ORTHÈSE STABILISATRICE DE CHEVILLE À LACET FORMFIT ANKLE
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ORTHÈSE STABILISATRICE
DE CHEVILLE À LACET
FORMFIT® ANKLE
6506
FR | Notice d’utilisation
EN | Instructions for Use
IT | Istruzioni per l’uso
DE | Gebrauchsanweisung
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ORTHÈSE STABILISATRICE
DE CHEVILLE À LACET
Si vous avez le moindre doute concer- Le produit ne doit pas être placé au
nant les applications et l’utilisation de contact direct d’une peau lésée.
ce dispositif médical, n’hésitez pas à Ne portez jamais le produit directement
demander conseil à votre médecin et/ sur une plaie ouverte.
ou orthopédiste-orthésiste, pharmacien Ce produit a été conçu et testé sur
ou conseiller orthopédique. la base d’une utilisation sur un seul
patient et n’est pas recommandé pour
INDICATIONS une utilisation sur plusieurs patients.
Pour les affections pouvant bénéficier Si le moindre problème survient
d’un soutien supplémentaire à la pendant l’utilisation de ce produit,
cheville, notamment dans les cas c’est-à-dire douleur ou apparition
suivants : de signes locaux, contacter votre
• Immobilisation des lésions de la professionnel de santé.
cheville (entorses de grade I / II) / Si vous ressentez de la douleur, un
réadaptation. gonflement, des changements de
• Instabilité chronique. sensation ou si l’extrémité de votre
• Utilisation prophylactique. cheville montre des signes de flux
sanguin insuffisant (devient bleu, blanc
PERFORMANCE ou froid) lors de l’utilisation de cette
Le dispositif fournit un support attelle, retirez-la immédiatement et
fonctionnel. consultez votre professionnel de santé.
Le dispositif augmente la Si le moindre incident grave survient, en
proprioception. lien avec le dispositif, le professionnel
Le dispositif prévient la survenue de de santé et/ou le patient doit le signaler
lésions (supplémentaires) à la cheville. au fabricant et à l’autorité compétente
dans le pays concerné.
CONTRE-INDICATION
Aucune contre-indication n’est connue. CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF
Serrage manuel du lacet ferme mais
AVERTISSEMENTS • PRÉCAUTIONS confortable.
D’EMPLOI Parties rigides morpho-adaptables.
Ce produit est conçu pour être porté
sur une chaussette. MISE EN PLACE
Inspectez votre pied, votre cheville Un essayage est obligatoire pour une
et ce produit avant et après chaque adaptation correcte et une bonne
utilisation. compréhension de la mise en place.
Ne serrez pas trop le lacet, au risque La première mise en place sera
de couper la circulation sanguine. effectuée par un professionnel de santé
Les patients souffrant de problèmes et ultérieurement par l’utilisateur ou
circulatoires à leurs extrémités, une personne de son entourage selon
comme ceux atteints de diabète ou le même protocole.
d’une maladie vasculaire périphérique, Pour un meilleur confort, l’orthèse sera
doivent être extrêmement prudents portée sur une chaussette.
et il est conseillé de consulter leur 1) Insérer le pied dans l’orthèse en
professionnel de santé avant d’utiliser positionnant le talon dans l’ouverture
le dispositif. talonnière.
PRISE DE MESURE ET TABLEAU DES TAILLES
Taille de l’orthèse à choisir en fonction de la circonférence de la cheville (en cm).
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2) Serrer le lacet au niveau des quatre ENTRETIEN, CONSERVATION ET
premiers œillets de façon à obtenir un ELIMINATION
serrage ferme mais confortable. Retirer les lacets et laver l’orthèse à la
3) Compléter la mise en place en main à l’eau tiède savonneuse (maxi-
utilisant le système de serrage rapide, mum 40 °C) ; rincer abondamment ;
de la même manière que pour lacer essorer doucement ; ne pas blanchir ;
une chaussure. sécher à plat, ne pas sécher en ma-
4) Ajuster la languette si nécessaire. chine ; ne pas repasser ; ne pas net-
5) Glisser le pied appareillé dans toyer à sec.
une chaussure spacieuse et stable : Jeter le dispositif et son emballage
le serrage de la chaussure doit être conformément à la réglementation
réglable. locale ou nationale en matière
6) Ajuster le serrage de la chaussure. d’environnement.
