417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale
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BMS – SÄZ Schweizerische Ärztezeitung – Bollettino dei medici svizzeri – Gasetta dals medis svizzers Bulletin des médecins suisses 416 Editorial 441 Tribune 452 «Et encore…» de Christoph Bosshard «J’ai été témoin de par Anne-Françoise Allaz 12 24. 3. 2021 La sécurité des soins tragédies humaines» Prendre soin de l’attention c ommence par le nombre de médecins 417 FMH Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale Offizielles Organ der FMH und der FMH Services www.saez.ch Organe officiel de la FMH et de FMH Services www.bullmed.ch Bollettino ufficiale della FMH e del FMH Services Organ ufficial da la FMH e da la FMH Services Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
SOMMAIRE 413 Maison d’édition Rédaction Ethique Dr méd. vét. Matthias Scholer, rédacteur en chef; Prof. Dr théol. Christina Aus der Au, p.-d.; Annette Eichholtz, M.A., Managing Editor; Prof. phil., biol. dipl. Rouven Porz, p.-d. Julia Rippstein, rédactrice print et online; Rédaction Histoire de la médecine Nina Abbühl, rédactrice junior Prof. Dr méd. et lic. phil. Iris Ritzmann; Prof. Dr ès sc. soc. Eberhard Wolff Rédaction externe Rédaction Santé publique, épidémiologie, biostatistique Prof. Dr méd. Anne-Françoise Allaz, membre de la FMH; Prof. Dr méd. Milo Puhan Dr méd. Werner Bauer, membre de la FMH; Prof. Dr oec. Urs Brügger; Rédaction Droit Dr méd. Yvonne Gilli, présidente de la FMH; Dr iur. Ursina Pally, cheffe du Service juridique de la FMH Prof. Dr méd. Samia Hurst; Dr méd. Jean Martin, membre de la FMH; Dr méd. Daniel Schröpfer, membre de la FMH; Charlotte Schweizer, cheffe de la communication de la FMH; Prof. Dr méd. Hans Stalder, membre de la FMH FMH ÉDITORIAL:Christoph Bosshard 416 La sécurité des soins commence par le nombre de médecins STATISTIQUE MÉDICALE:Stefanie Hostettler, Esther Kraft 417 Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale Les chiffres et les faits relatifs au corps médical suisse contribuent à analyser et à planifier la situation et la sécurité des soins médicaux (y compris les chiffres concernant les médecins par spécialisation, la densité médicale, la répartition régionale des équivalents plein temps). Dans cette édition, la FMH jette aussi un coup d’œil au-delà de nos frontières pour montrer la place qu’occupe la Suisse en comparaison internationale. 425 Nouvelles du corps médical Nécrologie 426 In memoriam Bernard Lown (1921–2021) Autres groupements et institutions GSASA:Vera R. Mitter, Isabelle Sommer, Hélène Schaller, Stefanie Deuster, Jeannette Goette 427 Die Rolle der Spitalapotheke in klinischen Studien Courrier / Communications 432 Examens de spécialiste / Communications Informations de sécurité importantes 433 Communication importante: rappel à titre préventif de lots de Petinimid FMH Services 435 Emplois et cabinets médicaux (version imprimée uniquement) Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
SOMMAIRE 414 Tribune INTERVIEW AVEC UELI BOLLAG:Julia Rippstein 441 «J’ai été témoin de tragédies humaines» INTERVIEW AVEC FRANCIS LÉVI:Martina Huber 444 «Wir können Krebsmedikamente verträglicher und wirksamer machen» Horizons VITRINE:André Simon 449 The Bridges 450 Critiques de livres Et encore… Anne-Françoise Allaz 452 Prendre soin de l’attention FELMY Impressum Bulletin des médecins suisses Rubrique FMH Services: FMH Consul- © FMH [BMS]. Les doses, indications et Organe officiel de la FMH ting Services, Office de placement, Le Bulletin des médecins suisses est formes d’application mentionnées et de FMH Services Case postale 246, 6208 Oberkirch, actuellement une publication en libre doivent en tous les cas être comparées Adresse de la rédaction: Nina Abbühl, tél. +41 (0)41 925 00 77, accès (open access). Jusqu’à révoca- aux notices des médicaments utilisés, Assistante de rédaction BMS, fax +41 (0)41 921 05 86, tion, la FMH habilite donc EMH à ac- en particulier pour les médicaments EMH Editions médicales suisses SA, mail@fmhjob.ch, www.fmhjob.ch corder à tous les utilisateurs, sur la récemment autorisés. Farnsburgerstrasse 8, 4132 Muttenz, base de la licence Creative Commons tél. +41 (0)61 467 85 72, Abonnements membres de la FMH: «Attribution – Pas d’utilisation com- Impression: Vogt-Schild Druck AG, redaktion.saez@emh.ch, www.saez.ch FMH Fédération des médecins merciale – Pas de modification 4.0 https://www.vsdruck.ch/ suisses, Elfenstrasse 18, 3000 Berne 15, International», le droit, non limité dans Editeur: EMH Editions médicales tél. +41 (0)31 359 11 11, le temps, de reproduire, distribuer et s uisses SA, Farnsburgerstrasse 8, fax +41 (0)31 359 11 12, dlm@fmh.ch communiquer cette création au public. 4132 Muttenz, tél. +41 (0)61 467 85 55, Le nom de l’auteur doit dans tous les www.emh.ch Autres abonnements: cas être indiqué de manière claire et EMH Kundenservice, Postfach, transparente. L’utilisation à des fins Annonces: 4601 Olten, tél. +41 (0)44 305 82 38, commerciales est admissible moyen- Markus Süess, Key Account Manager emh@asmiq.ch nant autorisation écrite préalable EMH, tél. +41 (0)61 467 85 04, d’EMH. markus.sueess@emh.ch Prix de l’abonnement: abonnement annuel CHF 320.