupe-imt.com.            LEAN / PERFORMANCE
    Nos équipes sont à votre écoute. Merci pour votre confiance.

                                                                     MANAGEMENT / COMMUNICATION

         Joël                                     Hervé
         RANCŒUR
         Directeur
                                                  GALTAUD
                                                  Directeur
                                                                             CERTIFICATS / TITRES
         des formations                           général
         industrielles                            du Groupe IMT

2
                                                                                   LE GROUPE IMT
                                                                                             3
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
Le Groupe IMT,                                                                                                                 Notre implantation nationale
au service de vos projets industriels
                                                                                                                                         UTD
Depuis plus de 38 ans, le Groupe IMT mène des missions d’accompagnement de projets et d’amélioration
de la performance dans les industries de santé et de bien-être en France et à l’international.
L’IMT, c’est un centre de formation professionnelle vous proposant des dispositifs adaptés en fonction
                                                                                                                                                                                                         VAL-DE-REUIL
des collaborateurs et de vos objectifs :
                                                                                                                                                                                                                                                          ÉVRY

Stages inter-entreprises                Formations diplômantes                       Formations certifiantes                            SIÈGE
et formations spécifiques               5 titres diplômants du Niveau V              Certificats de Qualification
intra-entreprises avec ingénierie       au Niveau Il enregistrés au RNCP :           Professionnelle (CQP) :
pédagogique sur                          OTPCI : Opérateur Technique                 12 CQP des industries
                                                                                                                                                        TOURS
des thématiques industrielles             en Pharmacie et Cosmétique                   pharmaceutiques
 Développement                            Industrielles                                (branches LEEM, UNION)
 Procédés galéniques et stériles          TPCI : Technicien en Pharmacie              13 CQP des industries chimiques
                                              et Cosmétique Industrielles               (branche UIC)
 Bioproduction
                                           TSPCI : Technicien Supérieur                CQPI interbranche
 Conditionnement                                                                                                                   BIO3 INSTITUTE
                                            en Pharmacie et Cosmétique
 Maintenance                                                                         Certificats de compétences :
                                            Industrielles
 Qualité, Hygiène, Sécurité et                                                       Développement et formulation
                                            TSBI : Technicien Spécialisé
  Environnement
                                             en Bioproduction Industrielle
                                                                                       galéniques                                                                                                                                                          LYON
  Logistique                                                                           Développement et techniques
                                             TSMEB : Technicien Spécialisé
  Performance industrielle LEAN                                                         analytiques
                                              en Maintenance
  Management des compétences,                                                          Préleveur environnement
                                              des Équipements Pharmaceutiques
   animation d’équipe et
   communication
                                              et Biotechnologiques
                                                                                         (en cours d’enregistrement)
                                                                                                                                                               4 établissements
                                                                                                                                                               dotés de plateaux techniques
                                              (en cours d’enregistrement)
   Gestion de projet
    Ergonomie et santé au travail

                                                                                                                                                                                GMP-like
     Les fondamentaux des industries
      pharmaceutiques, cosmétiques et
      chimiques

                                                                                                                                                                                                ww.groupe-imt.com

L’IMT, c’est aussi
un centre de conseil et d’expertise                                                                                            Vos contacts à l’IMT
                                                                                                                               Groupe IMT Tours                  Bio3 Institute                               Groupe IMT Lyon                             Géraldine PROVOOST
                                                              Nous vous proposons d’intervenir sur vos sites
                                                                                                                               Siège social                      11, rue du Plat d’étain - 37000 Tours        10, boulevard Edmond Michelet               Responsable des Partenariats
                                                              industriels pour vous accompagner                                38-40, avenue                     Tél. : 02 47 21 88 88                        BP 8051 - 69351 Lyon - Cedex 08
                                                                                                                                                                                                                                                          et Développement
                                                                                                                                                                                                                                                          International
                                                              sur les thématiques suivantes :                                  Marcel-Dassault                                                                Tél. : 04 78 77 35 44                       06 78 71 15 96
                                                                                                                                                                 Francis POISSON
                                                                                                                               Quartier des 2 Lions                                                           lyon@groupe-imt.com                         g.provoost@groupe-imt.com
                                                                                                                                                                 Directeur
                                                                ecrutement de vos collaborateurs
                                                               R                                                               BP 600                            f.poisson@groupe-imt.com                     Frédéric GUICHARDET
                                                                                                                               37206 Tours Cedex 03              Audrey MUNOS                                 Responsable d’établissement
                                                               Conseil en gestion prévisionnelle des emplois
                                                                                                                               Tél. : 02 47 713 713              Coordinatrice Pédagogique                    f.guichardet@groupe-imt.com
                                                                et des compétences (GPEC)                                      contact@groupe-imt.com            et Scientifique
                                                                Partage de pratiques et ressources pédagogiques :                                               a.munos@groupe-imt.com
                                                               PPP (Séminaire du Printemps de la Production                    Joël RANCŒUR
                                                               Pharmaceutique), ouvrages professionnels, jeux et outils
                                                                                                                               Directeur des Formations                                                       Groupe IMT
                                                                                                                               Industrielles
                                                               formatifs ludiques                                              j.rancoeur@groupe-imt.com
                                                                                                                                                                 Groupe IMT Évry                              Val-de-reuil
                                                                 Expertise technologique et industrielle: ateliers d’expert   Christophe DUVAL                  Genopole Campus 3 - Bâtiment 1               Immeuble « Galaxie » - Voie de l’Institut
                                                                  et prestations de développement.                             Directeur du Centre               1, rue Pierre-Fontaine - 91000 évry          27100 Val-de-Reuil
                                                                                                                               de Formation et Apprentissage     Tél. : 01 60 78 44 84                        Tél. : 02 32 50 90 25
                                                                                                                               c.duval@groupe-imt.com            paris@groupe-imt.com                         valdereuil@groupe-imt.com
                                                                                                                               Catherine ÉVREUX                  Joëlle DUMAS                                 Nicolas NAVEREAU
                                                                                                                               Conseillère en Formation          Responsable d’établissement                  Responsable d’établissement
                                                                                                                               c.evreux@groupe-imt.com           j.dumas@groupe-imt.com                       n.navereau@groupe-imt.com

                   4                                                                                                                                                                                                                                               5
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE                                                        4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE

 ÉVRY                    Au sein du 1er bioparc français Genopole®                                                      LYON              Au cœur de l’institut des ressources industrielles

Ce centre de formation, est situé en Ile-de-France, au cœur du premier biocluster français   Avec le soutien     Situé au Pôle des Métiers et Technologies de l’Industrie (ensemble de plus de 6000 m2
                                                                                               financier de :
qui regroupe 82 entreprises et 21 laboratoires de recherche dédiés aux biotechnologies                           créé par l’Institut des Ressources Industrielles), le plateau technique du Groupe IMT est dédié
santé (notamment thérapie génique, thérapie cellulaire, banque de cellules,                                      aux formes galéniques chimiques et à la bioproduction (en particulier vaccin).
vecteurs viraux). La plateforme du Groupe IMT, destinée à la formation professionnelle,                          Cette plateforme permet à l’établissement lyonnais du Groupe IMT de proposer aux industriels
est dotée d’équipements permettant des mises en situation réelle.                                                des formations pratiques avec des mises en situation professionnelle.

