417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale

 
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417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
BMS – SÄZ Schweizerische Ärztezeitung – Bollettino dei medici svizzeri – Gasetta dals medis svizzers

                   Bulletin des
                   médecins suisses
                    416 Editorial                                                     441 Tribune                                                     452 «Et encore…»
                    de Christoph Bosshard                                             «J’ai été témoin de                                             par Anne-Françoise Allaz
12 24. 3. 2021

                    La sécurité des soins                                             tragédies humaines»                                             Prendre soin de l’attention
                    ­c ommence par le nombre
                     de médecins

                                                                                                                               417 FMH
                                                                                                                               Statistique médicale 2020
                                                                                                                               de la FMH: la Suisse en
                                                                                                                               comparaison internationale

                                                 Offizielles Organ der FMH und der FMH Services www.saez.ch
                                                 Organe officiel de la FMH et de FMH Services www.bullmed.ch
                                                 Bollettino ufficiale della FMH e del FMH Services
                                                 Organ ufficial da la FMH e da la FMH Services
                 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission.       See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
SOMMAIRE                                                                                                                                                                            413

Maison d’édition                                                                                   Rédaction Ethique
Dr méd. vét. Matthias Scholer, rédacteur en chef;                                                  Prof. Dr théol. Christina Aus der Au, p.-d.;
Annette Eichholtz, M.A., Managing Editor;                                                          Prof. phil., biol. dipl. Rouven Porz, p.-d.
Julia Rippstein, rédactrice print et online;                                                       Rédaction Histoire de la médecine
Nina Abbühl, rédactrice junior                                                                     Prof. Dr méd. et lic. phil. Iris Ritzmann; Prof. Dr ès sc. soc. Eberhard Wolff
Rédaction externe                                                                                  Rédaction Santé publique, épidémiologie, biostatistique
Prof. Dr méd. Anne-Françoise Allaz, membre de la FMH;                                              Prof. Dr méd. Milo Puhan
Dr méd. Werner Bauer, membre de la FMH; Prof. Dr oec. Urs Brügger;                                 Rédaction Droit
Dr méd. Yvonne Gilli, présidente de la FMH;                                                        Dr iur. Ursina Pally, cheffe du Service juridique de la FMH
Prof. Dr méd. Samia Hurst; Dr méd. Jean Martin, membre de la FMH;
Dr méd. Daniel Schröpfer, membre de la FMH;
Charlotte Schweizer, cheffe de la communication de la FMH;
Prof. Dr méd. Hans Stalder, membre de la FMH

FMH
         ÉDITORIAL:Christoph Bosshard
  416 La sécurité des soins commence par le nombre de médecins

                                                        STATISTIQUE MÉDICALE:Stefanie Hostettler, Esther Kraft
   417                                                 Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
                                                        Les chiffres et les faits relatifs au corps médical suisse contribuent à analyser et à planifier
                                                        la situation et la sécurité des soins médicaux (y compris les chiffres concernant les médecins par
                                                        spécialisation, la densité médicale, la répartition régionale des équivalents plein temps). Dans
                                                        cette édition, la FMH jette aussi un coup d’œil au-delà de nos frontières pour montrer la place
                                                        qu’occupe la Suisse en comparaison internationale.

  425 Nouvelles du corps médical

Nécrologie
  426 In memoriam Bernard Lown (1921–2021)

Autres groupements et institutions
         GSASA:Vera R. Mitter, Isabelle Sommer, Hélène Schaller, Stefanie Deuster, Jeannette Goette
  427 Die Rolle der Spitalapotheke in klinischen Studien

Courrier / Communications
  432 Examens de spécialiste / Communications

Informations de sécurité importantes
  433 Communication importante: rappel à titre préventif de lots de Petinimid

FMH Services
  435 Emplois et cabinets médicaux (version imprimée uniquement)

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Tribune
         INTERVIEW AVEC UELI BOLLAG:Julia Rippstein
   441 «J’ai été témoin de tragédies humaines»

         INTERVIEW AVEC FRANCIS LÉVI:Martina Huber
  444 «Wir können Krebsmedikamente verträglicher und wirksamer machen»

Horizons
         VITRINE:André Simon
  449 The Bridges

  450 Critiques de livres

Et encore…
         Anne-Françoise Allaz
   452 Prendre soin de l’attention

FELMY

Impressum
Bulletin des médecins suisses                   Rubrique FMH Services: FMH Consul-                © FMH                                        [BMS]. Les doses, indications et
Organe officiel de la FMH                       ting Services, Office de placement,               Le Bulletin des médecins suisses est         formes d’application mentionnées
et de FMH Services                              Case postale 246, 6208 Oberkirch,                 actuellement une publication en libre        doivent en tous les cas être comparées
Adresse de la rédaction: Nina Abbühl,           tél. +41 (0)41 925 00 77,                         accès (open access). Jusqu’à révoca-         aux notices des médicaments utilisés,
Assistante de rédaction BMS,                    fax +41 (0)41 921 05 86,                          tion, la FMH habilite donc EMH à ac-         en particulier pour les médicaments
EMH Editions médicales suisses SA,              mail@fmhjob.ch, www.fmhjob.ch                     corder à tous les utilisateurs, sur la       récemment autorisés.
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EMH, tél. +41 (0)61 467 85 04,                                                                    d’EMH.
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Marché de l’emploi et annonces:                                                                   dans ce journal ont été vérifiées avec
tél. +41 (0)61 467 85 71,                       ISSN: version imprimée: 0036-7486 /               le plus grand soin. Les publications
stellenmarkt@emh.ch                             version en ligne: 1424-4004                       signées du nom des auteurs reflètent
                                                Paraît le mercredi                                avant tout l’opinion de ces derniers,        Photo de couverture:
                                                                                                  pas forcément celle de la rédaction du       © EMH / Julia Rippstein
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417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
FMH Editorial                                                                                                                                                                          416

La sécurité des soins commence
par le nombre de médecins
Christoph Bosshard
Dr méd., vice-président de la FMH, responsable du département Données, démographie et qualité DDQ / ASQM