–, port en sus. Note: Toutes les données publiées Marché de l’emploi et annonces: dans ce journal ont été vérifiées avec tél. +41 (0)61 467 85 71, ISSN: version imprimée: 0036-7486 / le plus grand soin. Les publications stellenmarkt@emh.ch version en ligne: 1424-4004 signées du nom des auteurs reflètent Paraît le mercredi avant tout l’opinion de ces derniers, Photo de couverture: pas forcément celle de la rédaction du © EMH / Julia Rippstein Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Editorial 416 La sécurité des soins commence par le nombre de médecins Christoph Bosshard Dr méd., vice-président de la FMH, responsable du département Données, démographie et qualité DDQ / ASQM «Quand le chef sort à 17 heures, c’est qu’il a pris congé sive de médecins de l’étranger: plus d’un tiers (37,4%) l’après-midi»: ce n’est là qu’une des nombreuses plai- des collègues en exercice dans notre pays sont titu- santeries qui circulaient du temps où je faisais ma laires d’un diplôme acquis à l’étranger et n’ont pas étu- spécialisation. Même s’il y a une trentaine d’années les dié la médecine en Suisse. Et les tout derniers chiffres horaires de travail étaient bien différents de ce qu’on collectés montrent que cette proportion s’est encore connaît aujourd’hui, la statistique médicale 2020 pré- accrue de 1,1%. sentée dans ce numéro du BMS montre une fois de plus Je tiens dans cet éditorial à vous remercier toutes et que les horaires des médecins suisses restent sensible- tous, que vous soyez originaires de Suisse ou d’ailleurs, ment plus lourds que ceux de la moyenne de la popula- pour votre infatigable engagement en première ligne, tion active. Alors qu’un horaire à plein temps se meut entre 40 et 42 heures par semaine dans les Nous compensons notre manque patent autres professions, le temps de travail moyen de de spécialistes par une importation massive 47 heures recensé au sein du corps médical corres- de médecins. pond en fait à une charge de travail partielle de 85%! Une charge de travail complète en médecine re- de jour comme de nuit, qui permet de faire f onctionner présente ainsi pas moins de 55 heures en moyenne. Dit et de conserver notre excellent système de santé. En autrement, le plein temps d’un médecin correspond à même temps, je ressens quelque préoccupation ainsi 1,31 équivalent plein temps dans les autres professions. qu’une certaine gêne. De la préoccupation car je me de- Pourquoi est-ce que je vous fatigue ici avec cette comp- mande combien de temps nous pourrons encore comp- tabilité digne d’un carnet du lait? Tout simplement ter sur ce soutien massif de l’étranger, et de la gêne car parce que les comparatifs internationaux en matière nous contribuons ainsi au phénomène de la fuite des de densité médicale ne tiennent pas compte de cet as- cerveaux, qui touche les régions les plus défavorisées pect. Du simple point de vue du nombre de médecins, de la planète, et nous profitons des investissements nous nous trouvons dans une situation comparable à que d’autres ont consentis pour former leur popula- tion. Vous trouvez que je peins le diable sur la mu- Un équivalent plein temps pour un médecin raille? Je ne pense pas. Les équivalents plein temps en Suisse dépasse les 55 heures hebdomadaires n’ont que légèrement augmenté par rapport à l’année en moyenne. précédente (+0,03%), malgré une augmentation du nombre de médecins de 1,63%! Et qu’une chose soit celle de nos voisins européens, et globalement, la ten- claire : le temps partiel n’est pas un phénomène de dance est à un allègement de la charge de travail genre. La réduction du temps de travail entre 2010 et moyenne. Si toutefois nous divisons notre densité mé- 2020 a touché tous les domaines d’activité et elle est dicale de 4,5 médecins pour 1000 habitants par 1,31, particulièrement prononcée chez les hommes, ainsi cette même densité tombe à un peu moins de 3,4, un que dans les cabinets et en médecine de premier re- chiffre inférieur à la moyenne de l’OCDE. Tout cela, me cours. En analysant la pyramide des âges et son évo direz-vous, ce sont des tendances à long terme. Eh bien lution année après année, on ne peut éviter d’en tirer non, nous y sommes déjà! Nous compensons notre dé- certaines conclusions: nous allons manquer de main- ficit patent de spécialistes par une importation mas- d’œuvre avant que de manquer d’argent. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(13–14):416 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Statis tique médicale 417 Statistique médicale 2020 de la FMH: la Suisse en comparaison internationale Stefanie Hostettler a , Esther Kraft b a Dre sc. EPFZ, division Données, démographie et qualité (DDQ) de la FMH b lic. rer. oec., cheffe de la division Données, démographie et qualité (DDQ) de la FMH La FMH publie tous les ans les chiffres actuels concernant le corps médical en Suisse dans sa statistique médicale. Ces données permettent d’effectuer des comparaisons au fil du temps et de visualiser les évolutions. Vous trouverez des tableaux standard, des indicateurs, un outil de recherche en ligne, une vidéo ainsi qu’un aperçu de la statistique médicale de la FMH sous forme de poster sous le lien suivant: www. fmh.ch → Thèmes → Statistique médicale. La division Données, démographie et qualité se tient à votre disposition pour des évaluations spécifiques: ddq[at]fmh.ch. En 2020, la pandémie a posé d’immenses défis à l’en- Tableau 1: Nombre de médecins et d’équivalents plein temps semble de la population et au système de santé. Dans (EPT) par sexe et par secteur (activité principale) en 2020. une telle situation, le bon fonctionnement de ce sys- tème et la qualité de la prise en charge des patients Femmes Hommes Total EPT s’avèrent essentiels. Les ressources du système de Secteur 8 358 11 943 20 301 16 250 ambulatoire santé sont limitées et pourtant déterminantes pour la Secteur sécurité des soins. Les chiffres et les faits relatifs au 8 336 9 274 17 610 16 629 hospitalier corps médical suisse contribuent à analyser et à pla- Autre 214 377 591 485 nifier la situation et la sécurité des soins médicaux Total 16 908 21 594 38 502 33 496 (y compris les chiffres concernant les médecins par spécialisation, la densité médicale, la répartition régionale des équivalents plein temps). Dans cette En 2020, l’âge moyen des femmes médecins s’élève à édition, nous jetterons un coup d’œil au-delà de nos 46,4 ans contre 52,7 ans pour les hommes (soit 50,0 ans frontières pour montrer la place qu’occupe la Suisse en moyenne). Il est en moyenne supérieur de 10 ans en comparaison internationale. dans le secteur ambulatoire (54,8 ans contre 44,1 ans dans le secteur hospitalier). La différence d’âge entre les deux secteurs s’explique principalement par le 38 502 médecins en activité nombre important de médecins-assistants qui suivent En 2020, 38 502 médecins exerçaient en Suisse une formation postgraduée dans les hôpitaux. (16 908 femmes, 21 594 hommes). Concernant le taux d’activité, le temps de travail des médecins représente Formation prégraduée et postgraduée 33 496 équivalents plein temps (2019: 33 486, un équiva- lent plein temps correspond à 55 heures hebdoma- 1089 personnes ont obtenu leur diplôme fédéral en mé- daires environ). decine humaine en 2019 (chiffre non encore disponible 20 301 médecins exercent principalement dans le sec- pour 2020). En 2020, la Commission des professions teur ambulatoire (tab. 1). 