PURENEB CLASSIC AEROLIGHT - DTF medical
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PURENEB® CLASSIC
AEROLIGHT
FR – Notice d’utilisation
EN – Instructions for use
DE – Gebrauchsanweisung
NL – Gebruiksaanwijzing
IT – Istruzioni per l'uso
ALIGHTX 0459 (2019)
A.NU.MU.005.0220-Version 3
Non contractual pictures
LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE
19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 SAINT-ETIENNE Cedex 1 France
Tél. : +33.(0)4.77.74.51.11 – Fax : +33.(0)4.77.79.67.72
Email : dtf@dtf.fr – www.dtf.fr
FR – Notice d'utilisation ..................................................3
Système de nébulisation associé au nébuliseur Extraneb+
EN – Instructions for use................................................ 14
Nebulizer system used with the Extraneb+ nebulizer
DE – Gebrauchsanweisung ............................................ 24
Vernebelungssystem für den Vernebler Extraneb+
NL – Gebruiksaanwijzing ............................................... 34
Vernevelsysteem voor gebruik met de vernevelaar EXTRANEB+
IT – Istruzioni per l’uso ................................................. 45
Sistema di nebulizzazione collegato al nebulizzatore Extraneb+
Table des matières
1. Usage prévu ...................................................................................................................... 4
a) Indications ................................................................................................................................... 4
b) Contre-indications et effets indésirables .................................................................................... 4
2. L’aérosolthérapie .............................................................................................................. 4
a) Performances du système de nébulisation (EN 13544-1) ........................................................... 4
b) Les solutions pouvant être nébulisées ........................................................................................ 4
3. Description du dispositif .................................................................................................... 5
a) Descriptif du compresseur AEROLIGHT ....................................................................................... 5
b) Descriptif du nébuliseur EXTRANEB+ .......................................................................................... 5
c) Choix entre l’embout buccal et le masque.................................................................................. 5
4. Nettoyage / désinfection des accessoires et entretien de l’appareil .................................... 6
a) Nettoyage .................................................................................................................................... 6
b) Désinfection................................................................................................................................. 6
c) Nettoyage et entretien de l’appareil ........................................................................................... 6
d) Remplacement du filtre du compresseur.................................................................................... 7
5. Utilisation ......................................................................................................................... 7
a) Préparation des accessoires ........................................................................................................ 7
b) Préparation de l’appareil ............................................................................................................. 7
c) Utilisation .................................................................................................................................... 8
d) Après chaque utilisation .............................................................................................................. 8
6. Précautions d’emploi......................................................................................................... 8
7. Résolution de problèmes ................................................................................................... 9
8. Garantie / recyclage .......................................................................................................... 9
9. Liste des nébuliseurs compatibles et des pièces détachées ............................................... 10
10. Spécifications techniques ................................................................................................ 10
11. Compatibilité électromagnétique .................................................................................... 11
12. Pictogrammes ................................................................................................................. 12
3
1. Usage prévu
Le système de nébulisation AEROLIGHT est un dispositif médical qui a pour but de produire un aérosol destiné
à être inhalé. Il est à usage individuel.
a) Indications
L'aérosol est une suspension de particules liquides ou solides dans un gaz. La nébulisation est la création d’un
aérosol à partir d’une préparation liquide.
Le système de nébulisation AEROLIGHT est utilisé pour le traitement des pathologies broncho-pulmonaires
suivantes :
Asthme Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Mucoviscidose Pneumocystose (infection à Pneumocystis Jirovecii)
Trachéite Pneumopathies
b) Contre-indications et effets indésirables
Il n’y a pas de contre-indication liée à l’utilisation du système de nébulisation AEROLIGHT.
Effets indésirables liés aux nébuliseurs : Un risque d’allergie aux matériaux utilisés (polypropylène, élastomère
thermoplastique) avec les parties du corps en contact avec le masque ou l’embout buccal est possible.
Effets indésirables liés aux médicaments ou aux solutions : Des effets indésirables liés à l’utilisation de certains
médicaments ou certaines solutions peuvent survenir (ex. : toux, irritation, douleurs thoraciques, etc. Si tel est
le cas, reportez-vous à la notice d’utilisation du médicament ou de la solution et prévenez votre médecin.
Effets indésirables liés à l’utilisation de corticoïdes : Il est préférable d'utiliser un embout buccal. A défaut, si le
masque est utilisé, il est recommandé de se rincer le visage et/ou la bouche après la séance. Se reporter à la
notice du médicament.
2. L’aérosolthérapie
a) Performances du système de nébulisation (EN 13544-1)
NEBULISEUR EXTRANEB+ AVEC UN APPAREIL
PERFORMANCES
PURENEB® ALIGHT
DAMM 4.2µm
COURBE DE
GRANULOMETRIE
Les informations relatives aux volumes de remplissage, à la masse inhalable et au débit d’aérosol produit
sont indiquées sur l’emballage du nébuliseur.
b) Les solutions pouvant être nébulisées
Il est déconseillé de nébuliser :
Des solutions huileuses susceptibles de provoquer une pneumopathie lipidique ;
De l’eau pure et des préparations hypotoniques, notamment de l’eau distillée ;
Des préparations contenant des excipients ou des conservateurs potentiellement dangereux ;
Des solutions non prévues pour cette voie d’administration.
ATTENTION : Seuls les médicaments ou les solutions nébulisables ayant reçu l’autorisation de mise sur le
marché pour cette voie d’administration (« nébulisation ») peuvent être utilisés.
4
NOTE : Veuillez lire la notice du médicament ou de la solution nébulisable avant de l’utiliser. Contactez votre
médecin en cas de questions.