Un relâchement peut survenir après
quelques temps d’utilisation, dans ce
cas procéder à un resserrage.
Si une gêne localisée et / ou des
picotements apparaissent, en particulier
lors d’une utilisation sportive, relâchez
le laçage et repositionnez l’orthèse.
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FORMFIT® ANKLE
If you have any doubts regarding the If any problems occur with the use of
applications and use of this medical the brace, e.g. pain or appearance of
device, do not hesitate to ask your local signs immediately contact your
doctor and / or fitter, pharmacist, healthcare professional.
orthotist, or orthopedic consultant for If you experience pain, swelling,
advice. sensation changes, or if your extremity
shows signs of insufficient blood flow
INDICATIONS (turns blue, white or cold) while using
For conditions that may benefit from this brace, discontinue the use of it
added support to the ankle, such as: immediately and consult with your
• A nk le injur y rehabilit at ion/ healthcare professional.
immobilization (Grade I/II sprains). The user and/or patient must
• Support chronic instability. report any serious incident that has
• Prophylactic use. occurred in relation to the device to
the manufacturer and the competent
PERFORMANCE authority of the Member State in which
The device provides functional the user and/or patient is established.
support.
The device increases proprioception. FEATURES OF THE DEVICE
The device prevents (further) injuries Manual tightening of lace having it firm
to the ankle. but comfortable.
Rigid morpho-adaptable parts.
CONTRAINDICATION
None known. SET UP AND OPERATION
The first application should be carried
WARNINGS • PRECAUTIONS OF USE out by a healthcare professional to
This product is designed to be worn understand the correct fitting and
over a sock. how to put the device on properly.
Inspect your foot, ankle and this Subsequently, the product should be
product before and after each use. put on the patient in the same way by
Do not over-tighten the brace, risking the user or a family member or a friend.
loss of blood flow. Patients with already For optimal comfort, the brace should
compromised blood circulation in their be worn over a sock.
extremities, like those with diabetes or 1) Insert the foot in the brace, with the
peripheral vascular disease need to be heel in the heel opening.
extra careful and are advised to consult 2) Tighten the laces of the first
with their healthcare professional four holes so that they are firm but
before using the brace. comfortable.
The brace must not be used in direct 3) Complete the fitting with the quick-
contact with a damaged skin. tightening system, as you would when
Never wear the brace directly over an lacing up a shoe.
open wound. 4) Adjust the tongue if necessary.
This brace has been designed and 5) Slide the fitted foot into a spacious,
tested based on single patient usage stable shoe: the tightening of the shoe
and is not recommended for multiple should be adjustable.
patient use.
MEASUREMENT AND SIZE CHART
Size of the orthosis to choose according to the ankle circumference (in cm).
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6) Adjust the tightness of the shoe. CARE INSTRUCTION, MAINTENANCE
Loosening may occur with use, re- AND DISPOSAL
tighten if necessary. After having removed the laces, hand
If any localised discomfort or pinching wash in warm soapy water (maximum
occurs, particularly when used for 40 ° C), rinse thoroughly. Wring out
sporting activities, loosen the laces gently; do not bleach; dry flat, away
and reposition the brace. from a heat source (ex: radiator), do
not tumble dry; do not iron; do not
dry clean.
The device and packaging must
be disposed of in accordance
with respective local or national
environmental regulations.
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ORTESI CON LACCI PER LA
STABILIZZAZIONE DELLA CAVIGLIA
Per qualsiasi dubbio sull’applicazione Non applicare mai il dispositivo
e sull’utilizzo di questo dispositivo direttamente su una piaga aperta.
medicale, chiedere consiglio al proprio Questo prodotto è stato concepito
medico curante e/o all’ortopedico/ e testato per un utilizzo su paziente
tecnico ortopedico, farmacista o unico; non è consigliato per un utilizzo
consulente ortopedico. su più pazienti.
Per eventuali problemi durante l’utilizzo
INDICAZIONI di questa ortesi, per es. dolore o
Per le affezioni che possono beneficiare comparsa di segni localizzati, contattare
di un supporto supplementare alla il proprio professionista sanitario.
caviglia, in particolare nei seguenti casi: In caso di dolore, gonfiore, variazioni
• Immobilizzazione delle lesioni della di sensazione o se l’estremità della
caviglia (distorsione di grado I / II) / caviglia mostra segni di flusso
riabilitazione. sanguigno insufficiente (diventa blu,
• Instabilità cronica. bianca o fredda) con l’utilizzo di questa
• Utilizzo profilattico. ortesi, rimuoverla immediatamente e
consultare il professionista sanitario
PRESTAZIONI di fiducia.