                                «Quand le chef sort à 17 heures, c’est qu’il a pris congé                          sive de médecins de l’étranger: plus d’un tiers (37,4%)
                                l’après-midi»: ce n’est là qu’une des nombreuses plai-                             des collègues en exercice dans notre pays sont titu-
                                santeries qui circulaient du temps où je faisais ma                                laires d’un diplôme acquis à l’étranger et n’ont pas étu-
                                ­spécialisation. Même s’il y a une trentaine d’années les                          dié la médecine en Suisse. Et les tout derniers chiffres
                                horaires de travail étaient bien différents de ce qu’on                            collectés montrent que cette pro­portion s’est encore
                                connaît aujourd’hui, la statistique médicale 2020 pré-                             accrue de 1,1%.
                                sentée dans ce numéro du BMS montre une fois de plus                               Je tiens dans cet éditorial à vous remercier toutes et
                                que les horaires des médecins suisses restent sensible-                            tous, que vous soyez originaires de Suisse ou d’ailleurs,
                                ment plus lourds que ceux de la moyenne de la popula-                              pour votre infatigable engagement en première ligne,
                                tion active. Alors qu’un horaire à plein temps se
                                meut entre 40 et 42 heures par semaine dans les                               Nous compensons notre manque patent
                                autres professions, le temps de travail moyen de                              de spécialistes par une importation massive
                                47 heures recensé au sein du corps médical corres-                            de médecins.
                                pond en fait à une charge de travail partielle de
                                85%! Une charge de travail complète en médecine re-                                de jour comme de nuit, qui permet de faire f­ onctionner
                                présente ainsi pas moins de 55 heures en moyenne. Dit                              et de conserver notre excellent système de santé. En
                                autrement, le plein temps d’un médecin correspond à                                même temps, je ressens quelque préoccupation ainsi
                                1,31 équivalent plein temps dans les autres professions.                           qu’une certaine gêne. De la préoccupation car je me de-
                                Pourquoi est-ce que je vous fatigue ici avec cette comp-                           mande combien de temps nous pourrons encore comp-
                                tabilité digne d’un carnet du lait? Tout simplement                                ter sur ce soutien massif de l’étranger, et de la gêne car
                                parce que les comparatifs internationaux en matière                                nous contribuons ainsi au phénomène de la fuite des
                                de densité médicale ne tiennent pas compte de cet as-                              cerveaux, qui touche les régions les plus défavorisées
                                pect. Du simple point de vue du nombre de médecins,                                de la planète, et nous profitons des investissements
                                nous nous trouvons dans une situation comparable à                                 que d’autres ont consentis pour former leur popula-
                                                                                                                   tion. Vous trouvez que je peins le diable sur la mu-
                           Un équivalent plein temps pour un médecin                                               raille? Je ne pense pas. Les équivalents plein temps
                           en Suisse dépasse les 55 heures hebdomadaires                                           n’ont que légèrement augmenté par rapport à l’année
                           en moyenne.                                                                             précédente (+0,03%), malgré une augmentation du
                                                                                                                   nombre de médecins de 1,63%! Et qu’une chose soit
                                celle de nos voisins européens, et globalement, la ten-                            claire : le temps partiel n’est pas un phénomène de
                                dance est à un allègement de la charge de travail                                  genre. La réduction du temps de travail entre 2010 et
                                moyenne. Si toutefois nous divisons notre densité mé-                              2020 a touché tous les domaines d’activité et elle est
                                dicale de 4,5 médecins pour 1000 habitants par 1,31,                               particulièrement prononcée chez les hommes, ainsi
                                cette même densité tombe à un peu moins de 3,4, un                                 que dans les cabinets et en médecine de premier re-
                                chiffre inférieur à la moyenne de l’OCDE. Tout cela, me                            cours. En analysant la pyramide des âges et son évo­
                                direz-vous, ce sont des tendances à long terme. Eh bien                            lution année après année, on ne peut éviter d’en tirer
                                non, nous y sommes déjà! Nous compensons notre dé-                                 certaines conclusions: nous allons manquer de main-
                                ficit patent de spécialistes par une importation mas-                              d’œuvre avant que de manquer d’argent.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(13–14):416
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417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
FMH Statis tique médicale                                                                                                                                                                417

Statistique médicale 2020 de
la FMH: la Suisse en comparaison
­internationale
Stefanie Hostettler a , Esther Kraft b
a
    Dre sc. EPFZ, division Données, démographie et qualité (DDQ) de la FMH
b
    lic. rer. oec., cheffe de la division Données, démographie et qualité (DDQ) de la FMH

                                La FMH publie tous les ans les chiffres actuels concernant le corps médical en Suisse
                                dans sa statistique médicale. Ces données permettent d’effectuer des comparaisons
                                au fil du temps et de visualiser les évolutions. Vous trouverez des tableaux standard,
                                des indicateurs, un outil de recherche en ligne, une vidéo ainsi qu’un aperçu de
                                la statistique médicale de la FMH sous forme de poster sous le lien suivant: www.
                                fmh.ch → Thèmes → Statistique médicale. La division Données, démographie et
                                qualité se tient à votre disposition pour des évaluations spécifiques: ddq[at]fmh.ch.

                                En 2020, la pandémie a posé d’immenses défis à l’en-
                                                                                                                   Tableau 1: Nombre de médecins et d’équivalents plein temps
                                semble de la population et au système de santé. Dans                               (EPT) par sexe et par secteur (activité principale) en 2020.
                                une telle situation, le bon fonctionnement de ce sys-
                                tème et la qualité de la prise en charge des patients                                                       Femmes        Hommes           Total         EPT

                                s’avèrent essentiels. Les ressources du système de                                  Secteur
                                                                                                                                                8 358         11 943      20 301       16 250
                                                                                                                   ­ambulatoire
                                santé sont limitées et pourtant déterminantes pour la
                                                                                                                    Secteur
                                sécurité des soins. Les chiffres et les faits relatifs au                                                       8 336          9 274      17 610       16 629
                                                                                                                   ­hospitalier
                                corps médical suisse contribuent à analyser et à pla-                              Autre                          214            377         591          485
                                nifier la situation et la sécurité des soins médicaux                              Total                       16 908        21 594       38 502      33 496
                                (y compris les chiffres concernant les médecins par
                                spécialisation, la densité médicale, la répartition
                                ­régionale des équivalents plein temps). Dans cette                                En 2020, l’âge moyen des femmes médecins s’élève à
                                édition, nous jetterons un coup d’œil au-delà de nos                               46,4 ans contre 52,7 ans pour les hommes (soit 50,0 ans
                                frontières pour montrer la place qu’occupe la Suisse                               en moyenne). Il est en moyenne supérieur de 10 ans
                                en comparaison internationale.                                                     dans le secteur ambulatoire (54,8 ans contre 44,1 ans
                                                                                                                   dans le secteur hospitalier). La différence d’âge entre
                                                                                                                   les deux secteurs s’explique principalement par le
                                38 502 médecins en activité
                                                                                                                   nombre important de médecins-assistants qui suivent
                                En 2020, 38 502 médecins exerçaient en Suisse                                      une formation postgraduée dans les hôpitaux.
                                (16 908 femmes, 21 594 hommes). Concernant le taux
                                d’activité, le temps de travail des médecins représente
                                                                                                                   Formation prégraduée et postgraduée
                                33 496 équivalents plein temps (2019: 33 486, un équiva-
                                lent plein temps correspond à 55 heures hebdoma-                                   1089 personnes ont obtenu leur diplôme fédéral en mé-
                                daires environ).                                                                   decine humaine en 2019 (chiffre non encore disponible
                                20 301 médecins exercent principalement dans le sec-                               pour 2020). En 2020, la Commission des professions
                                teur ambulatoire (tab. 1). 17 610 exercent dans le secteur                         médicales (MEBEKO) a reconnu 2741 diplômes de méde-
Un glossaire des termes         hospitalier. La part de femmes médecins dans ce sec-                               cin étrangers [1].
fréquemment utilisés se
trouve à la dernière page de
                                teur (47%) est supérieure à celle du secteur ambulatoire                           1687 médecins ont obtenu un titre fédéral de spécia-
l’article.                      (41%).                                                                             liste en 2020 (dont 57,0% de femmes) et la MEBEKO a re-

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):417– 422
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417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
FMH Statis tique médicale                                                                                                                                                                418