3. Description du dispositif
Le compresseur AEROLIGHT s'utilise avec un nébuliseur EXTRANEB+.
a) Descriptif du compresseur AEROLIGHT
Branchement
tuyau
Interrupteur
b) Descriptif du nébuliseur EXTRANEB+
Masque adulte Masque pédiatrique
Partie haute du
nébuliseur
Sélecteur M (spécifique à
certaines références)
Gicleur
Cuve
Embout buccal
Tuyau 6x9cm,
longueur 1m
Sur la partie haute du nébuliseur, l’utilisateur peut fixer trois embouts différents en fonction de son utilisation
(masque adulte, masque pédiatrique ou embout buccal). Tous les nébuliseurs et toutes les pièces détachées
disponibles et compatibles avec l'appareil AEROLIGHT sont présentés dans la Partie 9.
NOTE 1 : Le nébuliseur, le masque et l’embout buccal sont en polypropylène et élastomère thermoplastique.
c) Choix entre l’embout buccal et le masque
Le choix de l’embout s’effectue en fonction des possibilités du patient à utiliser le dispositif. L'utilisation de
l'embout buccal est recommandée en priorité. Dans les cas où le patient est un jeune enfant ou une personne
qui ne peut pas tenir l’embout buccal, il convient d’utiliser le masque.
5
4. Nettoyage / désinfection des accessoires et entretien de l’appareil
a) Nettoyage
Avant la première utilisation et après chaque utilisation :
2. Nettoyez à l'eau chaude et 3. Laissez les éléments sécher sur
1. Démontez chaque élément
savonneuse et rincez-les un chiffon propre
b) Désinfection
Avant la première utilisation et après chaque jour d’utilisation :
2a. Placez les éléments dans de l'eau en ébullition
pendant 20 minutes
OU
3. Laissez les
1. Démontez chaque 2b. Utilisez un stérilisateur et mettez-le au micro-
éléments sécher sur
élément ondes (selon les recommandations du stérilisateur)
un chiffon propre
OU
2c. Nettoyez les éléments dans le lave-vaisselle à
70°C maximum
NOTE :
Après passage dans l’eau en ébullition un changement de couleur (blanchâtre) du tuyau peut être noté
mais ceci n’altère en rien le bon fonctionnement.
L’élastique doit être enlevé avant nettoyage et désinfection.
c) Nettoyage et entretien de l’appareil
Le nettoyage se limite aux parties externes. Celui-ci se fait avec un chiffon propre et humide.
6
d) Remplacement du filtre du compresseur
L'appareil est pourvu d'un filtre qui élimine les éventuelles impuretés de l'air aspiré par le compresseur.
Régulièrement, ou si l'appareil perd de son efficacité (augmentation de la durée de la séance
d'aérosolthérapie), vérifier l'état du filtre et le changer s'il est souillé. Pour effectuer la vérification ou le
remplacement, soulever le bouchon du logement porte-filtre. Si nécessaire, extraire le filtre avec une pince à
épiler.
2. Soulever le bouchon du
1. Basculer l'appareil sur un côté 3. Changer le filtre si nécessaire
logement porte-filtre
5. Utilisation
a) Préparation des accessoires
Respectez l’ordre exact des étapes indiquées.
1. Enfoncez le sélecteur M sur la partie
3. Versez la solution dans
haute du nébuliseur en respectant la 2. Enfoncez le gicleur sur la cuve
la cuve
position du déflecteur
Déflecteur
6. Fixez le tuyau de pression 5. Fixez l'embout buccal ou à défaut le masque 4. Vissez le haut du
sous le nébuliseur sur le nébuliseur nébuliseur sur la cuve
b) Préparation de l’appareil
Respectez l’ordre exact des étapes indiquées.
1. Branchez le tuyau sur 2. Branchez la prise de 3. Appuyez sur le bouton
l’appareil l’appareil "marche/arrêt"
NOTE : Connectez le nébuliseur sur l’appareil avant la mise en marche de celui-ci.
7
c) Utilisation
Dès la mise en marche de l’appareil, vous devez observer un brouillard qui sort du nébuliseur. Placez l’embout
buccal dans votre bouche ou le masque sur votre visage. La durée de la séance est d’environ 10 minutes en
fonction de la quantité de solution nébulisée. A la fin de la séance, la nébulisation devient irrégulière et
diminue progressivement.
Pour un meilleur dépôt pulmonaire, inspirez par la bouche, de préférence en utilisant l’embout buccal, faites
des inspirations lentes et prolongées, et retenez votre respiration quelques secondes en fin d'inspiration.
Conformez-vous aux prescriptions faites par votre médecin.
d) Après chaque utilisation
Après chaque séance d’aérosol, arrêtez l'appareil (interrupteur sur O). Débranchez le cordon d’alimentation
du secteur, puis débranchez le tuyau du nébuliseur et de l’appareil. Suivez les instructions de nettoyage et de
désinfection (référez-vous à la Partie 4).
6. Précautions d’emploi
Utilisation de l’électricité
Avant le branchement de l'appareil sur une prise de courant, vérifier les valeurs portées sur l'étiquette
d'identification de l'appareil (volts et Hz) et votre réseau de distribution.
La garantie ne couvre pas les erreurs de branchement.
Brancher l'appareil à une prise facile d'accès, afin de permettre une déconnexion rapide du réseau.
L'appareil AEROLIGHT est prévu pour fonctionner à une altitude inférieure ou égale à 3000m.
Ne pas ouvrir l’appareil sous tension (risque d’électrocution).
ATTENTION : Ce matériel est relié au courant électrique : ne pas l’utiliser dans le bain ou la douche, ne pas
l’immerger. Eloigner le dispositif de toute forte source de chaleur.