  Laboratoire formes pâteuses          U
                                         pstream                                                                  L aboratoire formes sèches           U
                                                                                                                                                          pstream
  Laboratoire formes liquides          D
                                         ownstream (clarification,                                                L aboratoire formes pâteuses         D
                                                                                                                                                          ownstream
  L yophilisation                      filtration, purification…)                                                 L aboratoire formes liquides         C
                                                                                                                                                          onditionnement et maintenance
  S                                     F
                                         ill & finish
   térilisation                                                                                                  L yophilisation
                                        L aboratoire contrôle qualité
  Préparation inoculum                                                                                            S
                                                                                                                    térilisation
                                        physico-chimique

                     6                                                                                                                                                                                             7
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE                                                     4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE

TOURS                  Bio3 institute avec l’université de Tours                                                 TOURS              l’Unité Technique et de développement

Bio3 Institute a été conçu comme une mini-usine de bioproduction. Des équipements industriels et semi-      Le Groupe IMT dispose d’un outil de formation unique en Europe : l’Unité Technique
industriels mutualisés sont distribués sur 2200 m sur trois niveaux et cinq zones dédiées qui mettent
                                                     2
                                                                                                            et de Développement. Un centre de 5 000 m2 situé à Tours, et doté d’équipements industriels
les stagiaires en situations de travail réelles. Cette plateforme de recherche représente un véritable      et semi industriels, plonge les futurs opérateurs et techniciens de l’industrie pharmaceutique
site d’accompagnement pour les chercheurs académiques et industriels de la pharmacie et de la cosmétique    et cosmétique dans la réalité d’un laboratoire de production.
(développement de nouvelles molécules, de process, de formulation ou de lots pilotes).

  Bioréacteur 50 L inox                L yophilisateur pilote à plateaux
                                                                                                              Magasin                              Lyophilisation
                                        Autoclave vertical + autoclave
  Bioréacteur single use 50 L
                                        horizontal double porte                                               Centrale de pesée                    Ligne de conditionnement
  Incubateur CO2
                                        I solateur Isofix                                                    Laboratoires formes sèches           Mirage
  Centrifugeuse                        PSM 120                                                               Laboratoires formes pâteuses         L aboratoire d’analyse
  Filtration frontale + TFF
                                        C
                                         entrale de pesée                                                    Laboratoires formes liquides          et de contrôle
  Chromatographie préparative          + traitement d’air
  + colonnes

                   8                                                                                                                                                                                         9
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
UN ÉTABLISSEMENT                                                                Pratique professionnelle :
                      QUI SE DÉVELOPPE                                                                de la mise en situation à l’évaluation

VAL-DE-               Au cœur du bassin de la Communauté d’Agglomération
 REUIIL               Seine-Eure (CASE)

Ce centre de formation est situé en Haute Normandie, au cœur du pôle pharmaceutique et cosmétique
de Val de Reuil qui emploie environ 4500 salariés essentiellement dans le secteur de la production.
L’atelier de l’établissement de Val-de-Reuil dispose d’équipements qui permettent des formations
professionnelles avec des mises en situation pratiques.

                                                                                                      Le Groupe IMT dispose d’un réseau de 4 plateaux techniques pédagogiques GMP Like, unique
                                                                                                      en Europe, répondant aux exigences réglementaires des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
                                                                                                      pour permettre la formation et l’évaluation des compétences en véritable situation professionnelle.
  Matériels de laboratoire type       S
                                        ystème industriel de remplissage                             Ces plateaux techniques sont dotés d’équipements industriels et semi-industriels récents issus
  microscope                           Minidosa                                                       des industries pharmaceutiques et cosmétiques.
  G
   ranulateur                         M
                                        ireuse                                                       Les candidats évoluent ainsi dans un environnement industriel avec un haut niveau de qualité,
                                                                                                      de sûreté et de sécurité dans le but de reproduire les conditions réelles de travail.
                                                                                                      Des évaluations au poste de travail permettent ainsi de valider si la compétence est acquise.
                                                                                                      Dans cet objectif, nos formations s’appuient sur des cursus au poste de travail
                                                                                                      et/ou des livrets d’évaluation des compétences.

                 10                                                                                                                                                                                11
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
DÉVELOPPEMENT
      DÉVELOPPEMENT
     P14   APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DANS SON CHAMP D’ACTIVITÉ
     P15   PRÉPARER LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE
     P16   METTRE AU POINT UNE MÉTHODE ANALYTIQUE
     P17   VALIDER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE
     P18   RÉALISER DES CONTRÔLES COURANTS EN HPLC
     P19   INTRODUCTION AUX MATIÈRES PREMIÈRES COSMÉTIQUES
     P20   DÉVELOPPER DES FORMULATIONS MINIMALISTES
     P21	DÉVELOPPER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES (GELS, ÉMULSIONS, ANHYDRES…)
     P22   DÉVELOPPER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES NATURELS
     P23   PILOTER LE DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL D’UNE FORMULE COSMÉTIQUE

12                                                                            13
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
DÉVELOPPEMENT

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             DÉVELOPPEMENT
                    APPLIQUER LES BONNES
                    PRATIQUES DE LABORATOIRE                                                                                                                                                                    PRÉPARER LA VALIDATION
                    DANS SON CHAMP D’ACTIVITÉ                                                                                                                                                                   D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE
                Les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de l’OCDE sont en vigueur depuis plus de 15 ans.                                                                      Les techniques analytiques mises en œuvre tout au long du cycle de vie du médicament (développement,
                Les BPL constituent un système de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement                                                                         dépôt du dossier auprès des autorités, commercialisation) sont les outils indispensables de la sécurité,
                des laboratoires. La mise en place d’un environnement BPL nécessite de maitriser les exigences en matière                                                                    la qualité, l’innocuité, la pureté, l’efficacité et la stabilité des médicaments. Chaque technique analytique
                de personnel, de locaux et d’appareillage, mais également les responsabilités pendant et après l’essai.                                                                      est particulière, mais toutes doivent, pour des raisons de rigueur scientifique et d’obligations règlementaires,
                                                                                                                                                                                             être validées. Une démarche rigoureuse est nécessaire pour mener à bien rapidement et efficacement
                                                                                                                                                                                             la validation d’une méthode analytique.
                  les    + de la formation                          objectifs
                Audit interne organisé sur le                                                                                                                                                        objectifs                                                                                                                                                 les     + de la formation
                                                                              ACQUÉRIR OU DÉVELOPPER LEURS CONNAISSANCES S
                                                                                                                           UR LA RÉGLEMENTATION DES BPL
                plateau technique de l’IMT.
                                                                              IDENTIFIER LES MOYENS PERMETTANT DE SATISFAIRE LES EXIGENCES DES BPL                                                           I NTÉGRER LES PRÉREQUIS RÈGLEMENTAIRES À LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE                                                               Mises en situation avec
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             données de validation à
                                                                                                                                                                                                               (VMA)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             traiter.
                                                                                                                                                                                                               OMPRENDRE L’INTÉRÊT DES ESSAIS DE VALIDATION, CHOISIR CEUX À RÉALISER ET LA FAÇON
                                                                                                                                                                                                              C                                                                                                                                              Mises en situation
                                                                                                                                                                                                              DE LES EXPLOITER, EN FONCTION DU CONTEXTE ET DE L’OBJECTIF DE LA VMA                                                                           sur équipements au
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             laboratoire de contrôle :
                   modalités pratiques                                                                                                                                                                        PLANIFIER ET ORGANISER UNE VMA AU LABORATOIRE                                                                                                 spectrophotomètre UV-visible,
                                                                                       1 I S
                                                                                             ituer les BPL dans leur champ d’application et expliquer leur nécessité                                                                                                                                                                                        HPLC, potentiomètre.
                                                                                           Le référentiel BPL                                                                                                                                                                                                                                                Utilisation de documents
                                                                                                 • L’origine des BPL et objectifs                                                                                                                                                                                                                            types : méthode analytique,
                                                             compétences développées