17 610 exercent dans le secteur médicales (MEBEKO) a reconnu 2741 diplômes de méde- Un glossaire des termes hospitalier. La part de femmes médecins dans ce sec- cin étrangers [1]. fréquemment utilisés se trouve à la dernière page de teur (47%) est supérieure à celle du secteur ambulatoire 1687 médecins ont obtenu un titre fédéral de spécia- l’article. (41%). liste en 2020 (dont 57,0% de femmes) et la MEBEKO a re- BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):417– 422 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Statis tique médicale 418 connu 1273 titres de spécialiste étrangers [1]. La part de Médecins titulaires d’un diplôme étranger titres délivrés dans les disciplines généralistes (méde- 14 386 (37,4%) médecins en exercice dans notre pays cine interne générale, pédiatrie et titre de médecin pra- sont d’origine étrangère (titulaires d’un diplôme de ticien) atteint 46,2%. médecin étranger) (fig. 2). Par rapport à l’année précé- dente, ce pourcentage a augmenté de 1,1 point de 36,3 à 37,4%. Dans le secteur ambulatoire, la part de médecins Disciplines médicales étrangers se monte à 34,5% contre 40,5% dans le sec- La médecine interne générale est la spécialisation la teur hospitalier. La majorité des médecins étrangers plus répandue (21,7%), suivie de la psychiatrie et psy- provient d’Allemagne (52,6%), d’Italie (9,1%), de France chothérapie (10,1%), de la pédiatrie (5,1%), de la gynéco- (7,1%) et d’Autriche (6,0%). logie et obstétrique (5,1%) et des médecins praticiens (4,1%) (fig. 1). Le taux d’activité est aujourd’hui 3785 médecins hommes et 1750 médecins femmes ont inférieur à celui d’il y a dix ans obtenu plusieurs titres (total: 5535). Le titre de spécia- liste le plus fréquent est celui de médecine interne Le taux d’activité des médecins s’est élevé en moyenne à générale (3921). On retrouve le plus grand nombre de 8,5 demi-journées (1 demi-journée = 4 à 6 h) par semaine porteurs de plusieurs titres en médecine intensive en 2020, ce qui correspond à un temps de travail hebdo- (650), en cardiologie (645) et en médecine interne géné- madaire de 47 heures1. La principale différence de taux rale (379). d’activité dans tous les domaines examinés est celle re- 1 Le relevé MAS 2017 (www. bfs.admin.ch/bfs/fr/ home/statistiques/sante/ enquetes/sdapaz.html) a montré qu’un équivalent plein temps équivalait à près de 55 heures hebdomadaires. Une comparaison du taux d’activité relevé dans le MAS 2017 et celui de la statistique médicale de la FMH indique des résultats similaires (MAS 2017: moyenne totale 7,5 demi-jours; statistique Figure 1: Répartition des médecins par discipline médicale Figure 2: Médecins au bénéfice d’un diplôme de médecin médicale 2017 de la FMH: moyenne totale (activité principale) en 2020. Des chiffres détaillés concernant les étranger qui exerçaient en Suisse en 2020. 8,1 demi-jours; différence spécialisations sont disponibles sous www.fmh.ch → Thèmes → de 6 points). Statistique médicale → Statistique médicale de la FMH. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):417– 422 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Statis tique médicale 419 censée entre les hommes et les femmes (femmes: 2020, à l’exception des médecins femmes dont le taux 7,7 demi-journées, hommes: 9,0 demi-journées, tab. 2), d’occupation de 7,7 demi-journées est resté stable ou a soit un écart de 1,3 demi-jour. augmenté. Le taux d’activité a diminué dans tous les domaines exa- minés (sexe, secteur, discipline médicale) entre 2010 et La Suisse en comparaison internationale Les indicateurs de l’OCDE permettent de comparer les Tableau 2: Taux d’activité par secteur, par sexe et par spécialisation en 2010 et 2020. systèmes de santé (notamment la disponibilité, les fac- teurs de risque et la qualité des soins) entre différents TA 2010 TA 2020 pays. Ci-après, les chiffres de la Suisse sont analysés à la Moyenne SD Moyenne SD Δ Valeur- N lumière de ceux d’autres pays. p Total 8,88 2,56 8,48 2,56 –0,40 0,000 7000 De nombreux médecins titulaires d’un diplôme Hommes 9,32 2,33 9,01 2,50 –0,31 0,004 4000 étranger exercent en Suisse Femmes 7,45 2,69 7,68 2,55 0,23 0,060 1800 En Suisse, la densité médicale est de 4,5 médecins pour Secteur hospitalier 9,85 2,32 9,48 2,11 –0,37 0,000 2000 1000 habitants. Elle est donc comparable à celle de ses Secteur ambulatoire 8,50 2,46 8,02 2,61 –0,48 0,000 4000 pays voisins (Allemagne: 4,3; Autriche: 5,2; France: 3,2; Soins primaires 8,73 2,34 8,27 2,34 –0,46 0,000 3600 Italie: 4,0; tab. 3). Spécialisations 9,02 2,74 8,66 2,67 –0,36 0,000 4000 En Suisse, la part de médecins titulaires d’un diplôme TA: taux d’activité en demi-journées; SD: écart-type; Δ: différence; N: échantillon; étranger est supérieure à celle d’autres pays (tab. 3). La Test t bilatéral à deux échantillons, mêmes variances, échantillon indépendant. Suisse offre une qualité de vie élevée [2] et de bonnes Tableau 3: Densité médicale et part des diplômes étrangers par pays en 2020 Tableau 4: Part des médecins femmes par rapport au corps (ou la dernière année disponible). médical en exercice en 2000 et 2018 par pays. Total Médecins / Nombre de Part en % des Pourcentage de femmes 1000 diplômes étrangers diplômes étrangers habitants 2000 2018 Δ Allemagne 357 401 4,3 44 931 11,5 Allemagne 36,0 47,1 11,0 Autriche 46 337 5,2 2 282 4,9 Autriche 36,8 47,6 10,8 Danemark 24 301 4,2 2 273 9,4 Danemark 36,2 52,9 16,6 France 212 337 3,2 26 048 11,5 France 36,5 45,3 8,8 Italie 242 595 4,0 3 594 1,4 Italie 30,2 43,4 13,2 Pays-Bas 63 233 3,7 1 694 2,7 Pays-Bas 35,3 55,5 20,2 Suisse 38 502 4,5 14 386 37,4 Suisse 29,1 43,2 14,1 Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020. Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020. Tableau 5: Nombre d’hôpitaux par million d’habitants et nombre de lits en soins aigus Tableau 6: Espérance de vie en 2000 et 2019. pour 1000 habitants en 2000 et 2019. Espérance de vie Nombre d’hôpitaux Lits en soins aigus par million d’habitants pour 1000 habitants 2000 2019 Δ 2000 2019 Δ 2000 2019 Δ Allemagne 78,2 81,0 2,8 Allemagne 44,2 37,3 –6,9 9,1 8,0 –1,1 Autriche 78,2 81,8 3,6 Autriche 33,6 29,9 –3,7 8,0 7,3 –0,7 Espagne 79,3 83,5 4,2 Espagne 19,0 16,7 –2,3 3,7 3,0 –0,7 Etats-Unis 76,7 78,7 2,0 Etats-Unis 20,6 19,1 –1,5 3,5 2,9 –0,6 France 79,2 82,8 3,6 France 51,4 45,4 –5,9 8,0 5,9 –2,1 Italie 79,9 83,4 3,5 Italie 23,2 17,5 –5,7 4,7 3,1 –1,6 Pays-Bas 78,2 81,9 3,7 Pays-Bas 13,1 31,9 18,8 4,9 3,2 –1,8 Suisse 79,9 83,8 3,9 Suisse 52,3 33,0 –19,3 6,3 4,6 –1,7 Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020. Source: statistiques de l’OCDE sur la santé 2020. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):417– 422 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Statis tique médicale 420 conditions de travail. Sa proximité avec plusieurs pays decins exerçant en Suisse avec un diplôme étranger limitrophes et son plurilinguisme font de la Suisse un révèle aussi la dépendance de la Suisse vis-à-vis de lieu de travail plus attrayant pour de plus en plus de l’étranger sans perdre de vue que ces médecins font médecins qu’un pays avec une seule langue officielle défaut dans leur pays d’origine. ou plus isolé géographiquement. La part élevée de mé- La part de médecins femmes en exercice augmente La part de médecins femmes en exercice a nettement Base de données augmenté entre 2000 et 2018; cette augmentation a La statistique médicale de la FMH est établie en fin d’année (jour de référence: 31 décembre même atteint 20% aux Pays-Bas (tab. 4). Avec 43,3%, de l’année concernée). La banque de données de la FMH (n = 38 502) contient les caractéris- la Suisse continue d’afficher en 2018 la part la plus tiques principales de la démographie médicale telles que l’âge, le sexe, la nationalité et le faible de médecins femmes par rapport aux autres lieu où les médecins exercent leur profession. Les données concernant l’activité profession- nelle (taux d’activité, structures des cabinets, etc.) reposent sur les données autodéclarées pays (comme déjà en 2000 avec 29,1%); toutefois, cette recueillies au moyen d’un questionnaire sur le portail des membres myFMH (échantillon part est désormais comparable à celle de ses pays myFMH). Ce sondage a été réalisé pour la première fois en 2008 avec une participation de voisins. 2564 médecins. Depuis cette date, le nombre de participants augmente chaque année en moyenne de près de 1300 médecins. En 2020, cet échantillon myFMH contient les données de plus de 18 533 médecins, qui ont été comparées aux données de l’ensemble de la popu- Modification du paysage hospitalier lation de médecins en exercice en Suisse (sexe et secteur). On a ainsi constaté que le sec- et espérance de vie très élevée en Suisse teur hospitalier et les femmes du secteur hospitalier étaient sous-représentés dans l’échan- tillon (différence >10% par rapport à l’ensemble de la population). Pour minimiser ce biais, Le nombre d’hôpitaux par million d’habitants diffère les chiffres par secteur et par sexe ont été analysés séparément ou pondérés en consé- d’un pays à l’autre, allant de 13,1 centres (Pays-Bas) à 52,3 quence. (en Suisse, tab. 5) en 2000. Dans presque tous les pays, Figure 3: Poster: clair et compact. Si vous souhaitez avoir un aperçu de la statistique médicale de la FMH sous forme compacte, n’hésitez pas à c ommander le poster illustré à l’adresse www.fmh.ch ou par courriel à ddq[at]fmh.ch. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):417– 422 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Statis tique médicale 421 ces chiffres ont diminué jusqu’en 2019 (en Suisse même utilisé. Il faudrait notamment davantage de médecins de 19,3 pour atteindre 33,0 hôpitaux par million d’habi- en soins primaires étant donné que 15% des médecins tants), à l’exception des Pays-Bas où ce nombre a aug- de famille en exercice et 5% des pédiatres ont plus de menté de 18,8 à 31,9. L’organisation des systèmes de 65 ans. Selon l’étude Workforce mandatée par Médecins santé diffère fortement d’un pays à l’autre, par exemple de famille et de l’enfance Suisse, 13% des soins pri- en termes de prestations ambulatoires ou de finance- maires sont fournis par des médecins ayant atteint ment. C’est pourquoi la simple comparaison des hôpi- l’âge de la retraite [4]. L’âge moyen des médecins de taux d’un pays à l’autre n’est pas toujours judicieuse. famille qui s’élève à 55 ans est également très élevé. Il En Suisse, l’espérance de vie est de 83,8 ans, soit l’une serait préférable d’éviter une pénurie de médecins de des plus élevées parmi les pays de l’OCDE (tab. 6). Les premier recours afin d’économiser des coûts. En effet, facteurs influençant l’espérance de vie sont entre les médecins de famille et les pédiatres qui traitent autres le comportement (p. ex. style de vie, hygiène), 94,3% des problèmes médicaux n’occasionnent que les prédispositions génétiques, les conditions socio- 7,9% des coûts de santé [5]. économiques ou environnementales. Le progrès médi- L’analyse de l’International Health Policy Survey (IHP) cal est également un facteur déterminant de l’accrois- 20202 confirme, elle aussi, les lacunes de la médecine sement général de l’espérance de vie. Dans ce contexte, de premier recours: 49% des Suisses estiment qu’il la question se posera de savoir pour l’avenir si longé- est difficile de bénéficier de soins médicaux le soir, le vité rime avec qualité de vie. week-end ou les jours fériés [6]. 