Utilisation
Ce dispositif n'est pas à laisser à la portée des enfants ou des animaux sans surveillance (risques potentiels
avec tuyaux et pièce détachable du nébuliseur).
L'appareil doit être installé sur une surface stable et mis en service conformément aux informations
fournies dans la notice d’utilisation.
Bien ranger le cordon d’alimentation et les tuyaux après utilisation.
Un animal peut ronger le câble d'alimentation. Bien vérifier l'état du matériel avant utilisation.
L'utilisation de ce dispositif est prévue dans un établissement de soins et à domicile.
Ne pas utiliser l'appareil en extérieur, près d'une source de chaleur ou près d'un point d'eau (baignoire,
évier…). Assurez-vous que l'appareil n'est pas exposé directement au soleil ou à la chaleur excessive.
Après utilisation, débranchez l'appareil de la prise de courant.
Si vous constatez que l’ensemble appareil/nébuliseur est anormalement bruyant : contacter DTF MEDICAL,
votre pharmacien ou votre distributeur local.
Appareil médical fragile, à manipuler avec précaution.
Avant la mise sous tension d’un appareil électrique : il faut obligatoirement connecter le nébuliseur à
l’appareil afin d’éviter tout bruit anormal (l’appareil mis sous tension sans son nébuliseur est plus bruyant).
Aucune connaissance particulière ou formation n'est nécessaire à l'utilisation de l'appareil AEROLIGHT.
La fiche secteur est le dispositif de sectionnement et il doit toujours être accessible.
Conserver soigneusement cette notice avec l'appareil car elle contient les informations nécessaires au bon
emploi du matériel.
Le patient est un opérateur prévu. Il peut utiliser toutes les fonctions de l'appareil en toute sécurité.
Si nécessaire, contacter le fabricant pour lui signaler tout fonctionnement ou évènement imprévus.
Remarques concernant l’aérosolthérapie
Ne pas dépasser 6 ml de médicament ou de solution pour le nébuliseur. Ne pas dépasser le trait « plein »
de la cuve du nébuliseur.
8
Nettoyer, si nécessaire, les gicleurs du nébuliseur à l'eau, sans utiliser de fil métallique.
Toute modification de la dimension des gicleurs influe sur la taille des particules et sur l'efficacité
thérapeutique de l'aérosol.
Chaque nébuliseur est destiné à un patient unique.
Le traitement par aérosols ne doit se faire que sur prescription médicale et en respectant les doses
prescrites.
Appareils non adaptés à une utilisation en présence d'un mélange d'anesthésique inflammable avec de l'air
ou avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
Dans tous les cas, AVERTISSEMENT :
Seul un service de réparation habilité est autorisé à dépanner un appareil. Toujours débrancher le cordon
d'alimentation avant d'ouvrir l'appareil.
Toute modification de l'appareil est interdite.
N'utiliser que les accessoires fournis et référencés dans la notice.
Ne pas entreprendre d'opération d'entretien ou de maintenance lorsque l'appareil est en cours de
fonctionnement.
Rapprochez-vous du service après-vente de DTF MEDICAL pour toute autre question.
7. Résolution de problèmes
Problème Solution
Vérifiez que le cordon d’alimentation est connecté au secteur.
L'appareil n'émet Vérifiez que l’interrupteur est sur la position « marche ».
aucun bruit de Vérifiez que le courant délivré par le réseau correspond à celui de l’appareil (Volt Hz).
fonctionnement Vérifiez avec un autre appareil s’il y a du courant dans la prise murale.
Si le problème persiste, veuillez contacter DTF MEDICAL ou votre distributeur local.
L’appareil émet
Vérifiez que le nébuliseur est bien connecté à l’appareil.
beaucoup de bruit de
Si le problème persiste, veuillez contacter DTF MEDICAL ou votre distributeur local.
fonctionnement
Vérifiez si le nébuliseur contient suffisamment de médicament ou de solution : minimum
indiqué sur le mode d’emploi du nébuliseur utilisé.
Vérifiez que le tuyau est bien raccordé à l’appareil et au nébuliseur.
Vérifiez que le tuyau n’est pas clampé, bouché ou tordu.
Aucun brouillard ne
Vérifiez que le gicleur dans le nébuliseur est bien enfoncé à fond.
sort du masque ou de
Vérifiez que le gicleur et l’orifice d’air situé dans la cuve ne sont pas bouchés (les nettoyer
l’embout buccal
avec de l’eau).
En cas d'utilisation d'ampoules de médicament en verre, vérifier que des débris de verre
ne sont pas tombés dans le nébuliseur.
Si le problème persiste, veuillez contacter DTF MEDICAL ou votre distributeur local.
Veuillez contacter DTF MEDICAL ou votre distributeur local :
S’il manque une ou plusieurs pièces,
Si des pièces sont défectueuses,
En cas d’assistance, de maintenance ou de question sur l’utilisation,
En cas de problème de fonctionnement ou d’évènements imprévus,
En cas d’effets indésirables graves.
8. Garantie / recyclage
Garantie
L’appareil est garanti 2 ans, pièces et main d'œuvre, contre tout vice de fabrication, sauf cas de mauvaise
utilisation. Pour le service après-vente sous garantie, veuillez contacter votre distributeur. Sur demande, une
documentation technique plus détaillée peut vous être fournie.
9
Recyclage
L’appareil doit être éliminé conformément aux directives locales sur la mise au rebut des appareils
électriques. Vous contribuez ainsi à la préservation de l’environnement et à la protection de la santé humaine.
Dispositif mis sur le marché après le 13 août 2005.