                1 jour
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             dossier de lot, procédure de
                                                                                                 • Champ d’application                                                                                                 1 I Intégrer les prérequis règlementaires à une VMA                                                                                 mise au point d’un plan de
                                                                                                 • Le cadre réglementaire international                                                                                                                                                                                                                      VMA…
                                                                                                                                                                                                                           Rappels théoriques :
                Claire CAPON
                c.capon@groupe-imt.com                                                 2 I I dentifier les exigences des BPL                                                                                                 • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)
                02 47 714 695                                                                                                                                                                                                  • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)

                                                                                                                                                                                             compétences développées
                                                                                           Bonnes pratiques de management :
                                                                                                 • Organisation, ressources et responsabilités définies                                                                        • Les termes de la VMA                                                                                                           modalités pratiques

                                                                                                 • Personnel formé et compétent                                                                                                • Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…)
                Formation inter-entreprises :                                                    • Programme AQ                                                                                                                • Traitement des résultats statistiques
                Calendrier 2019 en annexe                                                                                                                                                                                       • Manipulation de la documentation associée                                                                                  3 jours
                                                                                                 • Gestion documentaire et des données (archivage)
                (date validée à partir de
                2 participants)                                                             Bonnes pratiques scientifiques :                                                                                          2 I Maîtriser les essais d’une VMA
                Formation intra-entreprise :                                                     • Méthodologie scientifique : procédures
                                                                                                                                                                                                                           Mise en pratique en salle :                                                                                                      Claire CAPON
                Nous consulter                                                                   • Traçabilité des données brutes
                                                                                                                                                                                                                                 • Intégration des essais, à l’aide d’un jeu pédagogique (les 7 familles de la validation)                                  c.capon@groupe-imt.com
                                                                                                 • Documentation développée : plan d’étude et rapport complet                                                                                                                                                                                                02 47 714 695
                                                                                                                                                                                                                                 • I ntégration des notions statistiques associées, à partir d’un jeu de données
                                                                                                 • Contrôle et documentation des sources de variation                                                                               sur Excel : calculs et interprétation des résultats
                250 €
                                                                                                                                                                                                                                 •E  xploitation des résultats, à partir d’un jeu de données sur Excel :
                                                                                                                                                                                                                                    justesse/fidélité vs profil d’exactitude                                                                                 Formation inter-entreprises :
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Calendrier 2019 en annexe
                                                                                                                                                                                                                       3 I Planifier et organiser une VMA                                                                                                  (date validée à partir de
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             2 participants)
                                                                                                                                                                                                                            ise en pratique au laboratoire : conception d’un plan de VMA, sur équipement
                                                                                                                                                                                                                           M
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Formation intra-entreprise :
                                                                                                                                                                                                                           du laboratoire, avec méthode analytique fournie
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Nous consulter

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             1588 €

                                                modalités d ’ évaluation                                 public                                            profil du formateur                    modalités d ’ évaluation                          public                                                      profil du formateur

                                                Synthèse et étude de cas.                                Tout collaborateur confronté à la mise en place   Formateur consultant spécialisé        QCM technique portant sur le cadre                Technicien ou personnel encadrant des laboratoires          Formateur spécialisé en chimie analytique.
                                                                                                         d’un environnement BPL dans son laboratoire.      en assurance qualité.                  règlementaire, les termes et la                   d’analyse, de développement analytique, ou contrôle
                                                                                                                                                                                                  documentation d’une VMA.                          qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des
                                                                                                                                                                                                  Exercices pratiques : à partir de jeux de         méthodes analytiques.
                                                                                                                                                                                                  données et du matériel au laboratoire,
                                                                                                                                                                                                  rédiger un plan de VMA, organiser la VMA,
                                                                                                                                                                                                  traiter et interpréter des résultats.

                                        14                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      15
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
DÉVELOPPEMENT

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                DÉVELOPPEMENT
                    METTRE AU POINT                                                                                                                                                                                                 VALIDER
                    UNE MÉTHODE ANALYTIQUE                                                                                                                                                                                          UNE MÉTHODE ANALYTIQUE
                Face au changement d’une méthode analytique de référence dans une Pharmacopée, à l’utilisation                                                                                                   Les techniques analytiques mises en oeuvre tout au long du cycle de vie du médicament (développement,
                d’un nouvel excipient, ou plus largement lors du développement d’un nouveau médicament,                                                                                                          dépôt du dossier auprès des autorités, commercialisation) sont les outils indispensables de la sécurité,
                il peut être nécessaire de revoir ou de créer des méthodes analytiques. Adopter une démarche rigoureuse                                                                                          la qualité, l’innocuité, la pureté, l’efficacité et la stabilité des médicaments. Chaque technique analytique
                et efficace permet de développer des méthodes adaptées à leur usage, qui fournissent l’information                                                                                               est particulière, mais toutes doivent, pour des raisons de rigueur scientifique et d’obligations règlementaires,
                attendue et sont garantes de la qualité du médicament.                                                                                                                                           être validées. Une démarche rigoureuse est nécessaire pour mener à bien rapidement et efficacement
                                                                                                                                                                                                                 la validation d’une méthode analytique.

                  les    + de la formation                           objectifs
                                                                                                                                                                                                                         objectifs                                                                                                                                                les     + de la formation
                Mises en situation                                              RÉPARER LA MISE AU POINT D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE (RECHERCHE DOCUMENTAIRE,
                                                                               P
                sur équipements au                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              Mises en situation sur
                                                                               CADRE RÈGLEMENTAIRE, PLANIFICATION…)                                                                                                                RÉPARER LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE (PLANIFICATION, RÉDACTION
                                                                                                                                                                                                                                  P
                laboratoire de contrôle :                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       équipements au laboratoire
                spectrophotomètre UV-visible,                                                                                                                                                                                     DE LA DOCUMENTATION, ORGANISATION…)
                                                                               RÉALISER LES ESSAIS DE MISE AU POINT, RECUEILLIR ET TRAITER LES RÉSULTATS                                                                                                                                                                                                                       de contrôle :
                HPLC, potentiomètre.                                                                                                                                                                                               ÉALISER LA VALIDATION D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE (RÉALISATION DES ESSAIS, RECUEIL
                                                                                                                                                                                                                                  R                                                                                                                                             spectrophotomètre UV-visible,
                Utilisation de documents                                       RÉDIGER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE, À PARTIR D’UNE PROCÉDURE DE RÉDACTION
                                                                                                                                                                                                                                  ET TRAITEMENT DES RÉSULTATS)                                                                                                                  HPLC, potentiomètre.
                types :                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Utilisation de documents
                monographie Pharmacopée,                                                                                                                                                                                          RÉDIGER LE RAPPORT DE VALIDATION DE MÉTHODE À L’AIDE DES DOCUMENTS INTERNES                                                                  types : méthode analytique,
                méthode analytique, dossier                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     dossier de lot, procédure de
                de lot, procédure de rédaction                                          1 I P
                                                                                              réparer la mise au point d’une méthode analytique                                                                                                                                                                                                                                mise au point d’un plan de
                d’une méthode analytique….                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      VMA, procédure de rédaction
                                                                                             résentation du laboratoire et des équipements (spectrophotomètre UV-visible, HPLC,
                                                                                            P                                                                                                                                                                                                                                                                                   d’un rapport de validation….
                                                                                            potentiomètre)                                                                                                                                 1 I Mettre au point un plan de VMA
                                                                                            Rappels                                                                                                                                            Présentation du laboratoire et de l’équipement
                   modalités pratiques
                                                                                                 • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)                                                                                  Rappels théoriques :
                                                                                                 • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)                                                                              • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)                                                                  modalités pratiques