36% d’entre eux in- diquent qu’un médecin de famille aurait pu traiter le La profession médicale en Suisse problème si celui-ci avait été disponible. et son évolution Selon l’enquête de l’IHP, les Suisses sont néanmoins sa- La Suisse dispose d’un réseau dense de prestataires. Un tisfaits des prestations de leur système de santé qu’ils coup d’œil par-dessus les frontières montre toutefois jugent bonnes à acceptables, ce qui place notre pays au que la part de médecins titulaires d’un diplôme étran- premier rang en comparaison internationale. ger exerçant en Suisse est très élevée. Il résulte de cette situation une forte dépendance du système de santé vis-à-vis du personnel médical formé à l’étranger. Références Par ailleurs, la part de femmes au sein du corps médical 1 Office fédéral de la santé publique: Statistiques toutes professions continuera à augmenter dans les prochaines années [3]. médicales (admin.ch). 2 www.oecdbetterlifeindex.org/fr/countries/suisse-fr Le total des heures de travail baissera puisque les 3 Wille N, Schlup J. La médecine sur la voie de la féminisation. femmes ont un taux d’activité inférieur à celui des Bull Med Suisses. 2020;101(14):485–9. 4 Etude Workforce sur la médecine de base: pénurie de médecins de hommes selon la statistique médicale de la FMH. Dans ce famille, mais une lueur à l’horizon – Médecins de famille (mede- contexte, il serait important de veiller à un meilleur cinsdefamille.ch). 5 Pellegrini S, Roth S. Evolution des coûts et du financement dans équilibre entre vie professionnelle et vie familiale (p. ex. le système de santé depuis la révision du financement hospitalier. meilleure répartition du travail rémunéré et non rému- Actualisation 2013. Neuchâtel: Observatoire suisse de la santé; 2 Tous les trois ans, la néré entre hommes et femmes), à ce que le développe- Obsan Bulletin 1/2016. fondation américaine 6 Pahud O. Expérience de la population âgée de 18 ans et plus avec le Commonwealth Fund ment de carrière cible davantage les femmes et à encou- système de santé – Situation en Suisse et comparaison internatio- analyse l’expérience de la rager le travail à temps partiel chez les hommes. nale. Analyse de l’International Health Policy Survey (IHP) 2020 de population de plusieurs la fondation américaine Commonwealth Fund (CWF) sur mandat de pays avec leur système de La répartition professionnelle et géographique du l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Neuchâtel: Observa- santé. corps médical représente également un potentiel sous- toire suisse de la santé; Obsan Rapport 12/2020. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):417– 422 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Statis tique médicale 422 Glossaire (par ordre alphabétique) Activité principale Est considéré comme activité principale le secteur dans lequel le médecin exerce la majeure partie de son activité (secteur ambulatoire, hospitalier ou autre). Autre secteur Font partie d’un autre secteur les activités de médecins ne relevant ni du secteur ambulatoire ni du secteur hospitalier, p. ex. les médecins engagés par des assurances, par l’administration publique (cantonale/fédérale) ou par l’industrie. Cabinet à deux médecins Utilisation d’appareils, d’équipements ou de locaux par deux ou plusieurs médecins. ou de groupe Cabinet individuel Utilisation d’appareils, d’équipements ou de locaux par un seul médecin. Canton Le canton pris en compte est celui dans lequel le médecin exerce son activité principale. S’il n’a rien indiqué à ce sujet, c’est le canton de l’adresse de contact qui est pris en compte. Discipline principale La discipline principale d’un médecin correspond au titre de spécialiste dans le cadre duquel il exerce la majeure partie de son activité médicale (d’après son autodéclaration et les règles pré définies). Médecins du secteur Médecins qui exercent leur activité principale dans le secteur ambulatoire, le secteur hospitalier ambulatoire, du secteur ou un autre secteur. hospitalier ou d’un autre secteur Médecins en exercice Les médecins en exercice correspondent aux personnes qui ont terminé avec succès leurs études universitaires en médecine (avec ou sans formation postgraduée) et qui exercent dans le secteur ambulatoire, dans le secteur hospitalier (y c. les médecins-assistants) ou dans un autre secteur (p. ex. administration, assurances) (source: OFS). Réseaux de médecins Les réseaux de médecins sont des organisations formées par des prestataires de soins et assurant la couverture médicale. Sur la base d’une collaboration contractuelle tant mutuelle qu’avec des fournisseurs et des organismes extérieurs au réseau, ils fournissent des prestations de santé axées sur les besoins des patients. Cette collaboration repose sur un processus thérapeutique convenu par contrat, des structures organisationnelles entrepreneuriales et une culture commune de la prise en charge des patients. Secteur ambulatoire Font partie du secteur ambulatoire les consultations données et les soins dispensés par des méde- cins en cabinet individuel ou de groupe. Les patients sont généralement traités de manière ambula- toire ou à leur domicile (visites à domicile). Font également partie du secteur ambulatoire les acti vités des médecins consultants privés dans les hôpitaux ou dans des dispensaires, des infirmeries ou des établissements analogues attachés à des entreprises, des écoles, des homes pour person nes âgées, des organisations syndicales et des confréries (source: OFS). Cela vaut p. ex. pour les médecins exerçant en cabinet. Secteur hospitalier Font partie du secteur hospitalier les traitements médicaux, diagnostics, soins, interventions chirurgicales, analyses, services d’urgence et activités de formation prégraduée, postgraduée et continue, etc. dans les hôpitaux. Font également partie du secteur hospitalier les foyers protégés FMH/division DDQ avec un encadrement social 24 h sur 24 accueillant des enfants, des personnes âgées et des Elfenstrasse 18 groupes de personnes dont l’autonomie est limitée (source: OFS). CH-3000 Berne 15 Tél. 031 359 11 11 Taux d’occupation Le taux d’occupation est indiqué en demi-jours. Un demi-jour correspond à un volume de travail ddq[at]fmh.ch de 4 à 6 heures. Un équivalent plein temps équivaut à 55 heures hebdomadaires environ. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):417– 422 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