9. Liste des nébuliseurs compatibles et des pièces détachées
Nébuliseurs EXTRANEB+ classiques individuels (Classe IIa) : Légende :
= Oui / = Non
Masque
Embout buccal
Tubulure 1m
Références
Minidose
Adulte
Enfant
NL9MXBR-GB
NL9MXBP-GB
NL9MXR-GB
NL9MXP-GB
NL9MXB-GB
Pièces détachées :
Embout buccal, réf. C27D Tuyau 6x9, longueur 1 m, réf. C20P
Masque adulte, réf. R Filtres : 4 filtres de rechange fournis, réf. Y1689
Masque pédiatrique, réf. RP
10. Spécifications techniques
Classe du dispositif IIa
Classe du dispositif en sécurité électrique II
Type des parties appliquées BF
Degré de protection IP 20
Durée de vie prévue des accessoires (utilisation) 1 an
Durée de vie en fonctionnement de l’appareil 1000 heures
Durée de vie utile de l'appareil 5 ans
Poids 1,3 kg
Dimensions L155 x l140 x h105mm
Tension 230V ; 50Hz
Puissance absorbée 220VA
Pression d’utilisation ≥400hPa
Niveau sonorePerformances essentielles : Fournir une pression permettant de transformer le médicament en aérosol.
Partie appliquée : Embout buccal ou masque.
NOTE : La déclaration de conformité CE ainsi que la description technique peuvent être fournies sur demande.
Identification :
Chaque compresseur a une identification par lot qui indique l’année de fabrication.
De plus, chaque accessoire est identifié par un numéro de lot mentionné. Pour plus d’informations, se référer
au mode d’emploi du nébuliseur.
11. Compatibilité électromagnétique
Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions spéciales vis-à-vis de la CEM et doivent être
installés et mis en service selon les informations CEM fournies dans cette notice.
AVERTISSEMENT : Il convient d'éviter d'utiliser cet appareil à côté d'autres appareils ou empilé avec ces
derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il
convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques
ou une diminution de l'immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
AVERTISSEMENT : Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de toute
partie de l'AEROLIGHT, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances
de ces appareils pourraient en être altérées.
AVERTISSEMENT : Si l’appareil dysfonctionne du fait des perturbations électromagnétiques, les performances
de l’appareil peuvent être altérées et entrainer un retard des soins du patient.
Les appareils de communication sans fil tels que les dispositifs domestiques sans fil en réseau, téléphones
mobiles, téléphones sans fil et leurs bases, talkies-walkies peuvent affecter l’appareil et il est recommandé de
les garder au moins à une distance de 0,5m de l’appareil.
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Essai d'émissions Conformité
Emissions RF (CISPR 11) Groupe 1
Emissions RF (CISPR 11) Classe B
Emissions harmoniques (CEI 61000-3-2) Classe A
Fluctuations de tension / Papillotement flicker (CEI 61000-3-3) Conforme
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Essai d'immunité Niveau d'essai (CEI 60601-1-2) Niveau de conformité
Décharges électrostatiques (DES) ± 8kV au contact direct ± 8kV
(IEC 61000-4-2) ± 15kV dans l'air ± 15kV
Transitoires rapides en salves ± 2kV pour lignes d'alimentation électrique ± 2kV
(IEC 61000-4-4) ± 1kV pour lignes d'entrée/sortie ± 1kV
Surtension transitoire ± 1kV entre phases ± 1kV entre phases
(IEC 61000-4-5) ± 2kV entre phase et terre ± 2kV entre phase et terre
Creux de tension, coupures brèves 0% UT ; 0,5 cycle 0% UT ; 0,5 cycle
et variations de tension sur des A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°
lignes d'entrée d'alimentation 0% UT ; 1 cycle 0% UT ; 1 cycle
électrique et 70% UT ; 25/30 cycles et 70% UT ; 25/30 cycles
(IEC 61000-4-11) Monophasé : à 0° Monophasé : à 0°
Interruptions de tension
0% UT : 250/300 cycles 0% UT : 250/300 cycles
(CEI 61000-4-11)
Champ magnétique à la fréquence
du réseau électrique (50/60 Hz) 30A/m 30A/m
(IEC 61000-4-8)
1110V/m 10V/m
80MHz – 2,7GHz 80MHz – 2,7GHz
385MHz à 27V/m 385MHz à 27V/m
450MHz à 28V/m 450MHz à 28V/m
Perturbations RF rayonnées
710, 745, 780MHz à 9V/m 710, 745, 780MHz à 9V/m
(IEC 61000-4-3)
810, 870, 930MHz à 28V/m 810, 870, 930MHz à 28V/m
1720, 1845, 1970MHz à 28V/m 1720, 1845, 1970MHz à 28V/m
2450 MHz à 28 V/m 2450 MHz à 28 V/m
5240, 5500, 5785 MHz à 9 V/m 5240, 5500, 5785 MHz à 9 V/m
3V 3V
0,15MHz – 80MHz 0,15MHz – 80MHz
Perturbations RF conduites
6V en bandes ISM et bandes radio amateur 6V en bandes ISM et bandes radio amateur
(IEC 61000-4-6)
comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz
80% MA à 1kHz 80% MA à 1kHz
12. Pictogrammes
Symbole présent sur l’appareil, les accessoires et l’emballage
Conformité à la Directive 93/42/CEE amendée par la Directive 2007/47/CE relative aux
dispositifs médicaux
Fabricant
Référence
Numéro de lot
Appareil de classe II
Degré de protection :
IP20 2 : Protégé contre les corps étrangers solides de 12.5 mm Ø et plus
0 : Non protégé (contre la pénétration de l'eau)
Partie appliquée de type BF
Courant alternatif
Suivre les instructions d’utilisation
Avertissement : Tension dangereuse
Avertissement
Conserver au sec ; Craint l’humidité
Fragile ; Manipuler avec soin
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Limite de pression atmosphérique à ne pas dépasser en cours de fonctionnement, de
transport ou de stockage
Limite d’humidité à ne pas dépasser en cas de fonctionnement, de transport ou de
stockage
Limite de température à ne pas dépasser en cas de fonctionnement, de transport ou de
stockage
12 « Arrêt » (mise hors tension)
I « Marche » (mise sous tension)
Ne pas jeter à la poubelle ; Dispositif mis sur le marché après le 13 août 2005
13Table of Contents
1. Intended Use................................................................................................................... 15
a) Indications ................................................................................................................................. 15
b) Contraindications and adverse effects ...................................................................................... 15
2. Aerosol therapy .............................................................................................................. 15
a) Nebulizer system performance (EN 13544-1) .......................................................................... 15