                                                                                                                                                                                                                 compétences développées
                                                              compétences développées

                                                                                                 • Le cycle de vie d’une méthode, son contenu, spécifications et résultats attendus                                                                  • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)
                4,5 jours                                                                        • Les prérequis équipements, personnel, réactifs…                                                                                                   • Les termes de la VMA
                                                                                                 • Les essais et plans de tests                                                                                                                      • Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…)                                                                  4 jours
                                                                                                 • Traitement des résultats statistiques                                                                                                             • Traitement des résultats statistiques
                Claire CAPON
                                                                                                 • Manipulation de la documentation associée                                                                                                         • Manipulation de la documentation associée
                c.capon@groupe-imt.com                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Claire CAPON
                02 47 714 695                                                               Mise en pratique                                                                                                                                   Mise en pratique : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire,
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                c.capon@groupe-imt.com
                                                                                                 •P réparer la mise au point d’une méthode à partir d’une problématique analytique                                                             avec méthode analytique fournie                                                                                                 02 47 714 695
                                                                                                   fournie, par adaptation d’une méthode Pharmacopée Européenne (dosage
                                                                                                   de principe actif dans le produit fini, quantification d’impuretés dans un
                                                                                                                                                                                                                                           2 I Réaliser une VMA
                Formation inter-entreprises :
                Calendrier 2019 en annexe                                                          excipient…) : recherche documentaire et plan de tests                                                                                        éalisation des essais prévus dans le plan de validation
                                                                                                                                                                                                                                               R
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Formation inter-entreprises :
                (date validée à partir de                                                                                                                                                                                                      Recueil des données                                                                                                             Calendrier 2019 en annexe
                2 participants)                                                         2 I M
                                                                                              ettre au point une méthode analytique
                                                                                                                                                                                                                                                Interprétation des résultats                                                                                                   (date validée à partir de
                Formation intra-entreprise :                                                Réaliser les essais prévus et adapter les essais en fonction des résultats                                                                                                                                                                                                         2 participants)
                Nous consulter
                                                                                            Recueillir et interpréter les résultats, esquisser un protocole
                                                                                                                                                                                                                                           3 I Traiter les résultats et rédiger un rapport de VMA                                                                             Formation intra-entreprise :
                                                                                                                                                                                                                                                raitement statistique des résultats et interprétation
                                                                                                                                                                                                                                               T                                                                                                                                Nous consulter
                                                                                        3 I Rédiger une méthode analytique
                                                                                                                                                                                                                                               Mise au format pour un rapport de validation et rédaction de ce rapportà l’aide
                2475 €                                                                       ixer le protocole définitif
                                                                                            F                                                                                                                                                   de documents fournis
                                                                                            Rédiger la méthode analytique mise au point à partir d’une procédure de rédaction                                                                                                                                                                                                  2200 €
                                                                                            Soumettre à un tiers la méthode rédigée pour avis

                                                 modalités d ’ évaluation                                public                                                     profil du formateur                               modalités d ’ évaluation                         public                                                      profil du formateur

                                                 QCM technique portant sur le cadre                      Technicien ou personnel encadrant des laboratoires         Formateur spécialisé en chimie analytique.        QCM technique portant sur le cadre               Technicien ou personnel encadrant des laboratoires          Formateur spécialisé en chimie analytique.
                                                 règlementaire, le contenu d’une                         d’analyse, de développement analytique, ou contrôle                                                          règlementaire, les termes et la                  d’analyse, de développement analytique, ou contrôle
                                                 méthode, les spécifications et la                       qualité (R&D, production) impliqué dans la mise au point                                                     documentation d’une VMA.                         qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des
                                                 documentation.                                          des méthodes analytiques.                                                                                    Exercices pratiques : à partir d’une             méthodes analytiques.
                                                 Exercices pratiques : restituer                                                                                                                                      méthode analytique, concevoir un plan
                                                 la mise en pratique par la rédaction                                                                                                                                 de VMA, réaliser les essais prévus, les
                                                 d’une méthode analytique.                                                                                                                                            traiter et les restituer dans un rapport de
                                                                                                                                                                                                                      validation.

                                        16                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         17
2019 GUIDE IMT - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
DÉVELOPPEMENT

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          DÉVELOPPEMENT
                    RÉALISER DES CONTRÔLES                                                                                                                                                                                 INTRODUCTION AUX MATIÈRES
                    COURANTS EN HPLC                                                                                                                                                                                       PREMIÈRES COSMÉTIQUES
                La chromatographie liquide haute performance est une technique incontournable dans les laboratoires.                                                                                    Le développement des produits cosmétiques nécessitent une maîtrise des caractéristiques
                La nécessité de se former s’applique aux techniciens (acquisition d’expérience pratique),                                                                                               physico-chimiques des matières premières afin d’optimiser la formulation. Le choix des matières premières
                mais aussi aux encadrants ou aux personnels d’autres services désireux d’acquérir les notions de base                                                                                   est primordial en formulation cosmétique en intégrant les exigences réglementaires et il conditionne
                afin de faciliter les échanges.                                                                                                                                                         la qualité des produits cosmétiques.

                  les     + de la formation                          objectifs                                                                                                                                  objectifs                                                                                                                                   les     + de la formation

                Mises en situation sur                                         RÉALISER DES ANALYSES EN CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE EN ROUTINE                                                                              I DENTIFIER LE RÔLE DES PRINCIPALES MATIÈRES PREMIÈRES UTILISÉES DANS LA CONCEPTION                                             Visualisation des matières
                équipements au laboratoire                                                                                                                                                                                                                                                                                                                premières et mises en
                                                                                                                                                                                                                          DES PRODUITS COSMÉTIQUES
                de contrôle : chaînes d’HPLC                                   IDENTIFIER LES ANOMALIES TECHNIQUES COURANTES ET LEURS CAUSES                                                                                                                                                                                                             œuvre en laboratoire de
                avec détecteur DAD.                                                                                                                                                                                      APPRÉHENDER LE CHOIX DES MATIÈRES PREMIÈRES DANS UNE FORMULATION COSMÉTIQUE                                                     développement
                Utilisation de documents et                                    PROPOSER DES SOLUTIONS POUR LES RÉSOUDRE ET LES PRÉVENIR
                logiciels types (méthodes                                                                                                                                                                                INTÉGRER LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES DANS LE DÉVELOPPEMENT DES PRODUITS
                analytiques, dossier de lot et                                                                                                                                                                            COSMÉTIQUES
                logiciel).
                                                                                        1 I Réaliser une analyse en HPLC à l’aide d’une procédure
                                                                                             résentation et manutention du matériel : pompes, système d’injection, colonnes,
                                                                                            P                                                                                                                                                                                                                                                                modalités pratiques
                                                                                            détecteur et système d’acquisition                                                                                                    1 I Caractériser les composants des phases hydrophiles
                   modalités pratiques
                                                              compétences développées

                                                                                            Préparation du système                                                                                                                    Les différents types d’eau
                                                                                            Réalisation de l’analyse (gamme d’étalonnage puis échantillon)                                                                            Les polyols                                                                                                         3 jours
                2 jours                                                                     Traitement des chromatogrammes et interprétation des résultats                                                                            Les épaississants et gélifiants (naturels, semi-synthétiques, synthétiques)