FMH Nouvelles du corps médical 425 Nouvelles du corps médical Todesfälle / Décès / Decessi Praxiseröffnungen / Ärztegesellschaft Thurgau Warner Richard van Maren (1962), † 2.2.2021, Nouveaux cabinets médicaux / Die Ärztegesellschaft Thurgau informiert Facharzt für Anästhesiologie und Facharzt Nuovi studi medici über folgende Neuanmeldungen: für Intensivmedizin, 5001 Aarau AG Alexander Gabuev, Alte Landstrasse 61, Hans Viktor Schenker (1921), † 16.2.2021, Paolo Abitabile, 8596 Scherzingen, Facharzt für Urologie 5033 Buchs AG Facharzt für Chirurgie, Roberstenstrasse 31, 4310 Rheinfelden Roman Inauen, Tübacherstrasse 25, Albert Kreis (1938), † 17.2.2021, 9326 Horn, Facharzt für Allgemeine Innere 8495 Schmidrüti Paolo Abitabile, Medizin und Facharzt für Medizinische Facharzt für Chirurgie, Kaiserstrasse 1, Onkologie, FMH 4310 Rheinfelden Zoltan Gömöri (1932), † 26.2.2021, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe, Monica Zeitoune, Wiesenstrasse 9, TI 4054 Basel 8235 Lohn, Praktische Ärztin Tommaso Tangorra, Dörte Ulrike Engelhardt (1953), † 27.2.2021, Unterwaldner Ärztegesellschaft Spécialiste en gynécologie et obstétrique, Fachärztin für Psychiatrie und Psychothera via all’Ospedale 1, 6600 Locarno Zur Aufnahme in unsere Gesellschaft haben pie, 8280 Kreuzlingen sich gemeldet: Bernhard Huwiler (1957), † 1.3.2021, Ärztegesellschaft des Kantons Luzern Marie-Thérèse Henzi, Fachärztin für All Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie Zur Aufnahme in unsere Gesellschaft gemeine Innere Medizin und Fachärztin für und Praktischer Arzt, 3013 Bern Sektion Gäu haben sich gemeldet: Psychiatrie und Psychotherapie, FMH, ab 1.4.2021: Praxis für Psychiatrie und Psycho Christian Fricke, Facharzt für Psychiatrie und therapie, Brünigstrasse 98, 6060 Sarnen Psychotherapie, FMH, Dr. med. Christian Fricke, Hauptstrasse 5, 6045 Meggen Romano Slanzi, Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie, FMH, ab 1.4.2021: Praxis für Damiano Poncini, Facharzt für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie, Brünig Innere Medizin, FMH, medici ärztezentrum, strasse 98, 6060 Sarnen St. Urbanstrasse 8, 6144 Zell Einsprachen gegen diese Aufnahmen sind Einsprachen sind innert 20 Tagen nach der mit Begründung innert 20 Tagen an die Präsi Publikation schriftlich und begründet zu dentin der Unterwaldner Ärztegesellschaft, richten an: Ärztegesellschaft des Kantons Dagmar Becker, Mondmattli 3, 6375 Becken Luzern, Schwanenplatz 7, 6004 Luzern ried, zu richten. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):425 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
NÉCROLOGIE 426 In memoriam Bernard Lown (1921–2021) Die folgenden Zeilen sind Auszüge aus Josephs Nachruf zu den Gedanken und Aussagen Lowns: The health care system needs to change. “Doctors of con- science” have to resist the industrialisation of their pro- fession. This begins with our own training. Certainly doctors must understand disease, but medical education is overly skewed toward the biomedical sciences and minutiae about esoteric and rare disease processes. Doctors also need time to engage with the humanities, because they are the gateway to the human experience. To restore balance between the art and the sciences of medicine, we should curtail initial coursework in topics like genetics, developmental biology and biochemistry, making room for training in communication, interper- sonal dynamics and leadership. Bernard Lown ist am 10. Februar 2021 zu Hause, in der Finally, hospitals should be a last resort, not the hallmark Nähe von Boston (USA), in seinem 99. Altersjahr gestor- of the health care system. The bulk of health care re- ben. Als er 14 Jahre alt war, verliess seine Familie sources should go instead into homes and communities. Litauen. Für Juden war die Bedrohung durch den zu- After all, a large majority of health problems are shaped nehmenden Antisemitismus zu gross geworden. Sein by nonmedical factors. Grossvater war Rabbi gewesen, der Vater Schuhmacher. Bernard wurde Kardiologe und entwickelte 1962 den Ich möchte diesen Nachruf nicht ohne eine Mahnung ersten brauchbaren Herz-Defibrillator. Ausserdem war Thure von Uexkülls schliessen (1985), die er im Vorwort er Mitbegründer der Gruppe «Ärzte gegen den Atom- zu unserem Buch Praxis und Theorie der Anamnese ge- krieg», die den Friedensnobelpreis erhielt. Ich hatte das schrieben hat: «Dieses ‘Mehr an Arzt’, das unsere mo- Glück, ihn bei einem Abendessen im kleinen Kreis ken- derne technisch so perfektionierte Medizin erfordert, nenzulernen. um effizient und human zu sein, setzt Ausbildung und Ich möchte aus einem Nachruf des Arztes Rich Joseph Schulung voraus. Das Wissen um die bio-psycho-sozia- in der New York Times vom 20. Februar 2021 zitieren, der len Zusammenhänge und die Kompetenz damit umzu- Lown, als er 96 Jahre alt war, wegen einer Pneumonie gehen, sind nicht durch guten Willen und Freundlich- im Spital betreut hatte und drei Jahre die Verbindung keit zu ersetzen. Das Wissen bedarf einer Ausbildung zu seinem Spitalpatienten aufrechterhielt. So lernte er und die Kompetenz damit umzugehen, einer Schu- Lowns Gedanken kennen, die für die weitere Entwick- lung.» lung der heutigen Medizin bedeutsam sind. Ich halte die Überlegungen Lowns für besonders wichtig, weil sie Prof. em. Dr. med. Rolf H. Adler nicht von einem Arzt aus dem Gebiet der Psychologie michele.rolf.adler[at] und Psychiatrie stammen, sondern von einem bedeu- Bildnachweis gmail.com tenden somatischen Kliniker, Forscher und Patienten. © IPPNW BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):426 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