                                connu 1273 titres de spécialiste étrangers [1]. La part de                         Médecins titulaires d’un diplôme étranger
                                titres délivrés dans les disciplines généralistes (méde-
                                                                                                                   14 386 (37,4%) médecins en exercice dans notre pays
                                cine interne générale, pédiatrie et titre de médecin pra-
                                                                                                                   sont d’origine étrangère (titulaires d’un diplôme de
                                ticien) atteint 46,2%.
                                                                                                                   médecin étranger) (fig. 2). Par rapport à l’année précé-
                                                                                                                   dente, ce pourcentage a augmenté de 1,1 point de 36,3 à
                                                                                                                   37,4%. Dans le secteur ambulatoire, la part de médecins
                                Disciplines médicales
                                                                                                                   étrangers se monte à 34,5% contre 40,5% dans le sec-
                                La médecine interne générale est la spécialisation la                              teur hospitalier. La majorité des médecins étrangers
                                plus répandue (21,7%), suivie de la psychiatrie et psy-                            provient d’Allemagne (52,6%), d’Italie (9,1%), de France
                                chothérapie (10,1%), de la pédiatrie (5,1%), de la gynéco-                         (7,1%) et d’Autriche (6,0%).
                                logie et obstétrique (5,1%) et des médecins praticiens
                                (4,1%) (fig. 1).
                                                                                                                   Le taux d’activité est aujourd’hui
                                3785 médecins hommes et 1750 médecins femmes ont
                                                                                                                   ­inférieur à celui d’il y a dix ans
                                obtenu plusieurs titres (total: 5535). Le titre de spécia-
                                liste le plus fréquent est celui de médecine interne                               Le taux d’activité des médecins s’est élevé en moyenne à
                                ­générale (3921). On retrouve le plus grand nombre de                              8,5 demi-journées (1 demi-journée = 4 à 6 h) par semaine
                                porteurs de plusieurs titres en médecine intensive                                 en 2020, ce qui correspond à un temps de travail hebdo-
                                (650), en cardiologie (645) et en médecine interne géné-                           madaire de 47 heures1. La principale différence de taux
                                rale (379).                                                                        d’activité dans tous les domaines examinés est celle re-

1 Le relevé MAS 2017 (www.
  bfs.admin.ch/bfs/fr/
  home/statistiques/sante/
  enquetes/sdapaz.html) a
  montré qu’un équivalent
  plein temps équivalait à
  près de 55 heures
  hebdomadaires. Une
  comparaison du taux
  d’activité relevé dans le
  MAS 2017 et celui de la
  statistique médicale de la
  FMH indique des résultats
  similaires (MAS 2017:
  moyenne totale
  7,5 demi-jours; statistique
                                Figure 1: Répartition des médecins par discipline médicale                         Figure 2: Médecins au bénéfice d’un diplôme de médecin
  médicale 2017 de la FMH:
  moyenne totale
                                (activi­té principale) en 2020. Des chiffres détaillés concernant les              étranger qui exerçaient en Suisse en 2020.
  8,1 demi-jours; différence    spécialisations sont disponibles sous www.fmh.ch → Thèmes →
  de 6 points).                 Statistique médicale → Statistique médicale de la FMH.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):417– 422
Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission.             See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
FMH Statis tique médicale                                                                                                                                                                419

                                censée entre les hommes et les femmes (femmes:                                     2020, à l’exception des médecins femmes dont le taux
                                7,7 demi-journées, hommes: 9,0 demi-journées, tab. 2),                             d’occupation de 7,7 demi-journées est resté stable ou a
                                soit un écart de 1,3 demi-jour.                                                    augmenté.
                                Le taux d’activité a diminué dans tous les domaines exa-
                                minés (sexe, secteur, discipline médicale) entre 2010 et
                                                                                                                   La Suisse en comparaison internationale
                                                                                                                   Les indicateurs de l’OCDE permettent de comparer les
Tableau 2: Taux d’activité par secteur, par sexe et par spécialisation en 2010 et 2020.                            systèmes de santé (notamment la disponibilité, les fac-
                                                                                                                   teurs de risque et la qualité des soins) entre différents
                                     TA 2010                TA 2020
                                                                                                                   pays. Ci-après, les chiffres de la Suisse sont analysés à la
                          Moyenne            SD Moyenne              SD              Δ    Valeur-           N
                                                                                                                   lumière de ceux d’autres pays.
                                                                                               p
Total                            8,88        2,56         8,48       2,56      –0,40       0,000        7000
                                                                                                                   De nombreux médecins titulaires d’un diplôme
Hommes                           9,32        2,33         9,01       2,50      –0,31       0,004        4000
                                                                                                                   étranger exercent en Suisse
Femmes                           7,45        2,69         7,68       2,55          0,23    0,060        1800
                                                                                                                   En Suisse, la densité médicale est de 4,5 médecins pour
Secteur hospitalier              9,85        2,32         9,48       2,11      –0,37       0,000        2000       1000 habitants. Elle est donc comparable à celle de ses
Secteur ambulatoire              8,50        2,46         8,02       2,61      –0,48       0,000        4000       pays voisins (Allemagne: 4,3; Autriche: 5,2; France: 3,2;
Soins primaires                  8,73        2,34         8,27       2,34      –0,46       0,000        3600       Italie: 4,0; tab. 3).
Spécialisations                  9,02        2,74         8,66       2,67      –0,36       0,000        4000       En Suisse, la part de médecins titulaires d’un diplôme
TA: taux d’activité en demi-journées; SD: écart-type; Δ: différence; N: échantillon;
                                                                                                                   étranger est supérieure à celle d’autres pays (tab. 3). La
Test t bilatéral à deux échantillons, mêmes variances, échantillon indépendant.                                    Suisse offre une qualité de vie élevée [2] et de bonnes

Tableau 3: Densité médicale et part des diplômes étrangers par pays en 2020                                        Tableau 4: Part des médecins femmes par rapport au corps
(ou la dernière année disponible).                                                                                 médical en exercice en 2000 et 2018 par pays.

                                Total     Médecins /        Nombre de         Part en % des                                                           Pourcentage de femmes
                                                1000 diplômes étrangers ­diplômes étrangers
                                           habitants                                                                                             2000                2018                    Δ

Allemagne                    357 401                4,3                     44 931                       11,5      Allemagne                     36,0                  47,1              11,0

Autriche                       46 337               5,2                      2 282                        4,9      Autriche                      36,8                  47,6              10,8

Danemark                       24 301               4,2                      2 273                        9,4      Danemark                      36,2                  52,9              16,6

France                       212 337                3,2                     26 048                       11,5      France                        36,5                45,3                 8,8

Italie                       242 595                4,0                      3 594                        1,4      Italie                        30,2                43,4                13,2

Pays-Bas                       63 233               3,7                      1 694                        2,7      Pays-Bas                      35,3                  55,5              20,2

Suisse                         38 502               4,5                     14 386                       37,4      Suisse                         29,1               43,2                14,1

Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020.                                                                  Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020.