                                                                                                                                                                                                        compétences développées
                                                                                            Cadre pratique : comment réaliser des essais de dissolution ?
                                                                                            Les appareils officiels (Pharmacopée Européenne, USP)
                                                                                                                                                                                                                                  2 I Caractériser les composants des phases lipophiles
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Claire CAPON
                Claire CAPON                                                                                                                                                                                                          Les huiles (végétales, semi synthétiques, synthétiques)                                                             c.capon@groupe-imt.com
                                                                                        2 I R
                                                                                              epérer et résoudre les problèmes techniques courants en HPLC                                                                                                                                                                                               02 47 714 695
                c.capon@groupe-imt.com                                                                                                                                                                                                Les beurres
                02 47 714 695                                                               Réaliser des analyses avec :                                                                                                             Les cires
                                                                                                   • Perturbations de la ligne de base                                                                                                Les silicones
                                                                                                   •P ics irréguliers : dédoublement, traînée, écrasement, pics réduits                                                              Les esters                                                                                                          Formation inter-entreprises :
                Formation inter-entreprises :                                                        ou pics fantômes                                                                                                                                                                                                                                     Calendrier 2019 en annexe
                                                                                                                                                                                                                                      Les alcools gras
                Calendrier 2019 en annexe                                                          • Résolution dégradée                                                                                                                                                                                                                                  (date validée à partir de
                (date validée à partir de                                                                                                                                                                                             Les acides gras                                                                                                     2 participants)
                                                                                                   • Variation des temps de rétention                                                                                                                                                                                                                     Formation intra-entreprise :
                2 participants)                                                                                                                                                                                                   3 I Définir et classer les tensioactifs
                Formation intra-entreprise :                                                 Pour chaque problème :                                                                                                                                                                                                                                      Nous consulter
                Nous consulter                                                                     • Recherche des causes pratiques
                                                                                                                                                                                                                                  4 I Caractériser les conservateurs (anti-microbiens, anti-oxydants)
                                                                                                   • Mise en oeuvre des solutions
                                                                                                                                                                                                                                  5 I Appréhender la diversité des actifs (extrait de plantes, issus de biotechnologies,                                 1275 €
                1100 €                                                                                                                                                                                                                 de synthèse, d’origine animale)

                                                                                                                                                                                                                                  6 I Identifier les additifs de formulation (parfums, pigments, colorants…)

                                                 modalités d ’ évaluation                                public                                                   profil du formateur                        modalités d ’ évaluation                          public                                               profil du formateur

                                                 QCM technique couvrant le matériel,                     Technicien des laboratoires d’analyse,                   Formateur spécialisé en analytique.        Exercices pratiques : observations                Technicien junior en formulation, contrôle qualité   Chimiste en formulation cosmétique.
                                                 les chromatogrammes et leur                             de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D,                                              et analyses de cas en situation                   ou personnel de fabrication.
                                                 interprétation et la résolution                         production souhaitant utiliser l’HPLC.                                                              professionnelle.
                                                 de problèmes courants.

                                         18                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  19
DÉVELOPPEMENT

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     DÉVELOPPEMENT
                                                                                                                                                                                                               DÉVELOPPER ET FORMULER
                    DÉVELOPPER DES FORMULATIONS                                                                                                                                                                DES PRODUITS COSMÉTIQUES
                    MINIMALISTES                                                                                                                                                                               (GELS, ÉMULSIONS, ANHYDRES…)
                Actuellement de plus en plus de produits cosmétiques sont reformulés afin d’aboutir un minimum                                                                              La formulation constitue un domaine de compétences et d’expertise à part entière utilisée dans de très
                d’ingrédients, en s’inspirant des tendances marketing « fraîcheur » et « modération ».                                                                                      nombreux secteurs d’activité dont l’objectif est de fournir des produits efficaces, économiques et « propres ».
                                                                                                                                                                                            La formulation conditionne ainsi la qualité des cosmétiques. Le problème majeur des formulations
                                                                                                                                                                                            cosmétiques est de faire coexister dans un même système des substances qui n’ont pas les mêmes critères
                                                                                                                                                                                            physico-chimiques.
                  les    + de la formation                          objectifs
                Mises en situation sur                                        PROPOSER UNE ALTERNATIVE PERTINENTE AUX FORMULES CONVENTIONNELLES                                                     objectifs                                                                                                                          les    + de la formation
                équipements au laboratoire
                de développement et                                           CHOISIR LES MATIÈRES PREMIÈRES NÉCESSAIRES ET ADAPTÉES                                                                         DÉFINIR LES FONCTIONS DES MATIÈRES PREMIÈRES MISES EN JEU                                                              Mises en situation sur
                de contrôle.                                                                                                                                                                                                                                                                                                         équipements au laboratoire
                Alternance théorie (matin) /                                                                                                                                                                 VALIDER LES PARAMÈTRES DU MODE OPÉRATOIRE ET LES JUSTIFIER                                                             de développement et
                pratique (après-midi).                                                                                                                                                                                                                                                                                               de contrôle.
                                                                                                                                                                                                             ÉLABORER UNE FICHE DE CONTRÔLE QUALITÉ

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        modalités pratiques
                   modalités pratiques
                                                                                                                                                                                                                      Cette formation concerne les produits cosmétiques tels que gels, émulsions
                                                             compétences développées

                                                                                                                                                                                                                      et anhydres.

                                                                                                                                                                                            compétences développées
                                                                                       1 I Expliquer la notion de formulation minimaliste                                                                                                                                                                                           1 jour
                                                                                                                                                                                                                      1 I Formuler un produit en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques
                1 jour                                                                     Les différents produits déjà présents sur le marché                                                                              de laboratoire
                                                                                           Formulation et concept minimalistes
                                                                                                                                                                                                                           tude des différentes matières nécessaires à la formulation du produit identifié (naturels
                                                                                                                                                                                                                          É                                                                                                          Claire CAPON
                                                                                       2 I É
                                                                                             laborer, analyser et évaluer une formulation minimaliste                                                                    ou synthétiques, tensioactifs, huiles, matières colorants…)                                                c.capon@groupe-imt.com
                Claire CAPON
                c.capon@groupe-imt.com                                                                                                                                                                                    Analyse des différents modes opératoires selon la nature des matières mises en oeuvre                      02 47 714 695
                                                                                            ormulation de gels et émulsions
                                                                                           F
                02 47 714 695                                                                                                                                                                                             Utilisation d’équipements de laboratoire et pilote
                                                                                           Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre),
                                                                                            mesure de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre),                                                       2 I Évaluer et comparer différentes formules entre elles
                                                                                            mesure de densité (pycnomètre) et microscopie                                                                                                                                                                                            Formation inter-entreprises :
                Formation inter-entreprises :                                                                                                                                                                              éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de
                                                                                                                                                                                                                          R                                                                                                          Calendrier 2019 en annexe
                                                                                            Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur et texture                                                                                                                                                                (date validée à partir de
                Calendrier 2019 en annexe                                                                                                                                                                                 viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre),
                (date validée à partir de                                                                                                                                                                                 microscopie et colorimétrie (spectrophotomètre)                                                            2 participants)
                2 participants)                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Formation intra-entreprise :
                                                                                                                                                                                                                          Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur et texture
                Formation intra-entreprise :                                                                                                                                                                                                                                                                                         Nous consulter
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     550 €
                550 €

                                                modalités d ’ évaluation                                public                                        profil du formateur                        modalités d ’ évaluation                         public                                       profil du formateur

                                                QCM technique portant sur                               Technicien de laboratoire en recherche et     Chimiste en formulation cosmétique.        QCM technique portant sur les matières           Technicien de laboratoire en recherche et    Chimiste en formulation cosmétique.
                                                les matières premières.                                 développement ou contrôle qualité.                                                       premières et les paramètres du mode              développement ou contrôle qualité.
                                                Exercices pratiques :                                                                                                                            opératoire.
                                                observations et analyses de cas                                                                                                                  Exercice pratique : élaborer une
                                                en situation professionnelle.                                                                                                                    fiche de contrôle qualité à partir de la
                                                                                                                                                                                                 formulation du produit.