AUTRES GROUPEMENTS ET INSTITUTIONS Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux 427 Herstellung und Zubereitung von Prüfpräparaten Die Rolle der Spitalapotheke in klinischen Studien Vera R. Mitter a , Isabelle Sommer b , Hélène Schaller c , Stefanie Deuster d , Jeannette Goette e a Apothekerin, PhD, Institut für Spitalpharmazie Inselspital, Universität Bern; b Apothekerin, PhD, Spitalpharmazie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne; c Apothekerin, FPH Spitalpharmazie, Institut für Spitalpharmazie Inselspital, Universität Bern; d Apothekerin, PhD, FPH Spitalpharmazie, Spitalpharmazie Universitätsspital Basel; e Apothekerin, PhD, FPH Spitalpharmazie, Institut für Spitalpharmazie Inselspital, Universität Bern Für die Arbeitsgruppe «Klinische Versuche» der GSASA (Schweizerischer Verein der Amts- und Spitalapotheker) Die Spitalapotheken der Kantons- und Universitätsspitäler bieten neben der Her- stellung von und Versorgung des Spitals mit Arzneimitteln auch wichtige Dienst leistungen für klinische Studien an. Spitalapotheken kümmern sich im Rahmen von klini- – A: Das Arzneimittel wird gemäss Fachinformation schen Studien um Prüfpräparate, sogenannte Investi- in der zugelassenen Verpackung und Indikation gational medicinal products (IMPs), und die Studien oder einer Indikation in derselben Krankheits- koordinatoren sind die Spezialisten dafür. Sie arbeiten gruppe oder bei einer selbstlimitierenden Krank- mit den Studienteams, den Clinical Trial Units (CTUs) heit (niedriger dosiert), oder gemäss internationaler und Swissmedic zusammen. An Universitäts-, Kan- Leitlinie eingesetzt. tons- und Regionalspitälern werden vor allem Studien – B: Das Arzneimittel ist in der Schweiz zugelassen, mit Pharmafirmen oder Non-Profit-Organisationen als wird aber nicht gemäss A eingesetzt. Sponsoren («Sponsor-Studien») durchgeführt. An uni- – C: Das Arzneimittel ist in der Schweiz nicht zuge versitären Zentren gibt es auch von Prüfärzten (Princi- lassen. pal Investigator) initiierte Studien (Investigator-Initi Klinische Versuche der Kategorie B oder C müssen von ated Clinical Trials, IICTs). Swissmedic bewilligt werden. Die Clinical Trial Applica- tion besteht aus 10 Abschnitten. Abschnitt 7 beinhaltet das Pharmaceutical Quality Dossier, welches die Her- Rechtliche Grundlagen und regula stellschritte inklusive verwendeter Ausgangsstoffe torische Anforderungen und Materialien, die In-Prozess-Kontrollen und den Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Freigabeprozess detailliert beschreibt. Es wird bei IICTs Practice (GMP) sind für die Durchführung klinischer vorzugsweise von der Spitalapotheke als Herstellerin Studien verbindlich. Das schweizerische Humanfor- verfasst. In Abschnitt 8 wird die Herstellbewilligung schungsgesetz (HFG, SR 810.30) verweist in Artikel 10 auf der Spitalapotheke und in Abschnitt 9 die Angaben auf GCP und das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) in Arti- den Etiketten der IMPs eingefügt [2]. kel 7 auf GMP. Annex 13 der GMP regelt die speziellen Herstellungsanforderungen an IMPs. Art und Verwen- Herstellbewilligung dung des IMP in der Studie entscheiden über die Katego- risierung gemäss Verordnung über klinische Versuche Für die «Herstellung» von IMPs bedarf es einer in der Humanforschung, Artikel 19 (KlinV, SR 810.305): Herstellbewilligung von Swissmedic, die explizit die «Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche» einschliesst. Definition Folgende Spitalapotheken verfügen über diese Her- Wortlaut der Definition von Investigational medicinal products stellbewilligung (Stand Februar 2021): (IMPs) gemäss Good Clinical Practice (GCP): «Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Pla- – Universitätsspital Basel (USB) cebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz – Ente Ospedaliero Cantonale Bellinzona (EOC) verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes – Inselspital Bern (Insel Gruppe AG) Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform – Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt – Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Er- halt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungs- – Kantonsapotheke Zürich (KAZ) gebiet verwendet wird» [1]. – Spitalapotheke Psychiatrische Universitätsklinik Zürich BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):427– 429 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
AUTRES GROUPEMENTS ET INSTITUTIONS Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux 428 Herstellung und Zubereitung von Prüfpräparaten für Studien sind wichtige Aufgabenbereiche der Spitalapotheke. Auf der Swissmedic-Homepage gibt es dazu eine Über- – Der Sponsor verlangt die Rekonstitution in der sicht [3]. Die Herstellbewilligung beschränkt sich auf Spitalpharmazie. die darin genannten Arzneiformen. Nicht bewilligte Ein Pharmacy Manual beschreibt das Vorgehen, auf Formen können in Lohnherstellung aus anderen Be- dessen Grundlage die interne Herstellvorschrift er- trieben beschafft werden, weshalb der Weg über die stellt wird oder die Stammdaten der Präparate im loka- Spitalapotheke auch da sinnvoll ist. len Informatikprogramm (z.B. CATO; computer-aided therapy for oncology) hinterlegt werden. Spitalapotheken kümmern sich bei klinischen In Monitoringvisiten werden die vorgeschriebenen Studien um Prüfpräparate, sogenannte «Inves Abläufe und deren vollständige Dokumentation über- tigational medicinal products» (IMPs). prüft. Bei verblindeten Studien werden die Spital apotheken von einem unverblindeten Monitor und Wichtig ist die Abgrenzung zur «Zubereitung»: Wenn das Zentrum von einem verblindeten Monitor geprüft. ein IMP gemäss Fachinformation oder Firmenvor- Die Close-out-Visite schliesst die Studie ab. Die Archi- schrift kurz vor der Anwendung am Patienten vorbe- vierung der geprüften Studiendokumente und die reitet, d.h. rekonstituiert oder in einer Trägerlösung korrekte Entsorgung oder Rücksendung überflüssiger verdünnt und dem Studienteam übergeben wird, han- IMPs wird veranlasst. delt es sich nicht um eine Herstellung und bedarf kei- ner Herstellbewilligung für klinische Studien. «Investigator-Initiated Clinical Trials» (IICTs) Sponsor-Studien Die Aufgaben der Spitalapotheke im Rahmen von IICTs In Sponsor-Studien liefert der Sponsor das IMP und ist