Tableau 5: Nombre d’hôpitaux par million d’habitants et nombre de lits en soins aigus                              Tableau 6: Espérance de vie en 2000 et 2019.
pour 1000 habitants en 2000 et 2019.
                                                                                                                                                         Espérance de vie
                                       Nombre d’hôpitaux                              Lits en soins aigus
                                    par million d’habitants                          pour 1000 habitants                                         2000                2019                    Δ

                            2000           2019              Δ              2000          2019              Δ      Allemagne                     78,2                  81,0                2,8

Allemagne                   44,2           37,3           –6,9               9,1            8,0          –1,1      Autriche                      78,2                  81,8                3,6

Autriche                     33,6          29,9            –3,7              8,0            7,3          –0,7      Espagne                       79,3                  83,5               4,2

Espagne                      19,0          16,7            –2,3              3,7            3,0          –0,7      Etats-Unis                     76,7                 78,7                2,0

Etats-Unis                   20,6           19,1           –1,5              3,5            2,9          –0,6      France                        79,2                  82,8                3,6

France                       51,4          45,4           –5,9               8,0            5,9          –2,1      Italie                        79,9                  83,4               3,5

Italie                       23,2           17,5           –5,7              4,7            3,1          –1,6      Pays-Bas                      78,2                  81,9                3,7

Pays-Bas                     13,1          31,9           18,8               4,9            3,2          –1,8      Suisse                        79,9                  83,8               3,9

Suisse                       52,3          33,0           –19,3              6,3            4,6          –1,7      Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020.

Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020.

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417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
FMH Statis tique médicale                                                                                                                                                               420

                                conditions de travail. Sa proximité avec plusieurs pays                            decins exerçant en Suisse avec un diplôme étranger
                                limitrophes et son plurilinguisme font de la Suisse un                             révè­le aussi la dépendance de la Suisse vis-à-vis de
                                lieu de travail plus attrayant pour de plus en plus de                             l’étranger sans perdre de vue que ces médecins font
                                médecins qu’un pays avec une seule langue officielle                               défau­t dans leur pays d’origine.
                                ou plus isolé géographiquement. La part élevée de mé-
                                                                                                                   La part de médecins femmes en exercice augmente
                                                                                                                   La part de médecins femmes en exercice a nettement
Base de données                                                                                                    augmenté entre 2000 et 2018; cette augmentation a
La statistique médicale de la FMH est établie en fin d’année (jour de référence: 31 décembre                       même atteint 20% aux Pays-Bas (tab. 4). Avec 43,3%,
de l’année concernée). La banque de données de la FMH (n = 38 502) contient les caractéris-                        la Suisse continue d’afficher en 2018 la part la plus
tiques principales de la démographie médicale telles que l’âge, le sexe, la nationalité et le
                                                                                                                   faible de médecins femmes par rapport aux autres
lieu où les médecins exercent leur profession. Les données concernant l’activité profession-
nelle (taux d’activité, structures des cabinets, etc.) reposent sur les données autodéclarées                      pays (comme déjà en 2000 avec 29,1%); toutefois, cette
recueillies au moyen d’un questionnaire sur le portail des membres myFMH (échantillon                              part est désormais comparable à celle de ses pays
myFMH). Ce sondage a été réalisé pour la première fois en 2008 avec une participation de                           ­voisins.
2564 médecins. Depuis cette date, le nombre de participants augmente chaque année en
moyenne de près de 1300 médecins. En 2020, cet échantillon myFMH contient les données
de plus de 18 533 médecins, qui ont été comparées aux données de l’ensemble de la popu-                            Modification du paysage hospitalier
lation de médecins en exercice en Suisse (sexe et secteur). On a ainsi constaté que le sec-
                                                                                                                   et ­espérance de vie très élevée en Suisse
teur hospitalier et les femmes du secteur hospitalier étaient sous-représentés dans l’échan-
tillon (différence >10% par rapport à l’ensemble de la population). Pour minimiser ce biais,
                                                                                                                   Le nombre d’hôpitaux par million d’habitants diffère
les chiffres par secteur et par sexe ont été analysés séparément ou pondérés en consé-                             d’un pays à l’autre, allant de 13,1 centres (Pays-Bas) à 52,3
quence.                                                                                                            (en Suisse, tab. 5) en 2000. Dans presque tous les pays,

Figure 3: Poster: clair et compact. Si vous souhaitez avoir un aperçu de la statistique médicale de la FMH sous forme compacte, n’hésitez pas
à ­c ommander le poster illustré à l’adresse www.fmh.ch ou par courriel à ddq[at]fmh.ch.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):417– 422
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417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
FMH Statis tique médicale                                                                                                                                                               421