b) Solutions that may be nebulized ............................................................................................... 15
3. Device description ........................................................................................................... 16
a) AEROLIGHT compressor specification ....................................................................................... 16
b) EXTRANEB+ nebulizer specification........................................................................................... 16
c) Choosing between the mouth piece and the mask .................................................................. 16
4. Cleaning / disinfecting accessories and maintaining the unit............................................. 17
a) Cleaning ..................................................................................................................................... 17
b) Disinfection................................................................................................................................ 17
c) Cleaning and maintaining the unit ............................................................................................ 17
d) Replacing the compressor’s filter .............................................................................................. 18
5. Application ..................................................................................................................... 18
a) Preparing accessories ................................................................................................................ 18
b) Preparing the unit...................................................................................................................... 18
c) Application................................................................................................................................. 19
d) After each use............................................................................................................................ 19
6. Precautions ..................................................................................................................... 19
7. Troubleshooting .............................................................................................................. 20
8. Warranty / recycling ........................................................................................................ 20
9. List of compatible nebulizers and spare parts ................................................................... 21
10. Technical specifications ................................................................................................... 21
11. Electromagnetic compatibility ......................................................................................... 22
12. Pictograms ...................................................................................................................... 23
141. Intended Use
The AEROLIGHT nebulizer system is a medical device used to produce an aerosol intended for inhalation. It is
for individual use.
a) Indications
The aerosol is a suspension of liquid and solid particles in a gas. Nebulisation is the creation of an aerosol from
a liquid preparation.
The AEROLIGHT nebulizer system is used to treat the following bronchopulmonary diseases:
Asthma Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Cystic Fibrosis Pneumocystis (Pneumocystis Jirovecii infection)
Tracheitis Pneumopathies
b) Contraindications and adverse effects
There are no contraindications linked to using the AEROLIGHT nebulizer system.
Adverse effects linked to nebulizers: A risk of allergy to the materials used (polypropylene, thermoplastic
elastomer) with parts of the body in contact with the mask or mouth piece is possible.
Adverse effects linked to drug products or solutions: Adverse effects linked to the use of some drug products
or some solutions may arise (i.e. coughs, irritation, throat pain, etc.). If this is the case, refer to the user
instructions for the drug product or solution and notify your doctor.
Adverse effects linked to the use of corticoids: It is preferable to use a mouth piece. Otherwise, if the mask is
used, we recommend that you wash your face and/or your mouth after the session. Refer to the leaflet for
the drug product.
2. Aerosol therapy
a) Nebulizer system performance (EN 13544-1)
EXTRANEB+ NEBULIZER WITH A PURENEB®
PERFORMANCE
ALIGHT UNIT
DAMM 4.2µm
Cumulative mass (%)
PARTICLE-SIZE
DISTRIBUTION CURVE
Aerodynamic
diameter (µm)
Information relating to filling volumes, inhalable mass and flow rate of aerosol produced are shown on the
nebulizer’s packaging.
b) Solutions that may be nebulized
We do not recommended nebulizing:
Oily solutions that may cause lipoid pneumonia;
Purified water and hypotonic formulations, including distilled water;
Formulations containing excipients or potentially dangerous preservatives;
Solutions not intended for this route of administration.
WARNING: Only nebulizable drug products or solutions that have been authorised for sale for this route of
administration (“nebulisation”) may be used.
NOTE: Please read the leaflet for the drug product or nebulizable solution before use. Contact your doctor if
you have any questions.
153. Device description
The AEROLIGHT compressor is used with an EXTRANEB+ nebulizer.
a) AEROLIGHT compressor specification
Connection tube
Switch
b) EXTRANEB+ nebulizer specification
Adult mask Paediatric mask
Upper part of
nebulizer
M selector (specific to
some references)
Atomizer
Reservoir
Mouth piece
6X9cm tube,
1m long
On the upper part of the nebulizer, the user may connect three different tips depending on the application
(adult mask, paediatric mask or mouth piece). All nebulizers and all spare parts that are available and
compatible with the AEROLIGHT unit are shown in Part 9.
NOTE 1: The nebulizer, mask and mouth piece are made of polypropylene and thermoplastic elastomer.
c) Choosing between the mouth piece and the mask
Choosing the tip is made depending on the patient’s options for using the device. Using the mouth piece is
strongly recommended. In cases where the patient is a young child or a person who is unable to hold the
mouth piece, use the mask.