                                       20                                                                                                                                                                                                                                                                                               21
DÉVELOPPEMENT

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   DÉVELOPPEMENT
                    DÉVELOPPER ET FORMULER                                                                                                                                                                    PILOTER LE DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL
                    DES PRODUITS COSMÉTIQUES NATURELS                                                                                                                                                         D’UNE FORMULE COSMÉTIQUE
                Bien que le terme « cosmétique naturelle » ne dispose toujours pas d’une véritable définition légale, les                                                                  Fabriquer un produit cosmétique à échelle pilote nécessite de maîtriser le fonctionnement des différents
                produits répondent néanmoins à des exigences bien spécifiques que l’on retrouve dans les différentes étapes                                                                systèmes, leurs paramètres critiques ainsi que l’ensemble des tests et analyses associés.
                de préparation et de formulation des produits.

                                                                                                                                                                                                   objectifs                                                                                                                         les    + de la formation
                  les     + de la formation                         objectifs
                                                                                                                                                                                                            CONDUIRE UN PILOTE INDUSTRIEL                                                                                         Mises en situation sur
                Mises en situation sur                                        PROPOSER UNE ALTERNATIVE PERTINENTE AUX FORMULES CONVENTIONNELLES                                                                                                                                                                                    équipements au laboratoire
                équipements au laboratoire                                                                                                                                                                  VALIDER LES PARAMÈTRES DU MODE OPÉRATOIRE ET LES JUSTIFIER                                                            de développement et
                de développement et                                           CHOISIR LES MATIÈRES PREMIÈRES NATURELLES ADAPTÉES                                                                                                                                                                                                   de contrôle.
                de contrôle.                                                                                                                                                                                ÉLABORER UN DOSSIER TECHNIQUE
                Alternance théorie (matin) /
                pratique (après-midi).

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      modalités pratiques

                                                                                                                                                                                           compétences développées
                                                                                                                                                                                                                     1 I Fabriquer un produit cosmétique à échelle pilote de 10 kg en respectant le mode
                   modalités pratiques                                                                                                                                                                                    opératoire et les bonnes pratiques de fabrication
                                                                                       1 I Expliquer la notion de cosmétique naturelle
                                                             compétences développées

                                                                                                                                                                                                                         Présentation de la méthodologie de développement industriel                                               1 jour
                                                                                           Les différents labels                                                                                                         Réalisation d’une formule à l’échelle paillasse
                4 jours                                                                    Les matières premières naturelles et les produits finis associés                                                              Montée en échelle de la formule préétablie en utilisant un pilote industriel
                                                                                           Formulation et concept des cosmétiques naturels                                                                               Le fonctionnement des différents systèmes pilotant la cuve : ouverture et fermeture                      Claire CAPON
                                                                                           Focus sur les conservateurs                                                                                                    du couvercle, contrôles de la température, de l’agitation et de la pression                              c.capon@groupe-imt.com
                Claire CAPON                                                                                                                                                                                                                                                                                                       02 47 714 695
                c.capon@groupe-imt.com
                                                                                       2 I F
                                                                                             ormuler, analyser et évaluer un produit cosmétique naturel                                                             2 I Contrôler les produits formulés à échelle pilote de 10 kg
                02 47 714 695                                                               ormulation de lotion, gel douche, lait et crème visage
                                                                                           F                                                                                                                              éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure
                                                                                                                                                                                                                         R
                                                                                           Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de                                                de viscosité (rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre) et microscopie.                                  Formation inter-entreprises :
                                                                                            viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre)                                     Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur et odeur                                          Calendrier 2019 en annexe
                Formation inter-entreprises :                                               et microscopie.                                                                                                                                                                                                                        (date validée à partir de
                Calendrier 2019 en annexe                                                   Réalisation de tests de vieillissement accéléré                                                                                                                                                                                       2 participants)
                (date validée à partir de                                                                                                                                                                                                                                                                                          Formation intra-entreprise :
                                                                                             Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur et texture
                2 participants)                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Nous consulter
                Formation intra-entreprise :
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   550 €

                2200 €

                                                modalités d ’ évaluation                               public                                        profil du formateur                        modalités d ’ évaluation                         public                                      profil du formateur

                                                QCM technique portant sur les matières                 Technicien de laboratoire en recherche et     Chimiste en formulation cosmétique.        Exercices pratiques :                            Technicien de laboratoire en recherche et   Chimiste en formulation cosmétique.
                                                premières et les paramètres du mode                    développement ou contrôle qualité.                                                       observations et analyses de cas en               développement ou contrôle qualité.
                                                opératoire.                                                                                                                                     situation professionnelle.
                                                Exercices pratiques :
                                                observations et analyses de cas en
                                                situation professionnelle.

                                        22                                                                                                                                                                                                                                                                                            23
PRODUCTION
      PRODUCTION
     P26   INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES CONCEPTS FONDAMENTAUX DE LA CHIMIE
     P27   CONDUIRE LES ACTIVITÉS D’UNE CENTRALE DE PESÉE
     P28	
         PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION D’UN COMPRIMÉ PELLICULÉ (FORMES SÈCHES)
     P29	
         PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION DES FORMES SEMI-SOLIDES (FORMES
         PÂTEUSES)
     P30   PILOTER LES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES FORMES LIQUIDES NON STÉRILES
     P31   PILOTER LES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES PRODUITS STÉRILES
     P32	
         PILOTER ET SUPERVISER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE GRANULATION (HUMIDE ET/OU SÈCHE)
     P33   PILOTER UNE PRESSE À COMPRIMER ROTATIVE
     P34   PILOTER UNE GÉLULEUSE ALTERNATIVE
     P35	
         PILOTER ET SUPERVISER DES ESSAIS D’ENROBAGE / MONTAGE / PELLICULAGE SUR DES SUPPORTS
         TYPES : COMPRIMÉS ET MICRO-GRANULES
     P36	
         METTRE EN ŒUVRE DES ESSAIS DE FILTRATION STÉRILISANTE ET TESTS D’INTÉGRITÉ ASSOCIÉS
         EN MILIEU INDUSTRIEL
     P37	PILOTER UN PROCESS DE LYOPHILISATION
     P38	PILOTER DES OPÉRATIONS D’AUTOCLAVAGE
     P39   ENVIRONNEMENTS ZAC : MAÎTRISER SON COMPORTEMENT ET SA GESTUELLE
     P40   LE BIONETTOYAGE
     P41   RÉALISER UN REMPLISSAGE EN CONDITIONS ASEPTIQUES
     P42   CONDUIRE UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT
     P43   MAÎTRISER LES OPÉRATIONS DE MIRAGES MANUELS ET AUTOMATIQUES
     P44   RENFORCER SES COMPÉTENCES EN BIOPRODUCTION
     P45   SUPERVISER UNE BIOPRODUCTION
     P46	DÉVELOPPER UN PROCÉDÉ DE CULTURE CELLULAIRE POUR PRODUIRE DE 100 MG À 1 G
          DE PROTÉINE RECOMBINANTE
     P47	LES PROCÉDÉS À USAGE UNIQUE VS LES PROCÉDÉS AVEC NETTOYAGE EN PLACE
          EN BIOPRODUCTION
     P48	RÉALISER UNE CULTURE CELLULAIRE DANS UN PROCÉDÉ UPSTREAM
     P49	RÉALISER UNE PURIFICATION DANS UN PROCÉDÉ DOWNSTREAM
     P50   LES TECHNIQUES DE CHROMATOGRAPHIE PRÉPARATIVE EN BIOPRODUCTION
     P51   IDENTIFIER LA STRUCTURE ET LE DÉCOUPAGE FONCTIONNEL D’UN ÉQUIPEMENT
     P52   RÉALISER DES ACTIVITÉS TECHNIQUES LIÉES À LA CONDUITE D’ÉQUIPEMENTS DE PRODUCTION
     P53   RÉALISER DES CHANGEMENTS DE FORMAT
     P54   METTRE EN ŒUVRE LA MAINTENANCE PRÉVENTIVE DE 1ER NIVEAU
     P55   RÉALISER UN PRÉ-DIAGNOSTIC DE PANNES
     P56   HABILITATION ÉLECTRIQUE BS, BE MANŒUVRES : OPÉRATIONS SIMPLES ET MANŒUVRES