                                ces chiffres ont diminué jusqu’en 2019 (en Suisse même                             utilisé. Il faudrait notamment davantage de médecins
                                de 19,3 pour atteindre 33,0 hôpitaux par million d’habi-                           en soins primaires étant donné que 15% des médecins
                                tants), à l’exception des Pays-Bas où ce nombre a aug-                             de famille en exercice et 5% des pédiatres ont plus de
                                menté de 18,8 à 31,9. L’organisation des systèmes de                               65 ans. Selon l’étude Workforce mandatée par Médecins
                                santé diffère fortement d’un pays à l’autre, par exemple                           de famille et de l’enfance Suisse, 13% des soins pri-
                                en termes de prestations ambulatoires ou de finance-                               maires sont fournis par des médecins ayant atteint
                                ment. C’est pourquoi la simple comparaison des hôpi-                               l’âge de la retraite [4]. L’âge moyen des médecins de
                                taux d’un pays à l’autre n’est pas toujours judicieuse.                            famil­le qui s’élève à 55 ans est également très élevé. Il
                                En Suisse, l’espérance de vie est de 83,8 ans, soit l’une                          serait préférable d’éviter une pénurie de médecins de
                                des plus élevées parmi les pays de l’OCDE (tab. 6). Les                            premier recours afin d’économiser des coûts. En effet,
                                facteurs influençant l’espérance de vie sont entre                                 les médecins de famille et les pédiatres qui traitent
                                autres le comportement (p. ex. style de vie, hygiène),                             94,3% des problèmes médicaux n’occasionnent que
                                les prédispositions génétiques, les conditions socio-                              7,9% des coûts de santé [5].
                                économiques ou environnementales. Le progrès médi-                                 L’analyse de l’International Health Policy Survey (IHP)
                                cal est également un facteur déterminant de l’accrois-                             20202 confirme, elle aussi, les lacunes de la médecine
                                sement général de l’espérance de vie. Dans ce contexte,                            de premier recours: 49% des Suisses estiment qu’il
                                la question se posera de savoir pour l’avenir si longé-                            est difficile de bénéficier de soins médicaux le soir, le
                                vité rime avec qualité de vie.                                                     week-end ou les jours fériés [6]. 36% d’entre eux in-
                                                                                                                   diquent qu’un médecin de famille aurait pu traiter le
                                La profession médicale en Suisse                                                   problème si celui-ci avait été disponible.
                                et son ­évolution                                                                  Selon l’enquête de l’IHP, les Suisses sont néanmoins sa-
                                La Suisse dispose d’un réseau dense de prestataires. Un                            tisfaits des prestations de leur système de santé qu’ils
                                coup d’œil par-dessus les frontières montre toutefois                              jugent bonnes à acceptables, ce qui place notre pays au
                                que la part de médecins titulaires d’un diplôme étran-                             premier rang en comparaison internationale.
                                ger exerçant en Suisse est très élevée. Il résulte de cette
                                situation une forte dépendance du système de santé
                                vis-à-vis du personnel médical formé à l’étranger.
                                                                                                                   Références
                                Par ailleurs, la part de femmes au sein du corps médical                           1   Office fédéral de la santé publique: Statistiques toutes professions
                                continuera à augmenter dans les prochaines années [3].                                 médicales (admin.ch).
                                                                                                                   2   www.oecdbetterlifeindex.org/fr/countries/suisse-fr
                                Le total des heures de travail baissera puisque les                                3   Wille N, Schlup J. La médecine sur la voie de la féminisation.
                                femmes ont un taux d’activité inférieur à celui des                                    Bull Med Suisses. 2020;101(14):485–9.
                                                                                                                   4   Etude Workforce sur la médecine de base: pénurie de médecins de
                                hommes selon la statistique médicale de la FMH. Dans ce                                famille, mais une lueur à l’horizon – Médecins de famille (mede-
                                contexte, il serait important de veiller à un meilleur                                 cinsdefamille.ch).
                                                                                                                   5   Pellegrini S, Roth S. Evolution des coûts et du financement dans
                                équilibre entre vie professionnelle et vie familiale (p. ex.
                                                                                                                       le système de santé depuis la révision du financement hospitalier.
                                meilleure répartition du travail rémunéré et non rému-                                 Actualisation 2013. Neuchâtel: Observatoire suisse de la santé;
2 Tous les trois ans, la        néré entre hommes et femmes), à ce que le développe-                                   Obsan Bulletin 1/2016.
  fondation américaine                                                                                             6   Pahud O. Expérience de la population âgée de 18 ans et plus avec le
  Commonwealth Fund             ment de carrière cible davantage les femmes et à encou-                                système de santé – Situation en Suisse et comparaison internatio-
  analyse l’expérience de la    rager le travail à temps partiel chez les hommes.                                      nale. Analyse de l’International Health Policy Survey (IHP) 2020 de
  population de plusieurs                                                                                              la fondation américaine Commonwealth Fund (CWF) sur mandat de
  pays avec leur système de
                                La répartition professionnelle et géographique du                                      l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Neuchâtel: Observa-
  santé.                        corps médical représente également un potentiel sous-                                  toire suisse de la santé; Obsan Rapport 12/2020.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):417– 422
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                                Glossaire (par ordre alphabétique)
                                Activité principale                 Est considéré comme activité principale le secteur dans lequel le médecin exerce la majeure partie
                                                                    de son activité (secteur ambulatoire, hospitalier ou autre).
                                Autre secteur                       Font partie d’un autre secteur les activités de médecins ne relevant ni du secteur ambulatoire ni du
                                                                    secteur hospitalier, p. ex. les médecins engagés par des assurances, par l’administration publique
                                                                    (cantonale/fédérale) ou par l’industrie.
                                Cabinet à deux médecins             Utilisation d’appareils, d’équipements ou de locaux par deux ou plusieurs médecins.
                                ou de groupe
                                Cabinet individuel                  Utilisation d’appareils, d’équipements ou de locaux par un seul médecin.
                                Canton                              Le canton pris en compte est celui dans lequel le médecin exerce son activité principale.
                                                                    S’il n’a rien indiqué à ce sujet, c’est le canton de l’adresse de contact qui est pris en compte.
                                Discipline principale               La discipline principale d’un médecin correspond au titre de spécialiste dans le cadre duquel
                                                                    il exerce la majeure partie de son activité médicale (d’après son autodéclaration et les règles pré­
                                                                    définies).
                                Médecins du secteur                 Médecins qui exercent leur activité principale dans le secteur ambulatoire, le secteur hospitalier
                                ­ambulatoire, du secteur            ou un autre secteur.
                                 hospitalier ou d’un autre
                                 secteur
                                Médecins en exercice                Les médecins en exercice correspondent aux personnes qui ont terminé avec succès leurs études
                                                                    universitaires en médecine (avec ou sans formation postgraduée) et qui exercent dans le secteur
                                                                    ambulatoire, dans le secteur hospitalier (y c. les médecins-assistants) ou dans un autre secteur
                                                                    (p. ex. administration, assurances) (source: OFS).
                                Réseaux de médecins                 Les réseaux de médecins sont des organisations formées par des prestataires de soins et assurant
                                                                    la couverture médicale. Sur la base d’une collaboration contractuelle tant mutuelle qu’avec des
                                                                    fournisseurs et des organismes extérieurs au réseau, ils fournissent des prestations de santé axées
                                                                    sur les besoins des patients. Cette collaboration repose sur un processus thérapeutique convenu
                                                                    par contrat, des structures organisationnelles entrepreneuriales et une culture commune de la
                                                                    prise en charge des patients.
                                Secteur ambulatoire                 Font partie du secteur ambulatoire les consultations données et les soins dispensés par des méde-
                                                                    cins en cabinet individuel ou de groupe. Les patients sont généralement traités de manière ambula-
                                                                    toire ou à leur domicile (visites à domicile). Font également partie du secteur ambulatoire les acti­
                                                                    vités des médecins consultants privés dans les hôpitaux ou dans des dispensaires, des infirmeries
                                                                    ou des établissements analogues attachés à des entreprises, des écoles, des homes pour person­
                                                                    nes âgées, des organisations syndicales et des confréries (source: OFS). Cela vaut p. ex. pour les
                                                                    médecins exerçant en cabinet.
                                Secteur hospitalier                 Font partie du secteur hospitalier les traitements médicaux, diagnostics, soins, interventions
                                                                    chirurgicales, analyses, services d’urgence et activités de formation prégraduée, postgraduée et
                                                                    continue, etc. dans les hôpitaux. Font également partie du secteur hospitalier les foyers protégés
FMH/division DDQ                                                    avec un encadrement social 24 h sur 24 accueillant des enfants, des personnes âgées et des
Elfenstrasse 18                                                     groupes de personnes dont l’autonomie est limitée (source: OFS).
CH-3000 Berne 15
Tél. 031 359 11 11
                                Taux d’occupation                   Le taux d’occupation est indiqué en demi-jours. Un demi-jour correspond à un volume de travail
ddq[at]fmh.ch
                                                                    de 4 à 6 heures. Un équivalent plein temps équivaut à 55 heures hebdomadaires environ.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):417– 422
Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission.             See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Nouvelles du corps médical                                                                                                                                                            425

Nouvelles du corps médical
Todesfälle / Décès / Decessi                                     Praxiseröffnungen /                                                 Ärztegesellschaft Thurgau
Warner Richard van Maren (1962), † 2.2.2021,                     Nouveaux cabinets médicaux /                                        Die Ärztegesellschaft Thurgau informiert
Facharzt für Anästhesiologie und Facharzt                        Nuovi studi medici                                                  über folgende Neuanmeldungen:
für Intensivmedizin, 5001 Aarau                                  AG
                                                                                                                                     Alexander Gabuev, Alte Landstrasse 61,
Hans Viktor Schenker (1921), † 16.2.2021,                        Paolo Abitabile,                                                    8596 Scherzingen, Facharzt für Urologie
5033 Buchs AG                                                    Facharzt für Chirurgie, Roberstenstrasse 31,
                                                                 4310 Rheinfelden
                                                                                                                                      Roman Inauen, Tübacherstrasse 25,
Albert Kreis (1938), † 17.2.2021,                                                                                                     9326 Horn, Facharzt für Allgemeine Innere
8495 Schmidrüti                                                  Paolo Abitabile,                                                     Medizin und Facharzt für Medizinische
                                                                 Facharzt für Chirurgie, Kaiserstrasse 1,                            ­Onkologie, FMH
                                                                 4310 Rheinfelden
Zoltan Gömöri (1932), † 26.2.2021,
Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe,                                                                                           Monica Zeitoune, Wiesenstrasse 9,
                                                                 TI
4054 Basel                                                                                                                           8235 Lohn, Praktische Ärztin