164. Cleaning / disinfecting accessories and maintaining the unit
a) Cleaning
Before initial use and after each use:
2. Wash them using hot, soapy 3. Allow parts to dry on a clean
1. Disassemble each part
water and rinse cloth
b) Disinfection
Before initial use and after each day of use:
2a. Place parts in boiling water for 20 minutes
OR
2b. Use a steriliser and place it in the microwave
1. Disassemble each 3. Allow parts to dry
(according to the steriliser’s recommendations)
part on a clean cloth
OR
2c. Clean parts in the dishwasher at a maximum
temperature of 70°C
NOTE:
After soaking in boiling water, you may notice a colour change (whitish) with the tube but this does not
in any way alter proper operation.
The elastic must be removed before cleaning and disinfecting.
c) Cleaning and maintaining the unit
Cleaning is limited to external parts. This is done with a clean, damp cloth.
17d) Replacing the compressor’s filter
The unit is equipped with a filter that removes potential impurities from the compressor’s intake air.
On a regular basis, or if the unit loses its effectiveness (increased aerosol therapy session time), check the
filter and change it if it is soiled. To carry out a check or a replacement, lift the cap for the filter holder. If
needed, remove the filter using tweezers.
2. Remove the cap for the filter
1. Place the unit on its side 3. Change the filter if needed
holder
5. Application
a) Preparing accessories
Follow the exact order of the following steps.
1. Insert the M selector into the upper
2. Connect the atomizer to the 3. Pour the solution into
part of the nebulizer by lining it up with
reservoir the reservoir
the deflector
Deflector
6. Connect the pressure tube 5. Connect the mouth piece or, if not, the mask to 4. Fasten the top of the
under the nebulizer the nebulizer nebulizer to the reservoir
b) Preparing the unit
Follow the exact order of the following steps.
1. Connect the tube to the 3. Press the “on/off”
2. Connect the unit’s plug
unit button
NOTE: Connect the nebulizer to the unit before turning it on.
18c) Application
As soon as the unit is on, you will notice a mist coming out of the nebulizer . Place the mouth piece in
your mouth or the mask on your face. The session time is about 10 minutes and depends on the quantity of
nebulized solution. At the end of the session, nebulizing becomes irregular and gradually decreases.
For optimal lung deposit, inhale from the mouth, preferably using the mouth piece, take slow deep breaths,
and hold your breath for a few seconds after you breath in. Follow your doctor’s instructions.
d) After each use
After each aerosol session, turn off the unit (switch to O). Unplug the power cord from the mains, then
disconnect the tube from the nebulizer and the unit. Follow cleaning and disinfecting instructions (refer to
Part 4).
6. Precautions
Use of electricity
Before connecting the unit to a socket, check values on the unit’s identification label (Volts and Hz) and for
your power grid.
The warranty does not cover power connection errors.
Connect the unit to an easy to access socket to ensure quick disconnection from the grid.
The AEROLIGHT unit is intended to operate at an altitude of 3,000m or less.
Do not open the unit when it is switched on (electric shock hazard).
WARNING: This equipment is connected to an electric current: do not use in the bathtub or shower, do not
submerge in water. Keep the device away from any direct heat source.
Application
Keep this device out of the reach of unattended children or animals (hazardous tubes and spare nebulizer
parts).
The unit must be set up on a solid surface and turned on according to the information provided in the
instructions for use.
Carefully store the power cord and tubes after use.
An animal may gnaw at the power cord. Check the condition of the equipment properly before use.
This device is intended to be used in a care facility and at home.
Do not use the unit outside, near a heat source or near water (bathtub, sink, etc.). Make sure the unit is
not exposed to direct sunlight or excessive heat.
After use, unplug the unit from the socket.
Contact DTF MEDICAL, your chemist or your local distributor if you notice that the unit/nebulizer is
unusually noisy.
This is a fragile medical unit, handle with care.
Before connecting an electrical unit to the power supply, you must connect the nebulizer to the unit to
prevent any abnormal noises (the unit will be louder if it is connected to the power supply without its
nebulizer).
No specific knowledge or training is required to use the AEROLIGHT unit.
The mains socket is the disconnection device and it must be accessible at all times.
Keep this manual in a safe place and together with the unit as it contains the information you need to use
the equipment properly.
The patient is the intended operator. They can use all the unit’s functions safely.
If necessary, contact the manufacturer to report any unexpected occurrences or events.
Notes about aerosol therapy
Do not exceed 6 ml of drug product or solution for the nebulizer. Do not go over the “full” line on the
nebulizer’s reservoir.
19 If necessary, clean the nebulizer’s atomizers with water; do not use wire wool.
Modifying the size of the atomizers will affect the particle size and the aerosol’s therapeutic effectiveness.
Each nebulizer is intended for one patient only.
Aerosol therapy must only take place under medical prescription and in accordance with the prescribed
dosage.
Units are not suitable for use with flammable anaesthetic mixtures with air or with oxygen or nitrous
oxide.
WARNING, for all cases:
Only an approved repair service company is authorised to repair a unit. Always disconnect the power cord
before opening the unit.
Do not modify the unit in any way.
Only use the accessories supplied and listed in the manual.
Do not carry out any servicing or maintenance procedures when the unit is operating.
Contact DTF MEDICAL customer services for all other questions.
7. Troubleshooting
Problem Solution
Check that the power cord is connected to the mains.
Check that the switch is set to “on”.
The unit does not make Check that the current delivered by the power grid matches the current on the unit (Volt
any operating sounds Hz).
Use another device to check whether there is current in the wall socket.
If the problem persists, please contact DTF MEDICAL or your local supplier.
The unit makes a lot of Check that the nebulizer is properly connected to the unit.
noise when operating If the problem persists, please contact DTF MEDICAL or your local supplier.
Check that the nebulizer contains enough drug product or solution (the minimum amount
for the nebulizer you are using is given in the user instructions).