24                                                                                25
INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ
                 LES CONCEPTS FONDAMENTAUX                                                                                                                                                                    CONDUIRE LES ACTIVITÉS

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              PRODUCTION
PRODUCTION

                 DE LA CHIMIE                                                                                                                                                                                 D’UNE CENTRALE DE PESÉE
             Le problème majeur des produits pharmaceutiques et cosmétiques est de faire coexister dans un même                                                                            L’opération de pesée est la première grande étape de production. Elle identifie le lot de fabrication et garantit
             système des substances qui n’ont pas les mêmes caractères de solubilités. Connaître la nature des corps                                                                       les qualités qualitatives et quantitatives des matières entrantes dans les processus de fabrication.
             et la manière dont ils se comportent les uns à l’égard des autres est indispensable aux opérateurs                                                                            Les activités en centrale de pesée sont complexes et multiples : métrologie (vérification de balance et
             et conducteurs pour comprendre et conduire avec maîtrise des procédés de fabrication. Le pilotage de                                                                          précision), traçabilité (logbook, paramètres environnementaux, OF, étiquetage palette et MP), conduite
             ces procédés exige une qualification et des compétences scientifiques et techniques renforcées.                                                                               (double pesée, scellés, par lot et en campagne), réconciliation (sur palette, SAP…), sécurité (fiche sécurité
                                                                                                                                                                                           produit, EPI, environnement, flux laminaire, HR%…).

                                                                                                                                                                                                   objectifs                                                                                                                                    les     + de la formation
               les     + de la formation                         objectifs
                                                                                                                                                                                                             PPLIQUER LES RÈGLES QUALITÉ LIÉES À L’ACTIVITÉ DE PESÉE ET DE NETTOYAGE
                                                                                                                                                                                                            A                                                                                                                                 Mise en situation
             Mise à disposition d’une                                      DÉVELOPPER LEURS COMPÉTENCES SCIENTIFIQUES                                                                                                                                                                                                                        professionnelle dans une
             échantillothèque de matières                                                                                                                                                                   (FIFO, FLUX ENTRANT, FLUX SORTANT ET TRAÇABILITÉ…)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              centrale de pesée
             premières.                                                    DÉVELOPPER LEUR CAPACITÉ D’ANALYSE DANS LES RÉSOLUTIONS DE PROBLÈMES                                                            APPLIQUER LES RÈGLES DE SÉCURITÉ ET L’UTILISATION DES EPI                                                                        industrielle.
             Étude de cas concret à partir                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Possibilité d’associer les
             de la liste des ingrédients                                                                                                                                                                    I DENTIFIER LES QUALITÉS MÉTROLOGIQUES D’UNE BALANCE ET RÉALISER LES VÉRIFICATIONS                                               activités d’un préleveur.
             d’un produit.                                                                                                                                                                                   DE BON FONCTIONNEMENT

                                                                                                                                                                                                            RÉALISER LES GESTES TECHNIQUES SPÉCIFIQUES AU TRAVAIL EN CENTRALE DE PESÉE

                modalités pratiques                                                                                                                                                                                                                                                                                                              modalités pratiques
                                                                                    1 I Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie                                                           1 I Réaliser des opérations de pesée sous flux laminaire
                                                          compétences développées

                                                                                        Les constituants de la matière (atome, ion et molécule)                                                                          Les techniques de pesée :
             2 jours                                                                    Le tableau périodique                                                                                                                  • Les différents types de balances                                                                             2 jours
                                                                                        Les changements d’état de la matière et leur intégration à des procédés de l’industrie                                                 • Le contrôle journalier des balances
                                                                                        Principe et détermination de concentrations et de dilutions                                                                           • Les étapes préliminaires à la pesée

                                                                                                                                                                                           compétences développées
             Claire CAPON                                                               Définition, calculs et ajustement de pH                                                                                               •L es étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées                        Claire CAPON
             c.capon@groupe-imt.com                                                                                                                                                                                              et le nettoyage                                                                                              c.capon@groupe-imt.com
             02 47 714 695                                                          2 I M
                                                                                          ise en pratique au sein d’un laboratoire de contrôle qualité                                                                                                                                                                                       02 47 714 695
                                                                                                                                                                                                                               • Les calculs de réconciliation
                                                                                         émonstration de l’utilisation des équipements, de la préparation des échantillons
                                                                                        D                                                                                                                                      • La métrologie
                                                                                        dans un contexte réglementaire Ph.Eur.                                                                                                 • Les unités et les conversions d’unités de masse
             Formation inter-entreprises :                                              Détermination de la teneur en eau au moyen d’un Karl-Fisher                                                                                                                                                                                          Formation inter-entreprises :
             Calendrier 2019 en annexe                                                                                                                                                                                         • Notions sur les calculs des titres et correction de masses
                                                                                         Identification de composes par HPLC                                                                                                                                                                                                                 Calendrier 2019 en annexe
             (date validée à partir de                                                                                                                                                                                         • Les risques de non-conformités en pesée et les moyens de prévention                                          (date validée à partir de
             2 participants)                                                              Dosage de préparation LP par couplage d’un dissolutest avec spectrophotomètre                                                 Les Bonnes Pratiques de Pesée :                                                                                      2 participants)
             Formation intra-entreprise :                                                  UV/visible                                                                                                                                                                                                                                         Formation intra-entreprise :
                                                                                                                                                                                                                               • Flux matières, moyens de protection, hygiène et règles d’habillage
             Nous consulter                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Nous consulter
                                                                                                                                                                                                                               • Traçabilité

                                                                                                                                                                                                                     2 I Identifier et mettre en application les différents flux produit, processus et personnel
             950 €                                                                                                                                                                                                         ainsi que les EPI et fiches sécurité                                                                               950 €

                                                                                                                                                                                                                     3 I Renseigner les documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation
                                                                                                                                                                                                                           des pesées, fiche vide de box et vérification balance

                                                                                                                                                                                                                     4IR
                                                                                                                                                                                                                        éaliser des opérations de nettoyage et de vide de ligne

                                             modalités d ’ évaluation                                public                                           profil du formateur
                                                                                                                                                                                                modalités d ’ évaluation                          public                                         profil du formateur
                                             QCM portant sur les domaines                            Peseur et opérateur de fabrication               Chimiste issu des industries
                                             concernés par la chimie appliquée                       (n’ayant pas de formation initiale en chimie).   pharmaceutiques et/ou cosmétiques.        QCM technique intégrant les points clefs          Opérateur de pesée et préleveur.               Formateur spécialisé dans la conduite
                                             aux industries pharmaceutiques et                                                                                                                  de la conduite d’une pesée.                                                                      de process et d’équipements des industries
                                             cosmétiques.                                                                                                                                       Évaluation en situation professionnelle                                                          de santé.
                                                                                                                                                                                                de conduite de pesée (renseignement
                                                                                                                                                                                                d’un mini dossier de production).