                                                                 Tommaso Tangorra,
Dörte Ulrike Engelhardt (1953), † 27.2.2021,                                                                                         Unterwaldner Ärztegesellschaft
                                                                 Spécialiste en gynécologie et obstétrique,
Fachärztin für Psychiatrie und Psychothera­
                                                                 via all’Ospedale 1, 6600 Locarno                                    Zur Aufnahme in unsere Gesellschaft haben
pie, 8280 Kreuzlingen
                                                                                                                                     sich gemeldet:

Bernhard Huwiler (1957), † 1.3.2021,                             Ärztegesellschaft des Kantons Luzern
                                                                                                                                     Marie-Thérèse Henzi, Fachärztin für All­
Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie                      Zur Aufnahme in unsere Gesellschaft
                                                                                                                                     gemeine Innere Medizin und Fachärztin für
und Praktischer Arzt, 3013 Bern                                  Sektion Gäu haben sich gemeldet:
                                                                                                                                     Psychiatrie und Psychotherapie, FMH, ab
                                                                                                                                     1.4.2021: Praxis für Psychiatrie und Psycho­
                                                                 Christian Fricke, Facharzt für Psychiatrie und                      therapie, Brünigstrasse 98, 6060 Sarnen
                                                                 Psychotherapie, FMH, Dr. med. Christian
                                                                 ­Fricke, Hauptstrasse 5, 6045 Meggen
                                                                                                                                     Romano Slanzi, Facharzt für Psychiatrie und
                                                                                                                                     Psychotherapie, FMH, ab 1.4.2021: Praxis für
                                                                 Damiano Poncini, Facharzt für Allgemeine                            Psychiatrie und Psychotherapie, Brünig­
                                                                 ­Innere Medizin, FMH, medici ärztezentrum,                          strasse 98, 6060 Sarnen
                                                                  St. Urbanstrasse 8, 6144 Zell
                                                                                                                                     Einsprachen gegen diese Aufnahmen sind
                                                                 Einsprachen sind innert 20 Tagen nach der                           mit Begründung innert 20 Tagen an die Präsi­
                                                                 Publikation schriftlich und begründet zu                            dentin der Unterwaldner Ärztegesellschaft,
                                                                 richten an: Ärztegesellschaft des Kantons                           Dagmar Becker, Mondmattli 3, 6375 Becken­
                                                                 Luzern, Schwanenplatz 7, 6004 Luzern                                ried, zu richten.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):425
Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission.               See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
NÉCROLOGIE                                                                                                                                                                                426

In memoriam
                                               Bernard Lown (1921–2021)
                                                                                                                   Die folgenden Zeilen sind Auszüge aus Josephs Nachruf
                                                                                                                   zu den Gedanken und Aussagen Lowns:

                                                                                                                   The health care system needs to change. “Doctors of con-
                                                                                                                   science” have to resist the industrialisation of their pro-
                                                                                                                   fession.
                                                                                                                   This begins with our own training. Certainly doctors
                                                                                                                   must understand disease, but medical education is overly
                                                                                                                   skewed toward the biomedical sciences and minutiae
                                                                                                                   about esoteric and rare disease processes. Doctors also
                                                                                                                   need time to engage with the humanities, because they
                                                                                                                   are the gateway to the human experience.

                                                                                                                   To restore balance between the art and the sciences of
                                                                                                                   medicine, we should curtail initial coursework in topics
                                                                                                                   like genetics, developmental biology and biochemistry,
                                                                                                                   making room for training in communication, interper-
                                                                                                                   sonal dynamics and leadership.

                                Bernard Lown ist am 10. Februar 2021 zu Hause, in der                              Finally, hospitals should be a last resort, not the hallmark
                                Nähe von Boston (USA), in seinem 99. Altersjahr gestor-                            of the health care system. The bulk of health care re-
                                ben. Als er 14 Jahre alt war, verliess seine Familie                               sources should go instead into homes and communities.
                                Litau­en. Für J­uden war die Bedrohung durch den zu-                               After all, a large majority of health problems are shaped
                                nehmenden ­Antisemitismus zu gross geworden. Sein                                  by nonmedical factors.
                                Grossvater war Rabbi gewesen, der Vater Schuhmacher.
                                Bernard wurde Kardiologe und entwickelte 1962 den                                  Ich möchte diesen Nachruf nicht ohne eine Mahnung
                                ersten brauchbaren Herz-Defibrillator. Ausserdem war                               Thure von Uexkülls schliessen (1985), die er im Vorwort
                                er Mitbegründer der Gruppe «Ärzte gegen den Atom-                                  zu unserem Buch Praxis und Theorie der Anamnese ge-
                                krieg», die den ­Friedensnobelpreis erhielt. Ich hatte das                         schrieben hat: «Dieses ‘Mehr an Arzt’, das unsere mo-
                                Glück, ihn bei einem Abendessen im kleinen Kreis ken-                              derne technisch so perfektionierte Medizin erfordert,
                                nenzulernen.                                                                       um effizient und human zu sein, setzt Ausbildung und
                                Ich möchte aus einem Nachruf des Arztes Rich Joseph                                Schulung voraus. Das Wissen um die bio-psycho-sozia-
                                in der New York Times vom 20. Februar 2021 zitieren, der                           len Zusammenhänge und die Kompetenz damit umzu-
                                Lown, als er 96 Jahre alt war, wegen einer Pneumonie                               gehen, sind nicht durch guten Willen und Freundlich-
                                im Spital betreut hatte und drei Jahre die Verbindung                              keit zu ersetzen. Das Wissen bedarf einer Ausbildung
                                zu seinem Spitalpatienten aufrechterhielt. So lernte er                            und die Kompetenz damit umzugehen, ­einer Schu-
                                Lowns Gedanken kennen, die für die weitere Entwick-                                lung.»
                                lung der heutigen Medizin bedeutsam sind. Ich halte
                                die Überlegungen Lowns für besonders wichtig, weil sie                                                                Prof. em. Dr. med. Rolf H. Adler
                                nicht von einem Arzt aus dem Gebiet der Psychologie
michele.rolf.adler[at]
                                und Psychiatrie stammen, sondern von einem bedeu-                                  Bildnachweis
gmail.com                       tenden somatischen Kliniker, Forscher und Patienten.                               © IPPNW

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):426
Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission.               See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
AUTRES GROUPEMENTS ET INSTITUTIONS Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux 427

Herstellung und Zubereitung von Prüfpräparaten

Die Rolle der Spitalapotheke
in ­klinischen Studien
Vera R. Mitter a , Isabelle Sommer b , Hélène Schaller c , Stefanie Deuster d , Jeannette Goette e
a
 Apothekerin, PhD, Institut für Spitalpharmazie Inselspital, Universität Bern; b Apothekerin, PhD, Spitalpharmazie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(CHUV), Lausanne; c Apothekerin, FPH Spitalpharmazie, Institut für Spitalpharmazie Inselspital, Universität Bern; d Apothekerin, PhD, FPH Spitalpharmazie,
Spitalpharmazie Universitätsspital Basel; e Apothekerin, PhD, FPH Spitalpharmazie, Institut für Spitalpharmazie Inselspital, Universität Bern
Für die Arbeitsgruppe «Klinische Versuche» der GSASA (Schweizerischer Verein der Amts- und Spitalapotheker)

                                Die Spitalapotheken der Kantons- und Universitätsspitäler bieten neben der Her-
                                stellung von und Versorgung des Spitals mit Arzneimitteln auch wichtige Dienst­
                                leistungen für klinische Studien an.