Il dispositivo fornisce un supporto In caso di eventuali incidenti gravi
funzionale. correlati al dispositivo, il professionista
Il dispositivo aumenta la sanitario e/o il paziente deve segnalarlo
propriocezione. al produttore e all’autorità competente
Il dispositivo previene le lesioni nel paese interessato.
(supplementari) alla caviglia.
CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO
CONTROINDICAZIONI Chiusura manuale del laccio stabile ma
Nessuna nota. confortevole.
Parti rigide morfo-adattabili.
AVVERTENZE • PRECAUZIONI D’USO
Questo prodotto è concepito per COME SI INDOSSA
essere indossato sopra a un calzino. Si invita il paziente a provare l’ortesi
Ispezionare il piede, la caviglia e il per garantire di averne compreso
prodotto prima e dopo ogni utilizzo. la corretta applicazione e adattarla
Non stringere troppo il laccio per non correttamente alla propria morfologia.
ostacolare la circolazione sanguigna. La prima applicazione sarà effettuata
I pazienti affetti da problemi circolari da un professionista sanitario e
alle estremità (per es. i pazienti affetti successivamente dall’utente o
da diabete o da patologia vascolare suo assistente seguendo la stessa
periferica) devono essere molto procedura.
prudenti e si consiglia di consultare Per un maggiore comfort, l’ortesi verrà
il professionista sanitario prima di indossata sopra a un calzino.
utilizzare il dispositivo. 1) Inserire il piede nell’or tesi
Il prodotto non deve essere posizionato posizionando il tallone nell’apposita
a diretto contatto con eventuale cute apertura.
lesionata.
PUNTO DI MISURAZIONE E TABELLA TAGLIE
La taglia dell’ortesi deve essere scelta in base alla circonferenza della caviglia
(in cm).
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2) Stringere il laccio a livello dei primi MANUTENZIONE, CONSERVAZIONE E
quattro occhielli in modo da ottenere SMALTIMENTO
una chiusura stabile ma confortevole. Rimuovere i lacci e lavare l’ortesi a
3) Completare l’applicazione utilizzando mano in acqua tiepida con sapone
il sistema di chiusura rapido, come (massimo 4 0 °C). Risciacquare
quando si allaccia una scarpa. abbondantemente. Centrifugare
4) Regolare la linguetta se necessario. delicatamente. Non candeggiare.
5) Far scivolare il piede nella calzatura Asciugare in piano, non in asciugatrice.
spaziosa e stabile; la chiusura della Non stirare. Non lavare a secco.
scarpa deve essere regolabile. Smaltire dispositivo e confezione in
6) Regolare la chiusura della calzatura. conformità con la normativa locale o
Dopo qualche periodo di utilizzo può nazionale in materia ambientale.
verificarsi un allentamento; in tale caso,
stringere nuovamente.
In caso di dolore localizzato e/o
pizzicore, in particolare al momento
di un utilizzo sportivo, rilasciare
l’allacciatura e riposizionare l’ortesi.
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ORTHESE ZUR STABILISIERUNG DES
SPRUNGGELENKS MIT SCHNÜRUNG
Wenden Sie sich bei Zweifeln in Die Orthese niemals unmittelbar auf
Bezug auf die Anwendung und den einer offenen Wunde tragen.
Gebrauch dieses medizinischen Geräts Diese Orthese ist für die Anwendung
an Ihren Arzt und/oder Orthopäden/ an einem einzigen Patienten bestimmt
Orthopädietechniker, Apotheker oder und eine Wiederverwendung mit
orthopädischen Berater. anderen Patienten ist nicht zu
empfehlen.
INDIKATIONEN Wenn während der Anwendung dieser
Bei Beschwerden, für die eine Orthese das geringste Problem auftritt,
Unterstüt zung im Bereich des wie zum Beispiel Schmerzen oder
Sprunggelenks in Frage kommt, lokale Symptome, wenden Sie sich an
namentlich in folgenden Fällen: Ihren Arzt.