Check that the tube is properly connected to the unit and the nebulizer.
Check that the tube is not clamped, blocked or twisted.
No mist comes out of
Check that the atomizer in the nebulizer is properly inserted all the way in.
the mask or the mouth
Check that the atomizer and the air opening in the reservoir are not blocked (clean them
piece
with water).
When using glass vials of drug products, check that no glass fragments have fallen into the
nebulizer.
If the problem persists, please contact DTF MEDICAL or your local supplier.
Contact DTF MEDICAL or your local supplier:
If one or more parts are missing,
If parts are defective,
For assistance, maintenance or questions about usage,
For problems or unexpected events,
For serious adverse effects.
8. Warranty / recycling
Warranty
The unit has a 2-year warranty, parts and labour, against any manufacturing defect, except for cases of
improper use. For customer service under warranty, please contact your distributor. Detailed technical
documentation can be provided to you upon request.
20Recycling
The unit should be disposed of in accordance with local regulations for disposing of electrical appliances. By
recycling, you help protect human health and preserve the environment. Device placed on the market after
13 August 2005.
9. List of compatible nebulizers and spare parts
Standard individual EXTRANEB+ nebulizers (Class IIa): Legend:
= Yes / = No
Mask
Mouth piece
References
1m tubing
Minidose
Adult
Child
NL9MXBR-GB
NL9MXBP-GB
NL9MXR-GB
NL9MXP-GB
NL9MXB-GB
Spare parts:
Mouth piece, ref. C27D 6X9 tube, 1 m long, ref. C20P
Adult mask, ref. R Filters: 4 replacement filters provided, ref. Y1689
Paediatric mask, ref. RP
10. Technical specifications
Device class IIa
Electrical safety device class II
Type of applied parts BF
Degree of protection IP 20
Expected life span of accessories (operating) 1 year
Operating life span of the unit 1000 hours
Useful life span of the unit 5 years
Weight 1.3 kg
Dimensions 155L x 140W x 105H mm
Voltage 230V; 50Hz
Input power 220VA
Operating pressure ≥400hPa
Sound levelEssential performance features: Supplies pressure to convert drugs into an aerosol.
Applied part: Mouth piece or mask.
NOTE: The CE compliance certificate and the technical specifications can be provided upon request.
Identification:
Each compressor has a batch identification that indicates the year of manufacture.
Each accessory is also identified by a given batch number. For more information, refer to the user instructions
for the nebulizer.
11. Electromagnetic compatibility
Electromedical units require special precautions with regard to EMC and must be set up and turned on in
accordance with the EMC information provided in this manual.
WARNING: Avoid using this unit near to or stacked on other units as this may cause a malfunction. If such use
is necessary, this unit and the other units should be monitored to make sure they are operating normally.
WARNING: Using accessories, transducers and cables other than the ones specified or supplied by the
manufacturer of this unit may cause an increase in electromagnetic emissions or a decrease in the immunity
of this unit and cause improper operation.
WARNING: Portable RF communication units (including peripherals such as aerial cables and external aerials)
should not be used within 30 cm (12 inches) of any part of the AEROLIGHT, including cables specified by the
manufacturer. Otherwise, performance of these units may be impaired.
WARNING: If the unit malfunctions due to electromagnetic interferences, the performance of the unit may be
impaired and this may result in delayed patient care.
Wireless communication units such as wireless home networking devices, mobile phones, cordless phones
and their bases, and walkie-talkies can affect the unit. Keep them at least 0.5 m away from the unit.
Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
Emission test Compliance
RF emissions (CISPR 11) Group 1
RF emissions (CISPR 11) Class B
Harmonic emissions (IEC 61000-3-2) Class A
Voltage fluctuations/Flicker (IEC 61000-3-3) Compliant
Guidelines and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity
Immunity testing Test level (IEC 60601-1-2) Compliance Level
Electrostatic discharge (ESD) ± 8 kV through direct contact ± 8kV
(IEC 61000-4-2) ± 15kV in the air ± 15kV
Electrical Fast Transient/Burst ± 2kV for electrical power lines ± 2kV
(IEC 61000-4-4) ± 1kV for input/output lines ± 1kV
Transient overvoltage ± 1kV phase-to-phase ± 1kV phase-to-phase
(IEC 61000-4-5) ± 2kV phase-to-earth ± 2kV phase-to-earth
0% UT; 0.5 cycle 0% UT; 0.5 cycle
Voltage dips, brief outages and At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and
voltage variations on power supply 315° 315°
input lines 0% UT; 1 cycle 0% UT; 1 cycle
(IEC 61000-4-11) and 70% UT; 25/30 cycles and 70% UT; 25/30 cycles
Single phase: at 0° Single phase: at 0°
Voltage outages
0% UT: 250/300 cycles 0% UT: 250/300 cycles
(IEC 61000-4-11)
Magnetic field at the frequency of
the electricity grid (50/60 Hz) 30A/m 30A/m
(IEC 61000-4-8)
10 V/m 10 V/m
80MHz to 2.7GHz 80MHz to 2.7GHz
385 MHz at 27 V/m 385 MHz at 27 V/m
450MHz at 28V/m 450MHz at 28V/m
RF interference
710, 745, 780 MHz at 9 V/m 710, 745, 780 MHz at 9 V/m
(IEC 61000-4-3)
810, 870, 930MHz at 28V/m 810, 870, 930MHz at 28V/m
1720, 1845, 1970MHz at 28V/m 1720, 1845, 1970MHz at 28V/m
2450 MHz at 28 V/m 2450 MHz at 28 V/m
5240, 5500, 5785 MHz at 9 V/m 5240, 5500, 5785 MHz at 9 V/m
223V 3V
0.15MHz to 80MHz 0.15MHz to 80MHz
RF Conducted disturbances
6V in ISM bands and amateur radio bands 6V in ISM bands and amateur radio bands
(IEC 61000-4-6)
between 0.15 MHz and 80 MHz between 0.15 MHz and 80 MHz
80% mA at 1kHz 80% mA at 1kHz
12. Pictograms
Symbols featured on the unit, accessories and packaging
Compliance with Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC for medical
devices
Manufacturer
Reference
Batch number
Class II unit
Degree of protection:
IP20 2: Protected against the penetration of solid foreign bodies with a diameter ≥ 12.5 mm
0: Not protected (against water penetration)
Type BF applied part
Alternating current
Refer to the instructions for use
Warning: Dangerous voltage
Warning
Keep dry; moisture-sensitive
Fragile; Handle with care
Keep away from direct sunlight
Atmospheric pressure limit which must not be exceeded during operation, transport or