                                Spitalapotheken kümmern sich im Rahmen von klini-                                  – A: Das Arzneimittel wird gemäss Fachinformation
                                schen Studien um Prüfpräparate, sogenannte Investi-                                    in der zugelassenen Verpackung und Indikation
                                gational medicinal products (IMPs), und die Studien­                                   oder einer Indikation in derselben Krankheits-
                                koordinatoren sind die Spezialisten dafür. Sie arbeiten                                gruppe oder bei einer selbstlimitierenden Krank-
                                mit den Studienteams, den Clinical Trial Units (CTUs)                                  heit (niedriger dosiert), oder gemäss internationaler
                                und Swissmedic zusammen. An Universitäts-, Kan-                                        Leitlinie eingesetzt.
                                tons- und Regionalspitälern werden vor allem Studien                               – B: Das Arzneimittel ist in der Schweiz zugelassen,
                                mit Pharmafirmen oder Non-Profit-Organisationen als                                    wird aber nicht gemäss A eingesetzt.
                                Sponsoren («Sponsor-Studien») durchgeführt. An uni-                                – C: Das Arzneimittel ist in der Schweiz nicht zuge­
                                versitären Zentren gibt es auch von Prüfärzten (Princi-                                lassen.
                                pal Investigator) initiierte Studien (Investigator-Initi­                          Klinische Versuche der Kategorie B oder C müssen von
                                ated Clinical Trials, IICTs).                                                      Swissmedic bewilligt werden. Die Clinical Trial Applica-
                                                                                                                   tion besteht aus 10 Abschnitten. Abschnitt 7 beinhaltet
                                                                                                                   das Pharmaceutical Quality Dossier, welches die Her-
                                Rechtliche Grundlagen und regula­
                                                                                                                   stellschritte inklusive verwendeter Ausgangsstoffe
                                torische Anforderungen
                                                                                                                   und Materialien, die In-Prozess-Kontrollen und den
                                Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing                                Freigabeprozess detailliert beschreibt. Es wird bei IICTs
                                Practice (GMP) sind für die Durchführung klinischer                                vorzugsweise von der Spitalapotheke als Herstellerin
                                Studien verbindlich. Das schweizerische Humanfor-                                  verfasst. In Abschnitt 8 wird die Herstellbewilligung
                                schungsgesetz (HFG, SR 810.30) verweist in Artikel 10 auf                          der Spitalapotheke und in Abschnitt 9 die Angaben auf
                                GCP und das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) in Arti-                             den Etiketten der IMPs eingefügt [2].
                                kel 7 auf GMP. Annex 13 der GMP regelt die speziellen
                                Herstellungsanforderungen an IMPs. Art und Verwen-
                                                                                                                   Herstellbewilligung
                                dung des IMP in der Studie entscheiden über die Katego-
                                risierung gemäss Verordnung über klinische Versuche                                Für die «Herstellung» von IMPs bedarf es einer
                                in der Humanforschung, Artikel 19 (KlinV, SR 810.305):                             ­Herstellbewilligung von Swissmedic, die explizit die
                                                                                                                   «Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche»
                                                                                                                   einschliesst.
                                Definition                                                                         Folgende Spitalapotheken verfügen über diese Her-
                                Wortlaut der Definition von Investigational medicinal products
                                                                                                                   stellbewilligung (Stand Februar 2021):
                                (IMPs) gemäss Good Clinical Practice (GCP):
                                «Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Pla-                       – Universitätsspital Basel (USB)
                                cebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz                  – Ente Ospedaliero Cantonale Bellinzona (EOC)
                                verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes                      – Inselspital Bern (Insel Gruppe AG)
                                Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform                          – Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
                                oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt
                                                                                                                   – Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
                                oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Er-
                                halt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungs-                      – Kantonsapotheke Zürich (KAZ)
                                gebiet verwendet wird» [1].                                                        – Spitalapotheke Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):427– 429
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                                Herstellung und Zubereitung von Prüfpräparaten für Studien sind wichtige Aufgabenbereiche der Spitalapotheke.

                                Auf der Swissmedic-Homepage gibt es dazu eine Über-                                – Der Sponsor verlangt die Rekonstitution in der
                                sicht [3]. Die Herstellbewilligung beschränkt sich auf                                 ­Spitalpharmazie.
                                die darin genannten Arzneiformen. Nicht bewilligte                                 Ein Pharmacy Manual beschreibt das Vorgehen, auf
                                Formen können in Lohnherstellung aus anderen Be-                                   dessen Grundlage die interne Herstellvorschrift er-
                                trieben beschafft werden, weshalb der Weg über die                                 stellt wird oder die Stammdaten der Präparate im loka-
                                Spitalapotheke auch da sinnvoll ist.                                               len ­Informatikprogramm (z.B. CATO; computer-aided
                                                                                                                   ­therapy for oncology) hinterlegt werden.
                           Spitalapotheken kümmern sich bei klinischen                                             In Monitoringvisiten werden die vorgeschriebenen
                           Studien um Prüfpräparate, sogenannte «Inves­                                            Abläufe und deren vollständige Dokumentation über-
                           tigational medicinal products» (IMPs).                                                  prüft. Bei verblindeten Studien werden die Spital­
                                                                                                                   apotheken von einem unverblindeten Monitor und
                                Wichtig ist die Abgrenzung zur «Zubereitung»: Wenn                                 das Zentrum von einem verblindeten Monitor geprüft.
                                ein IMP gemäss Fachinformation oder Firmenvor-                                     Die Close-out-Visite schliesst die Studie ab. Die Archi-
                                schrift kurz vor der Anwendung am Patienten vorbe-                                 vierung der geprüften Studiendokumente und die
                                reitet, d.h. rekonstituiert oder in einer Trägerlösung                             korrek­te Entsorgung oder Rücksendung überflüssiger
                                verdünnt und dem Studienteam übergeben wird, han-                                  IMPs wird veranlasst.
                                delt es sich nicht um eine Herstellung und bedarf kei-
                                ner Herstellbewilligung für klinische Studien.
                                                                                                                   «Investigator-Initiated Clinical Trials»
                                                                                                                   (IICTs)
                                Sponsor-Studien
                                                                                                                   Die Aufgaben der Spitalapotheke im Rahmen von IICTs
                                In Sponsor-Studien liefert der Sponsor das IMP und ist                             umfassen die Beratung, Machbarkeitsabklärung, Ent-
                                verantwortlich für die Bewilligungen und Finanzie-                                 wicklung von IMPs, Bearbeitung regulatorischer An-
                                rung der Studie. Die Spitalapotheke übernimmt die
                                ­Lagerung und die patientenspezifische Rekonstitu-                            Spitalapotheken mit einer Bewilligung für
                                tion in folgenden Situationen:                                                die Herstellung von IMPs verfügen häufig über
                                – Die IMPs onkologischer Studien werden meist                                 Studienkoordinatoren.
                                    state-of-the-art in der zentralen Zytostatika-­
                                    Abteilung hergestellt.                                                         forderungen und die Herstellung von ggf. unterschied­
                                – Die Infusions-/Injektionslösung muss verblindet                                  lichen IMPs für alle Behandlungsarme. Dazu gehören
                                    abgegeben werden, kann aber nur unverblindet                                   auch die Unterstützung in der Beschaffung von Aus-
                                    ­hergestellt werden.                                                           gangsmaterial, Nachproduktion, Lagerung, Verteilung,