umfassen die Beratung, Machbarkeitsabklärung, Ent- verantwortlich für die Bewilligungen und Finanzie- wicklung von IMPs, Bearbeitung regulatorischer An- rung der Studie. Die Spitalapotheke übernimmt die Lagerung und die patientenspezifische Rekonstitu- Spitalapotheken mit einer Bewilligung für tion in folgenden Situationen: die Herstellung von IMPs verfügen häufig über – Die IMPs onkologischer Studien werden meist Studienkoordinatoren. state-of-the-art in der zentralen Zytostatika- Abteilung hergestellt. forderungen und die Herstellung von ggf. unterschied – Die Infusions-/Injektionslösung muss verblindet lichen IMPs für alle Behandlungsarme. Dazu gehören abgegeben werden, kann aber nur unverblindet auch die Unterstützung in der Beschaffung von Aus- hergestellt werden. gangsmaterial, Nachproduktion, Lagerung, Verteilung, BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):427– 429 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
AUTRES GROUPEMENTS ET INSTITUTIONS Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux 429 Import oder Export sowie Entsorgung von IMPs. Fehl- In-Prozess-Kontrollen, Dokumentation und Freigabe planungen im Bereich der IMPs können ungeplante sowie das Qualitätsmanagement müssen die Quali- Nachproduktionen nach sich ziehen und rasch teuer tätsvorgaben von GMP und Annex 13 einhalten. Aus- werden. Ein vorzeitiger Studienabbruch wegen fehlen- gangsstoffe müssen ebenfalls den Qualitätsanforde- der Finanzen wäre ethisch b edenklich [4]. rungen nach GMP entsprechen. Diese Aufgaben sind kostenintensiv, da sie stark regu- liert sind. Zudem hängen sie von der Grösse, Komplexi- Logistik tät und Dauer der Studie sowie den Anforderungen an das IMP ab. Im Rahmen der Verantwortlichkeitsab- Die Anforderungen an Lagerung und Versand von grenzung werden Dienstleistungen und Vergütungen IMPs wurden in den letzten Jahren durch die Richt der Spitalapotheke vertraglich geregelt. linien der Good Distribution Practice (GDP) zunehmend anspruchsvoll. Bei Transport und Versand müssen die geforderten Lagerbedingungen immer eingehalten Herstellung werden. Spitalapotheken verfügen über qualifizierte Die Stabilität des IMPs wird vor der Herstellung Lagerorte für Raumtemperatur, Kühllagerung (2–8 °C) anhand der Ausgangsstoffe abgeschätzt. Bei eigenent- und Tiefkühler (–20 °C und ggf. –80 °C). Die Lagertem- wickelten IMPs können Stabilitätsuntersuchungen peraturen müssen mit jährlich kalibrierten Sensoren notwendig sein, die immer mit zusätzlichem Zeit- und überwacht, dokumentiert und Abweichungen alar- Kostenaufwand verbunden sind. miert werden. Voraussetzung für die Herstellung der IMPs ist das Vor- liegen der erforderlichen Bewilligungen und Herstell- Rolle der Studienkoordinatoren vorschriften. Herstellvorschriften werden vorgängig verfasst, validiert und implementiert. Sie beschreiben Spitalapotheken mit einer Bewilligung für die Herstel- genau jeden Herstellschritt und notwendige In-Pro- lung von IMPs verfügen häufig über Studienkoordina- zess-Kontrollen. Wird das IMP auf Vorrat hergestellt, toren. Sie bieten pharmazeutische Unterstützung und braucht es zusätzlich Analyse- und Rückstellmuster. Beratung von der Planung bis zum Close-out einer Am Anfang werden die Ausgangsstoffe und Packmate- k linischen Studie. rialien beschafft, geprüft und freigegeben. Die effek- tive Produktion ist die hauptsächlich manuelle, teilweise halbautomatische Fertigung oder das Umver- Literatur 1 Deutsche Übersetzung der Arbeitsgruppe des Bundesverbandes packen (Abfüllen, Portionieren) sowie das (Um-)Etiket- der Pharmazeutischen Industrie und des Verbandes Forschender tieren und Verblinden der IMPs. Jeder Herstellschritt Arzneimittelhersteller. Harmonisierte ICH-Leitlinie, Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis. wird dokumentiert. Nach Durchlaufen der Analyse 2 www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/ und der Qualitätssicherung werden die hergestellten clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/gesuch-zur- IMPs von der fachtechnisch verantwortlichen Person bewilligung-eines-klinischen-versuchs.html 3 www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/ freigegeben. Die erste Patientenvisite (first patient, first bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/bewilligungs- visit) darf erst nach der Freigabe des IMPs stattfinden. inhaber.html 4 Kasenda B, von Elm E, You J, Blumle A, Tomonaga Y, Saccilotto R, Die Herstellräumlichkeiten, die Schulung des Perso- et al. Prevalence, characteristics and publication of discontinued nals sowie alle genannten Schritte der Herstellung, randomized trials. JAMA. 2014;311:1045–51. Das Wichtigste in Kürze L’essentiel en bref • Die Spitalapotheke ist bereits frühzeitig in die Planung zu • La pharmacie hospitalière doit être mise en place à un stade involvieren. précoce de la planification. • Das Portionieren, Umpacken und Etikettieren zur Verblin- • Le conditionnement, le réemballage et l’étiquetage en double dung von zugelassenen Medikamenten für klinische Ver- aveugle de médicaments approuvés pour des essais cliniques Dr. sc. nat. Jeannette Goette suche gilt als Herstellung. sont considérés comme de la fabrication. Institut für Spitalpharmazie • Eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln für klini- • Une autorisation de fabrication de médicaments pour des Insel Gruppe AG Freiburgstrasse 4 sche Versuche wird benötigt. essais cliniques est nécessaire. CH-3010 Bern • Kosten und Aufwand für die Herstellung von Investigational • Les coûts et l’investissement liés à la fabrication des Investiga- jeannette.goette[at]insel.ch medicinal products (IMPs) werden oft unterschätzt. tional medicinal products (IMPs) sont souvent sous-estimés. BULLETIN DES MÉDECINS SUISSES – SCHWEIZERISCHE ÄRZTEZEITUNG – BOLLETTINO DEI MEDICI SVIZZERI 2021;102(12):427– 429 Published under the copyright license “Attribution – Non-Commercial – NoDerivatives 4.0”. No commercial reuse without permission. See: http://emh.ch/en/services/permissions.html
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