                                     26                                                                                                                                                                                                                                                                                                          27
PILOTER LES PRINCIPAUX                                                                                                                                                                         PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS
                 PROCÉDÉS DE FABRICATION D’UN                                                                                                                                                                   DE FABRICATION DES FORMES

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    PRODUCTION
PRODUCTION

                 COMPRIMÉ PELLICULÉ (FORMES SÈCHES)                                                                                                                                                             SEMI-SOLIDES (FORMES PÂTEUSES)
             Le comprimé est la forme galénique la plus répandue en formes sèches. Sa fabrication passe par plusieurs                                                                        Les formes galéniques semi-solides pour application topique se présentent généralement sous la
             étapes telles que la granulation, la compression et le pelliculage. Chaque étape du procédé d’un comprimé                                                                       forme de crèmes, gels ou pâtes. Elles peuvent également contenir des émulsifiants, des épaississants,
             pelliculé est critique. La personne doit maîtriser les différents paramètres de conduite pour chaque                                                                            des antioxydants ou des stabilisants, en fonction de l’effet thérapeutique désiré et du site d’action ou
             équipement.                                                                                                                                                                     d’administration. Les formulations pour application topique présentent de nombreux défis associés à
                                                                                                                                                                                             la biodisponibilité et à la stabilité.
               les     + de la formation                        objectifs
             Mises en situation                                                                                                                                                                      objectifs                                                                                                                                        les     + de la formation
                                                                          ACQUÉRIR UN VOCABULAIRE TECHNIQUE ET GALÉNIQUE COMMUN
             professionnelle sur les
             équipements : presse à                                       IDENTIFIER LES PARAMÈTRES CRITIQUES DES PRINCIPAUX ÉQUIPEMENTS ET ÉTAPES                                                           INTÉGRER LES SPÉCIFICITÉS DE SON ENVIRONNEMENT GALÉNIQUE ET TECHNIQUE                                                                Mise en situation sur
             comprimer rotative, turbine                                   DU PROCÉDÉ                                                                                                                                                                                                                                                               matériel pilote mélangeur
             perforée, compacteur                                                                                                                                                                              NALYSER L’IMPACT DES DOMAINES DE VARIATION DES PARAMÈTRES SUR LA QUALITÉ DU
                                                                                                                                                                                                              A                                                                                                                                     disperseur industriel (DISHO
             (uniquement à Tours),                                        APPLIQUER LES PARAMÈTRES DE CONDUITE DE FAÇON PLUS PERFORMANTE                                                                      PRODUIT                                                                                                                               MACOFAR , RAYNERI TRILAB).
             granulateur type High Shear                                  ÊTRE PLUS PERFORMANT DANS LA DÉTECTION D’UNE DÉRIVE                                                                                 TRE PLUS PERFORMANT DANS LA DÉTECTION D’UNE DÉRIVE QUALITÉ
                                                                                                                                                                                                              Ê
             et LAF.
                                                                          DÉVELOPPER SA CAPACITÉ D’ANALYSE DANS LES RÉSOLUTIONS DE PROBLÈMES                                                                 DÉVELOPPER SA CAPACITÉ D’ANALYSE DANS LES RÉSOLUTIONS DE PROBLÈMES

                modalités pratiques
                                                                                   1 I Réaliser des essais de granulations suivant 3 procédés avec modification                                                                                                                                                                                     modalités pratiques
                                                                                                                                                                                                                       1 I Caractériser les principales matières premières, produits et équipements
                                                                                          des paramètres critiques
                                                                                                                                                                                                                           Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières
             4 jours                                                                   Le rôle galénique des grandes classes d’excipients
                                                                                                                                                                                                                           Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits                                3 jours
                                                                                       Les deux principaux types de granulation et leurs étapes
                                                                                                                                                                                                                            fabriqués
                                                                                       Les principaux équipements, principe de fonctionnement, paramètres critiques
                                                                                                                                                                                                                           Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques
                                                                                         (débit d’air, température…)

                                                                                                                                                                                             compétences développées
             Claire CAPON
                                                         compétences développées

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Claire CAPON
             c.capon@groupe-imt.com                                                     Bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage                                                                           2 I Formuler des produits et conduire des procédés de fabrication
             02 47 714 695                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          c.capon@groupe-imt.com
                                                                                       Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions                                                                  éalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières
                                                                                                                                                                                                                           R                                                                                                                        02 47 714 695
                                                                                                                                                                                                                           premières)
                                                                                   2 I M
                                                                                         ettre en oeuvre des essais de répartition sur une presse à comprimer rotative à
                                                                                        partir des grains réalisés                                                                                                         À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un
             Formation inter-entreprises :
                                                                                                                                                                                                                            mélangeur-disperseur industriel (« Disho » et « Max D15 »)                                                              Formation inter-entreprises :
             Calendrier 2019 en annexe                                                  rincipe et rôle de la compression
                                                                                       P
             (date validée à partir de                                                                                                                                                                                      Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les                                     Calendrier 2019 en annexe
                                                                                       La technologie d’une presse à comprimés                                                                                              grandes catégories de gélifiants)                                                                                      (date validée à partir de
             2 participants)
             Formation intra-entreprise :                                               Utilisation d’une presse rotative en respectant les bonnes pratiques de montage,                                                                                                                                                                           2 participants)
                                                                                                                                                                                                                             À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab »
             Nous consulter                                                              démontage et nettoyage.                                                                                                                                                                                                                                    Formation intra-entreprise :
                                                                                                                                                                                                                           Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre)                                   Nous consulter
                                                                                         Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions
                                                                                                                                                                                                                       3 I Contrôler et évaluer les paramètres de fabrication
                                                                                   3 I Réaliser des essais de pelliculage sur des comprimés en turbine
             2075 €                                                                                                                                                                                                         es différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions,
                                                                                                                                                                                                                           L
                                                                                       Les fonctions du pelliculage                                                                                                                                                                                                                                 1525 €
                                                                                                                                                                                                                           granulométrie, viscosité et densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle
                                                                                       La technologie des turbines perforées                                                                                               Analyse des résultats et ajustement des paramètres
                                                                                       Préparation de suspension de pelliculage                                                                                            Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du
                                                                                        Utilisation d’une turbine perforée en respectant les bonnes pratiques de montage,                                                   produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés
                                                                                         démontage et nettoyage.                                                                                                             (cuves, canalisations, conditionnement…)
                                                                                         Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

                                                                                                                                                                                                  modalités d ’ évaluation                          public                                                 profil du formateur
                                             modalités d ’ évaluation                              public                                        profil du formateur
                                                                                                                                                                                                  QCM technique portant sur les                     Toute personne, cadres, techniciens travaillant        Formateur spécialisé dans les procédés
                                             QCM technique portant sur les                         Opérateur / Technicien de fabrication.        Formateur consultant spécialisé en formes        caractéristiques des formes et                    dans l’industrie pharmaceutique dans un service        de fabrication de formes semi-solides.
                                             équipements et les paramètres                         Technicien R&D.                               sèches.                                          des excipients, les procédés                      de recherche et développement de médicaments
                                             de conduite.                                                                                                                                         de fabrication, les paramètres critiques          humains ou vétérinaires et désirant résoudre
                                                                                                                                                                                                  et les IPC.                                       des problèmes de formulations de médicaments en
                                                                                                                                                                                                                                                    particulier, sous formes semisolides et colloïdales.

                                     28                                                                                                                                                                                                                                                                                                                29
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