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):427– 429
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                                Import oder Export sowie Entsorgung von IMPs. Fehl-                                ­In-Prozess-Kontrollen, Dokumentation und Freigabe
                                planungen im Bereich der IMPs können ungeplante                                    sowie das Qualitätsmanagement müssen die Quali-
                                Nachproduktionen nach sich ziehen und rasch teuer                                  tätsvorgaben von GMP und Annex 13 einhalten. Aus-
                                werden. Ein vorzeitiger Studien­abbruch wegen fehlen-                              gangsstoffe müssen ebenfalls den Qualitätsanforde-
                                der Finanzen wäre ethisch b
                                                          ­ edenklich [4].                                         rungen nach GMP entsprechen.
                                Diese Aufgaben sind kostenintensiv, da sie stark regu-
                                liert sind. Zudem hängen sie von der Grösse, Komplexi-
                                                                                                                   Logistik
                                tät und Dauer der Studie sowie den Anforderungen an
                                das IMP ab. Im Rahmen der Verantwortlichkeitsab-                                   Die Anforderungen an Lagerung und Versand von
                                grenzung werden Dienstleistungen und Vergütungen                                   IMPs wurden in den letzten Jahren durch die Richt­
                                der Spitalapotheke vertraglich geregelt.                                           linien der Good Distribution Practice (GDP) zunehmend
                                                                                                                   anspruchsvoll. Bei Transport und Versand müssen
                                                                                                                   die geforderten Lagerbedingungen immer eingehalten
                                Herstellung
                                                                                                                   werden. Spitalapotheken verfügen über qualifizierte
                                Die Stabilität des IMPs wird vor der Herstellung                                   Lagerorte für Raumtemperatur, Kühllagerung (2–8 °C)
                                ­anhand der Ausgangsstoffe abgeschätzt. Bei eigenent-                              und Tiefkühler (–20 °C und ggf. –80 °C). Die Lagertem-
                                wickelten IMPs können Stabilitätsuntersuchungen                                    peraturen müssen mit jährlich kalibrierten Sensoren
                                notwendig sein, die immer mit zusätzlichem Zeit- und                               überwacht, dokumentiert und Abweichungen alar-
                                Kostenaufwand verbunden sind.                                                      miert werden.
                                Voraussetzung für die Herstellung der IMPs ist das Vor-
                                liegen der erforderlichen Bewilligungen und Herstell-
                                                                                                                   Rolle der Studienkoordinatoren
                                vorschriften. Herstellvorschriften werden vorgängig
                                verfasst, validiert und implementiert. Sie beschreiben                             Spitalapotheken mit einer Bewilligung für die Herstel-
                                genau jeden Herstellschritt und notwendige In-Pro-                                 lung von IMPs verfügen häufig über Studienkoordina-
                                zess-Kontrollen. Wird das IMP auf Vorrat hergestellt,                              toren. Sie bieten pharmazeutische Unterstützung und
                                braucht es zusätzlich Analyse- und Rückstellmuster.                                Beratung von der Planung bis zum Close-out einer
                                Am Anfang werden die Ausgangsstoffe und Packmate-                                  ­k linischen Studie.
                                rialien beschafft, geprüft und freigegeben. Die effek-
                                tive Produktion ist die hauptsächlich manuelle,
                                ­teilweise halbautomatische Fertigung oder das Umver-                              Literatur
                                                                                                                   1   Deutsche Übersetzung der Arbeitsgruppe des Bundesverbandes
                                packen (Abfüllen, Portionieren) sowie das (Um-)Etiket-                                 der Pharmazeutischen Industrie und des Verbandes Forschender
                                tieren und Verblinden der IMPs. Jeder Herstellschritt                                  Arzneimittelhersteller. Harmonisierte ICH-Leitlinie, Leitlinie zur
                                                                                                                       Guten Klinischen Praxis.
                                wird dokumentiert. Nach Durchlaufen der Analyse
                                                                                                                   2   www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/
                                und der Qualitätssicherung werden die hergestellten                                    clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/gesuch-zur-
                                IMPs von der fachtechnisch verantwortlichen Person                                     bewilligung-eines-klinischen-versuchs.html
                                                                                                                   3   www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/
                                freigegeben. Die erste Patientenvisite (first patient, first                           bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/bewilligungs-
                                visit) darf erst nach der Freigabe des IMPs stattfinden.                               inhaber.html
                                                                                                                   4   Kasenda B, von Elm E, You J, Blumle A, Tomonaga Y, Saccilotto R,
                                Die Herstellräumlichkeiten, die Schulung des Perso-
                                                                                                                       et al. Prevalence, characteristics and publication of discontinued
                                nals sowie alle genannten Schritte der Herstellung,                                    randomized trials. JAMA. 2014;311:1045–51.

                                Das Wichtigste in Kürze                                                            L’essentiel en bref
                                •	Die Spitalapotheke ist bereits frühzeitig in die Planung zu                     •	La pharmacie hospitalière doit être mise en place à un stade
                                   ­involvieren.                                                                      précoce de la planification.
                                •	Das Portionieren, Umpacken und Etikettieren zur Verblin-                        •	Le conditionnement, le réemballage et l’étiquetage en double
                                    dung von zugelassenen Medikamenten für klinische Ver-                             aveugle de médicaments approuvés pour des essais cliniques
Dr. sc. nat. Jeannette Goette       suche gilt als Herstellung.                                                       sont considérés comme de la fabrication.
Institut für Spitalpharmazie
                                •	Eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln für klini-                   •	Une autorisation de fabrication de médicaments pour des
Insel Gruppe AG
Freiburgstrasse 4
                                    sche Versuche wird benötigt.                                                      essais cliniques est nécessaire.
CH-3010 Bern                    •	Kosten und Aufwand für die Herstellung von Investigational                      •	Les coûts et l’investissement liés à la fabrication des Investiga-
jeannette.goette[at]insel.ch        medicinal products (IMPs) werden oft unterschätzt.                                tional medicinal products (IMPs) sont souvent sous-estimés.

BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI                                  2021;102(12):427– 429
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