•R u h i g s t e l l u n g von Wenn Sie bei der Verwendung dieser
Sprunggelenksverlet zungen Schiene Schmerzen, Schwellungen,
(Verstauchungen des Grades I / II) Gefühlsveränderungen oder an
/Rehabilitation. der Knöchelspitze Anzeichen einer
• Chronische Instabilität. unzureichenden Durchblutung (blau,
• Prophylaktische Verwendung. weiß oder kalt) feststellen, entfernen
Sie die Schiene sofort und wenden Sie
LEISTUNGSMERKMALE sich an Ihren Arzt.
Die Orthese bietet eine funktionale Bei geringsten Anzeichen eines
Unterstützung. er ns t haf ten Zwischenf alls im
Die Orthese erhöht die Propriozeption. Zusammenhang mit dem Gerät muss
Die Orthese beugt (zusätzlichen) das medizinische Fachpersonal und/
Verletzungen am Sprunggelenk vor. oder der Patient dies dem Hersteller
und der zuständigen Behörde des
KONTRAINDIKATIONEN betreffenden Landes melden.
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
PRODUKTMERKMALE DES
WARNHINWEIS • VORSICHTSMASS- HILFSMITTELS
NAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH Manuelles Festziehen der Schnürung,
Dieses Medizinprodukt kann mit für einen festen und bequemen Sitz.
Socken getragen werden. Die unbeweglichen Teile lassen sich an
Untersuchen Sie Ihren Fuß, Knöchel die jeweilige Morphologie anpassen.
und das Medizinprodukt vor und nach
jedem Gebrauch. ANPASSUNG UND GEBRAUCH
Die Schnürung nicht zu fest anziehen, Um den korrekten Sitz und ein
sonst besteht die Gefahr, dass gutes Verständnis des Anlegens zu
die Durchblutung behindert wird. gewährleisten, muss eine Anprobe
Patienten mit Durchblutungsstörungen stattfinden.
in den Gliedmaßen, wie z.B. Patienten Das er s te A nlegen wird von
mit Diabetes oder peripheren m e d i z i n i s c h e m Fa c h p e r s o n a l
Gefäßerkrankungen, sollten äußerst vorgenommen, danach erfolgt das
vorsichtig sein und vor der Verwendung Anlegen des Geräts durch den Patient
der Orthese ihren Arzt aufsuchen. selbst oder eine ihm nahestehende
Die Orthese darf verletzte Haut nicht Person, wobei das gleiche Protokoll
unmittelbar berühren. zu befolgen ist.
MASSABNAHME UND GRÖSSENTABELLE
Auswahl der Größe der Orthese entsprechend dem Sprunggelenkumfang (in cm).
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Für einen höheren Komfort wird die PFLEGEHINWEISE, AUFBEWAHRUNG
Orthese mit Socken getragen. UND ENTSORGUNG
1) Den Fuß in der Or these so Die Schnürung entfernen und dann
positionieren, dass die Ferse in die die Orthese von Hand in warmer
Fersenöffnung passt. Seifenlauge waschen (maximal
2) Den Schnürsenkel an den ersten vier 40°C); gründlich ausspülen; vorsichtig
Ösen festziehen, um einen festen und auswringen; nicht bleichen; flach
bequemen Sitz zu erreichen. trocknen; nicht im Wäschetrockner
3) Das Anlegen der Orthese mit trocknen; nicht bügeln; nicht chemisch
dem Schnellver schlusss ys tem reinigen.
vervollständigen, auf die gleiche Art Das Gerät und seine Verpackung
und Weise wie beim Schnüren eines gemäß den örtlichen oder nationalen
Schuhs. Umwelt schut zbestimmungen
4) Falls erforderlich, die Lasche entsorgen.
verstellen.
5) Stecken Sie den Fuß mit der Orthese
in einen großenund stabilen Schuh: Der
Schuh muss verstellbar sein.
6) Den Sitz des Schuhs anpassen.
Nach einiger Zeit des Tragens kann es
zu einer Lockerung kommen. Ziehen Sie
in diesem Fall die Riemen wieder fest.
Wenn lokalisierte Beschwerden und/
oder Kribbeln auftreten, insbesondere
beim Sport, lockern Sie die Schnürung
und positionieren Sie die Orthese neu.
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Grjótháls5
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Iceland
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