storage
Moisture limit which must not be exceeded in case of operation, transport, and storage
Temperature limit which must not be exceeded in case of operation, transport, and
storage
“Off” (power off)
I “On” (power on)
Do not throw in the bin; Device placed on the market after 13 August 2005
23Inhaltsverzeichnis
1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch ..................................................................................... 25
a) Indikationen............................................................................................................................... 25
b) Kontraindikationen und Nebenwirkungen ................................................................................ 25
2. Die Aerosoltherapie ........................................................................................................ 25
a) Leistungen des Vernebelungssystems (EN 13544-1) ................................................................ 25
b) Vernebelungslösungen .............................................................................................................. 25
3. Beschreibung des Produkts .............................................................................................. 26
a) Beschreibung des Kompressors AEROLIGHT ............................................................................. 26
b) Beschreibung des Verneblers EXTRANEB+ ................................................................................ 26
c) Entscheidung für Mundstück oder Maske ................................................................................ 26
4. Reinigung / Desinfektion des Zubehörs und Wartung des Geräts ...................................... 27
a) Reinigung ................................................................................................................................... 27
b) Desinfektion .............................................................................................................................. 27
c) Reinigung und Wartung des Geräts .......................................................................................... 27
d) Austausch des Kompressorfilters .............................................................................................. 28
5. Verwendung ................................................................................................................... 28
a) Vorbereitung des Zubehörs ....................................................................................................... 28
b) Vorbereitung des Geräts ........................................................................................................... 28
c) Verwendung .............................................................................................................................. 29
d) Nach jedem Gebrauch ............................................................................................................... 29
6. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch .......................................................................... 29
7. Problemlösung ................................................................................................................ 30
8. Garantie / Recycling ........................................................................................................ 30
9. Liste der kompatiblen Vernebler und der Ersatzteile ........................................................ 31
10. Technische Daten ............................................................................................................ 31
11. Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................................................. 32
12. Piktogramme .................................................................................................................. 33
241. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Vernebelungssystem AEROLIGHT ist ein Medizinprodukt, das ein Aerosol zur Inhalation erzeugt. Zur
Verwendung durch eine einzige Person.
a) Indikationen
Ein Aerosol ist eine Dispersion aus festen oder flüssigen Schwebeteilchen in einem Gas. Als Vernebelung wird
die Herstellung eines Aerosols aus einer flüssigen Formulation bezeichnet.
Das Vernebelungssystem AEROLIGHT wird zur Behandlung folgender bronchopulmonaler Pathologien
verwendet:
Asthma Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Mucoviscidose Pneumocystis-Pneumonie (Infektion mit Pneumocystis
Tracheitis Jirovecii)
Pneumopathien
b) Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Es sind keine Kontraindikationen für die Verwendung des Vernebelungssystems AEROLIGHT bekannt.
Unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Verneblern: Die eingesetzten Materialien
(Polypropylen, thermoplastisches Elastomer), die über die Maske oder das Mundstück in Kontakt mit dem
Körper kommen, können Allergien verursachen.
Unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln oder Lösungen: Die Verwendung
bestimmter Arzneimittel oder Lösungen kann unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen (z. B. Husten,
Reizung, Schmerzen in der Brust etc.). Ist dies der Fall, beachten Sie die Packungsbeilage des Arzneimittels
und verständigen Sie Ihren Arzt.
Unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikoiden: Die Verwendung
eines Mundstücks ist vorzuziehen. Wird eine Maske verwendet, da dies nicht möglich ist, wird empfohlen,
nach der Sitzung das Gesicht und/oder den Mund abzuspülen. Beachten Sie die Packungsbeilage des
Arzneimittels.
2. Die Aerosoltherapie
a) Leistungen des Vernebelungssystems (EN 13544-1)
VERNEBLER EXTRANEB+ MIT EINEM GERÄT
LEISTUNGEN
PURENEB® ALIGHT
MMAD 4,2 µm
Gesamtmasse (%)
KURVE ZUR
PARTIKELGRÖßE
Aerodynamischer
Durchmesser (µm)
Die Informationen zum Füllvolumen, die inhalierbare Masse und den Durchfluss des erzeugten Aerosols sind
auf der Verpackung des Verneblers angegeben.
b) Vernebelungslösungen
Folgende Lösungen werden nicht zur Vernebelung empfohlen:
Ölkondensate, die eine Ölpneumonie hervorrufen können;
Reines Wasser und hypotonische Lösungen, insbesondere destilliertes Wasser;
Formulierungen, die potenziell gefährliche Trägerstoffe oder Konservierungsmittel enthalten;
Lösungen, die nicht für diesen Verabreichungsweg vorgesehen sind.
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